Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Data ważności zezwolenia

Zawartość pierwiastka (Fe) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % lub w mg pierwiastka (Fe) na dzień lub tydzień

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: związki pierwiastków śladowych

3b101

Węglan żelaza(II) (syderyt)

Skład dodatku

Proszek pochodzący z wydobycia rud, zawierający syderyt, o minimalnej zawartości FeCO3 70 % i całkowitej zawartości żelaza w wysokości 39 %.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: FeCO3

Numer CAS: 563-71-3

Metody analityczne (1)

Do identyfikacji żelaza i węglanu w dodatku paszowym:

— monografia 2.3.1 Farmakopei Europejskiej.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku paszowego:

— dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem prosiąt, cieląt i kurcząt do 14 dni oraz indyków do 28 dni

— —

Owce: 500 (łącznie (2))

Bydło i drób: 450 (łącznie (2))

Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2))

Inne gatunki: 750 (łącznie (2))

1. Węglan żelaza(II) może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

4. Na etykiecie dodatku i premiksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: „Ze względu na ograniczoną biodostępność węglan żelaza(II) nie powinien być wykorzystywany jako źródło żelaza dla młodych zwierząt.”

4 stycznia 2028 r.

3b102

— Chlorek żelaza(III), heksahydrat

Skład dodatku

Chlorek żelaza(III), heksahydrat, w postaci proszku o minimalnej zawartości żelaza 19 %.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: FeCl3 · 6H2O

Numer CAS: 10025-77-1

Metody analityczne (1)

Do identyfikacji żelaza i chlorku w dodatku paszowym:

— monografia 2.3.1 Farmakopei Europejskiej.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku paszowego:

— dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania ilościowego chlorku żelaza(III), heksahydratu w dodatku paszowym:

— miareczkowanie tiosiarczanem sodu (monografia 1515 Farmakopei Europejskiej).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Owce: 500 (łącznie (2))

Bydło i drób: 450 (łącznie (2))

Prosięta do tygodnia przed odstawieniem od maciory: 250 mg/dzień (łącznie (2))

Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2))

Inne gatunki: 750 (łącznie (2))

1. Chlorek żelaza(III), heksahydrat może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci płynnego premiksu.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

4 stycznia 2028 r.

3b103

— Siarczan żelaza(II), monohydrat

Skład dodatku

Siarczan żelaza(II), monohydrat, w postaci proszku o minimalnej zawartości żelaza 29 %.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: FeSO4 · H2O

Numer CAS: 17375-41-6

Metody analityczne (1)

Do identyfikacji żelaza i siarczanu w dodatku paszowym:

— monografia 2.3.1 Farmakopei Europejskiej.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku paszowego:

— dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania ilościowego siarczanu żelaza(II), monohydratu w dodatku paszowym:

— miareczkowanie azotanem amonu i ceru (monografia 0083 Farmakopei Europejskiej); lub

— miareczkowanie dichromianem potasu (EN 889).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Owce: 500 (łącznie (2))

Bydło i drób: 450 (łącznie (2))

Prosięta do tygodnia przed odstawieniem od maciory: 250 mg/dzień (łącznie (2))

Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2))

Inne gatunki: 750 (łącznie (2))

1. Siarczan żelaza(II), monohydrat może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

4 stycznia 2028 r.

3b104

— Siarczan żelaza(II), heptahydrat

Skład dodatku

Siarczan żelaza(II), heptahydrat, w postaci proszku o minimalnej zawartości żelaza 18 %.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: FeSO4 · 7H2O

Numer CAS: 7782-63-0

Metody analityczne (1)

Do identyfikacji żelaza i siarczanu w dodatku paszowym:

— monografia 2.3.1 Farmakopei Europejskiej.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku paszowego:

dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania ilościowego siarczanu żelaza(II), heptahydratu w dodatku paszowym:

— miareczkowanie azotanem amonu i ceru (monografia 0083 Farmakopei Europejskiej); lub

— miareczkowanie dichromianem potasu (EN 889).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Owce: 500 (łącznie (2))

Bydło i drób: 450 (łącznie (2))

Prosięta do tygodnia przed odstawieniem od maciory: 250 mg/dzień (łącznie (2))

Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2))

Inne gatunki: 750 (łącznie (2))

1. Siarczan żelaza(II), heptahydrat może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

4 stycznia 2028 r.

3b105

Fumaran żelaza(II)

Skład dodatku

Fumaran żelaza(II), w postaci proszku o minimalnej zawartości żelaza 30 %.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: C4H2FeO4

Numer CAS: 141-01-5

Metody analityczne (1)

Do oznaczania ilościowego fumaranu żelaza(II) w dodatku paszowym:

— miareczkowanie siarczanem ceru (monografia 0902 Farmakopei Europejskiej).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Owce: 500 (łącznie (2))

Bydło i drób: 450 (łącznie (2))

Prosięta do tygodnia przed odstawieniem od maciory: 250 mg/dzień (łącznie (2))

Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2))

Inne gatunki: 750 (łącznie (2))

1. Fumaran żelaza(II) może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

3b106

— Aminokwasowy chelat żelaza(II), hydrat

Skład dodatku

Preparat kompleksu aminokwasowego żelaza(II), w którym żelazo i aminokwasy uzyskane z białka sojowego są chelatowane przez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o minimalnej zawartości żelaza 9 %.

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Owce: 500 (łącznie (2))

Bydło i drób: 450 (łącznie (2))

Prosięta do tygodnia przed odstawieniem od maciory: 250 mg/dzień (łącznie (2))

Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2))

Inne gatunki: 750 (łącznie (2))

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony układu oddechowego, skóry i oczu.

4 stycznia 2028 r.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: Fe(x)1–3·nH2O, x = anion dowolnego aminokwasu otrzymanego z hydrolizatu białka sojowego.

Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1500 Da.

Metody analityczne (1)

Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

— Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (ISO 6869)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w premiksach:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub

— spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub

— spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053).

3b106i

— Aminokwasowy chelat żelaza(II), hydrat

Skład dodatku

Preparat kompleksu aminokwasowego żelaza (II), w którym żelazo i aminokwasy są chelatowane przez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o zawartości żelaza 9–10 % i wolnych aminokwasów co najmniej 18 %.

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Owce: 500 (łącznie (2))

Bydło i drób: 450 (łącznie (2))

Prosięta do tygodnia przed odstawieniem od maciory: 250 (łącznie (2))

Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2))

Inne gatunki: 750 (łącznie (2))

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony układu oddechowego, skóry i oczu.

3. W przypadku dodatków wytwarzanych w drodze hydrolizy białek zwierzęcych na etykietach dodatku i premiksów podaje się informację o gatunkach zwierząt (gatunkach ptaków).

4 stycznia 2028 r.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: Fe(x)1-3•nH2O, gdzie x to dowolny aminokwas pochodzący z hydrolizatu białka pozyskanego z piór lub pochodzenia roślinnego

Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1500 Da.

Metody analityczne (1)

Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F) i EN ISO 17180

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (ISO 6869)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w premiksach:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub

— spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub

— spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053).

3b107

— Chelat żelaza(II) z hydrolizatami białkowymi

Skład dodatku

Chelat żelaza(II) z hydrolizatami białkowymi, w postaci proszku o minimalnej zawartości żelaza 10 %.

Co najmniej 50 % żelaza chelatowanego.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: Fe(x)1–3 · nH2O, x = anion dowolnego aminokwasu otrzymanego z hydrolizatu białka sojowego.

Metody analityczne (1)

Do oznaczania ilościowego zawartości hydrolizatów białkowych w dodatku paszowym:

— metoda chromatografii jonowymiennej z derywatyzacją pokolumnową z ninhydryną i detekcją fotometryczną (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik III, F).

W celu weryfikacji jakościowej chelatowania żelaza w dodatku paszowym:

— spektroskopia absorpcyjna w podczerwieni (FTIR), a następnie metody regresji wielowymiarowej (do aktualizacji przez LRUE) (3).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Owce: 500 (łącznie (2))

Bydło i drób: 450 (łącznie (2))

Prosięta do tygodnia przed odstawieniem od maciory: 250 mg/dzień (łącznie (2))

Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2))

Inne gatunki: 750 (łącznie (2))

1. Chelat żelaza(II) z hydrolizatami białkowymi może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

4 stycznia 2028 r.

3b108

— Glicynowy chelat żelaza(II), hydrat

Skład dodatku

Glicynowy chelat żelaza(II), hydrat, w postaci proszku o minimalnej zawartości żelaza 15 %.

Wilgotność: maksymalnie 10 %.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: Fe(x)1-3 · nH2O, x = anion glicyny.

Metody analityczne (1)

Do oznaczania ilościowego zawartości glicyny w dodatku paszowym:

— metoda chromatografii jonowymiennej z derywatyzacją pokolumnową z ninhydryną i detekcją fotometryczną (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik III, F).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Owce: 500 (łącznie (2))

Bydło i drób: 450 (łącznie (2))

Prosięta do tygodnia przed odstawieniem od maciory: 250 mg/dzień (łącznie (2))

Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2))

Inne gatunki: 750 (łącznie (2))

1. Glicynowy chelat żelaza(II), hydrat może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

4 stycznia 2028 r.

3b110

Dekstran żelaza 10 %

Skład dodatku

Koloidalny, wodny roztwór dekstranu żelaza zawierający 25 % dekstranu żelaza (10 % całkowitej zawartości żelaza, 15 % dekstranu), 1,5 % chlorku sodu, 0,4 % fenolu i 73,1 % wody.

Charakterystyka substancji czynnej

Dekstran żelaza

Wzór chemiczny: (C6H10O5)n · [Fe(OH)3]m

Nazwa IUPAC: kompleks wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem

(α,3-α1,6 glukanem)

Numer CAS: 9004-66-4

Metody analityczne (1)

Do celów charakterystyki dodatku paszowego:

— Farmakopea Brytyjska i Amerykańska, monografia dotycząca dekstranu żelaza.

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Prosięta ssące

— —

200 mg/dzień jednorazowo w pierwszym tygodniu życia oraz 300 mg/dzień jednorazowo w drugim tygodniu życia

1. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

2. W instrukcjach stosowania wskazuje się, że:

— „Dodatek podaje się jedynie indywidualnie i bezpośrednio w mieszance paszowej uzupełniającej.”

— „Dodatku nie wolno podawać prosiętom z niedoborem witaminy E lub selenu.”

— „Podczas okresu podawania dekstranu żelaza 10 % (pierwsze 2 tygodnie życia) należy unikać jednoczesnego stosowania innych związków żelaza.”

4 stycznia 2028 r.

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) Przy obliczaniu całkowitej zawartości żelaza w paszy (żelazo/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej) nie uwzględnia się ilości żelaza obojętnego.

(3) Metoda może zostać uzupełniona inną metodą. W tym przypadku laboratorium referencyjne zaktualizuje swoje sprawozdanie z oceny i opublikuje mające zastosowanie metody na stronie: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.