Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/469 z dnia 21 marca 2018 r. zezwalające na wprowadzenie do obrotu wyciągu z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/469

z dnia 21 marca 2018 r.

zezwalające na wprowadzenie do obrotu wyciągu z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

(4) Na podstawie art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(5) W dniu 13 marca 2014 r. przedsiębiorstwo Naturalendo Tech Co., Ltd zwróciło do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu wyciągu z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97. Wniosek dotyczy stosowania nowej żywności w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla kobiet po menopauzie.

(6) Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu wyciągu z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) jako nowej żywności w Unii został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.

(7) W dniu 29 lipca 2014 r. właściwy organ Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że wyciąg z mieszanki korzeni trzech ziół spełnia kryteria dotyczące nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(8) W dniu 15 września 2014 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 pozostałe państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw.

(9) Ze względu na sprzeciw zgłoszony przez pozostałe państwa członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 20 kwietnia 2015 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o przeprowadzenie dodatkowej oceny wyciągu z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(10) W dniu 21 września 2016 r. EFSA przyjęła opinię naukową w sprawie bezpieczeństwa wyciągu z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) jako nowej żywności („Scientific opinion on the safety of an extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) as a novel food”) (4). Opinia ta została opracowana i przyjęta przez EFSA na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, jest jednak zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11) W opinii EFSA nie ustalono bezpieczeństwa wyciągu z mieszanki korzeni trzech ziół stosowanego w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dorosłych przy maksymalnym spożyciu zaproponowanym przez wnioskodawcę wynoszącym 514 mg/dzień, ponieważ dawka ta przekroczyłaby poziom uznawany za bezpieczny (2,5 mg/kg masy ciała). EFSA stwierdziła jednak, że wyciąg z mieszanki korzeni trzech ziół jest bezpieczny dla osób dorosłych, jeżeli dodaje się go do suplementów żywnościowych w maksymalnej dawce wynoszącej 175 mg dziennie, co odpowiada bezpiecznemu poziomowi spożycia przez osobę dorosłą o standardowej masie ciała wynoszącej 70 kg.

(12) W związku z opinią EFSA wnioskodawca przekazał dodatkowe informacje, aby zmniejszyć obawy dotyczące bezpieczeństwa. W dniu 12 stycznia 2017 r. Komisja zwróciła się do EFSA o weryfikację dodatkowych informacji przekazanych w związku z opinią naukową w sprawie bezpieczeństwa wyciągu z korzeni trzech ziół. W dniu 4 kwietnia 2017 r. EFSA stwierdziła w zweryfikowanej opinii w sprawie bezpieczeństwa wyciągu z mieszanki korzeni trzech ziół (5), że opinia naukowa pierwotnie przyjęta w dniu 21 września 2016 r. nie musi być zmieniana, a zatem EFSA ponownie potwierdziła, że wyciąg z mieszanki korzeni trzech ziół jest bezpieczny dla osób dorosłych, jeżeli dodaje się go do suplementów żywnościowych w maksymalnej dziennej dawce wynoszącej 175 mg.

(13) W pierwotnej opinii EFSA stwierdza, że ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na Angelica gigas Nakai jest podobne do ryzyka związanego z selerem, gdyż obie rośliny należą do tej samej rodziny botanicznej (tj. Apiaceae). Jako że zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (6) seler musi być oznaczony na etykiecie jako alergen, przedmiotowy nowy składnik żywności powinien być również odpowiednio oznaczony.

(14) Obie opinie stanowią wystarczającą podstawę do stwierdzenia, że wyciąg z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli jest używany jako składnik w suplementach żywnościowych, jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(15) Ze względu na zamierzone zastosowanie oraz fakt, że wniosek o zezwolenie obejmuje wyłącznie osoby dorosłe, suplementy żywnościowe zawierające wyciąg z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) powinny być odpowiednio oznakowane.

(16) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie wyciągu z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) bez uszczerbku dla przepisów tej dyrektywy.

(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: