Załącznik II

Informacje, które ocenia podmiot udzielający zezwolenia, wskazano dla poszczególnych rodzajów zezwoleń. Znak (x) w kolumnie dotyczącej danego rodzaju zezwolenia oznacza, że odnośny aspekt podlega obowiązkowej ocenie w przypadku tego rodzaju zezwolenia.

Pierwsze zezwolenie

Odnowione zezwolenie dla typu pojazdu

Rozszerzony obszar użytkowania

Nowe zezwolenie

Zezwolenie dla pojazdu zgodnego z dopuszczonym typem

1

Zgodność wniosku z podstawą wsparcia przygotowawczego (w stosownych przypadkach)

X

X

X

X

X

2

Rodzaj zezwolenia wybrany przez wnioskodawcę jest odpowiedni

X

X

X

X

X

3

TSI i inne mające zastosowanie przepisy prawa Unii wskazane przez wnioskodawcę są poprawne

X

X

X

X

4

Wybrane jednostki oceniające zgodność (jednostka notyfikowana (jednostki notyfikowane), jednostka oceniająca (CSM w zakresie wyceny i oceny ryzyka)) posiadają odpowiednią akredytację lub są odpowiednio uznawane

X

X

X

X

5

Przypadki niestosowania TSI zgodnie z przepisami art. 7 dyrektywy (UE) 2016/797:

5.1. ważność (czas i obszar użytkowania);

5.2. zastosowanie do projektu; oraz

5.3. zgodność z określonymi i mającymi zastosowanie przepisami.

X

X

X

X

X

6

6.1. Czy stosowana metodologia określenia obowiązujących wymogów jest odpowiednia do zamierzonego celu odnośnie do następujących aspektów:

a) Czy wykorzystano znormalizowaną/zaakceptowaną metodologię? oraz

b) Czy metoda jest przeznaczona dla zasadniczych wymagań i jest do nich dostosowana?

6.2. Jeżeli stosowana metodologia nie jest znormalizowana lub obejmuje inne zasadnicze wymagania niż te, których dotyczy jej zamierzone zastosowanie, należy sprawdzić następujące aspekty i ocenić, czy zostały one wystarczająco uwzględnione i odzwierciedlone w metodologii:

a) zakres zastosowanej niezależnej oceny

b) definicja systemu

c) identyfikacja i klasyfikacja zagrożeń

d) zasady akceptacji ryzyka

e) ocena ryzyka

f) ustalone wymagania

g) wykazywanie zgodności z wymaganiami

h) zarządzanie zagrożeniami (dziennik)

X

X

X

7

Wystarczające dowody pochodzące z zastosowania metodologii określenia obowiązujących wymogów:

7.1. w przypadku zastosowania jako metodologii określenia obowiązujących wymogów procesu zarządzania ryzykiem przewidzianego w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 402/2013 należy sprawdzić następujące kwestie:

a) CSM w zakresie wyceny i oceny ryzyka, deklaracja wnioskodawcy (art. 16 rozporządzenia (UE) nr 402/2013) jest podpisana przez wnioskodawcę i potwierdza, że wszystkie zidentyfikowane zagrożenia i związane z nimi ryzyka są kontrolowane i utrzymywane na dopuszczalnym poziomie.

b) CSM w zakresie wyceny i oceny ryzyka, raport w sprawie oceny bezpieczeństwa (art. 15 rozporządzenia (UE) nr 402/2013) potwierdza deklarację wnioskodawcy dotyczącą określonego zakresu zgodnie z art. 13 oraz co najmniej zasadnicze wymagania bezpieczeństwa w odniesieniu do podsystemów i bezpiecznej integracji pomiędzy podsystemami w obrębie pojazdu.

7.2. W przypadku zastosowania jako metodologii określenia obowiązujących wymogów innej metodologii niż proces zarządzania ryzykiem przewidziany w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 402/2013 należy sprawdzić następujące elementy:

a) Czy definicja systemu jest kompletna i zgodna z projektem pojazdu?

b) Czy identyfikacja i klasyfikacja zagrożeń jest spójna oraz realistyczna?

c) Czy odpowiednio zarządzano wszystkimi rodzajami ryzyka i je ograniczano?

d) Czy wymagania sformułowane na podstawie zarządzania ryzykiem są identyfikowalne w odniesieniu do ryzyka i do dowodów zgodności z wymaganiami?

e) Czy realizowane jest uporządkowane i spójne zarządzanie zagrożeniami podczas całego procesu?

f) Czy niezależna ocena zakończyła się pozytywną opinią?

X

X

X

8

W deklaracjach weryfikacji WE i certyfikatach WE (art. 15 dyrektywy (UE) 2016/797) sprawdzeniu podlegają następujące elementy:

8.1. podpisy

8.2. ważność

8.3. zakres

8.4. warunki użytkowania pojazdu i inne ograniczenia, przypadki niezgodności

8.5. przypadki niezastosowania TSI (w stosownych przypadkach)

8.6. uwzględnienie całego mającego zastosowanie ustawodawstwa, w tym innego ustawodawstwa niezwiązanego z kolejami

8.7. składniki interoperacyjności (ważność, zakres, warunki użytkowania i inne ograniczenia):

a) certyfikaty WE zgodności

b) certyfikaty WE przydatności do stosowania

X

X

X

X

9

W sprawozdaniach jednostek oceniających zgodność (art. 15 dyrektywy (UE) 2016/797) sprawdzeniu podlegają następujące elementy:

9.1. zgodność z deklaracjami weryfikacji WE i certyfikatami WE

9.2. uwzględnienie wszystkich mających zastosowanie przepisów

9.3. Uchybienia i przypadki niezgodności (w stosownych przypadkach) zostały zidentyfikowane i odpowiadają wnioskom o uwzględnienie przypadków niezastosowania

9.4. Zastosowane połączenie modułów jest dozwolone

9.5. Warunki użytkowania pojazdu i inne ograniczenia są należycie zidentyfikowane i zgodne z warunkami wskazanymi we wniosku o zezwolenie

9.6. Dowody potwierdzające wykorzystane przez jednostki oceniające zgodność są dopasowane do mających zastosowanie etapów oceny opisanych w TSI (przegląd projektu, badanie typu itp.)

X

X

X

X

10

Sprawdzenie ocen krajowych organów ds. bezpieczeństwa właściwych dla obszaru użytkowania, jak określono w art. 43

X

X

X

X

11

Ważność oryginalnego zezwolenia dla typu pojazdu

X

X

X

X

12

Oryginalne zezwolenie dla typu pojazdu jest ważne w stosunku do odnośnego obszaru użytkowania

X

X

X

13

Istniejące warunki użytkowania pojazdu i inne ograniczenia

X

X

X

14

CSM w zakresie wyceny i oceny ryzyka, raport w sprawie oceny bezpieczeństwa (art. 15 rozporządzenia (UE) nr 402/2013) obejmujący pozytywną opinię w sprawie określenia obowiązujących wymogów odnośnie do zasadniczych wymagań „bezpieczeństwa” dotyczących podsystemów i bezpiecznej integracji pomiędzy podsystemami.

X

X

X

15

CSM w zakresie wyceny i oceny ryzyka, raport w sprawie oceny bezpieczeństwa (art. 15 rozporządzenia (UE) nr 402/2013) uwzględniający pozytywną opinię dotyczącą możliwych zmian w ogólnym poziomie bezpieczeństwa pojazdu (znacząca zmiana)

X

X

16

Zmiany w porównaniu z dopuszczonym typem pojazdu są opisane w wystarczający sposób i dopasowane do CSM w zakresie wyceny i oceny ryzyka, raportu w sprawie oceny bezpieczeństwa (art. 15 rozporządzenia (UE) nr 402/2013)

X

17

Deklaracje weryfikacji WE i certyfikaty WE są odpowiednio aktualizowane w związku ze zmienionymi lub zaktualizowanymi przepisami

X

18

Sprawozdania jednostek oceniających zgodność są odpowiednio aktualizowane w związku ze zmienionymi lub zaktualizowanymi przepisami:

18.1 uwzględniono zmienione lub zaktualizowane przepisy;

18.2 istnieją dowody, że typ pojazdu w dalszym ciągu spełnia wymagania.

X

19

Dowody, że projekt pojazdu nie uległ zmianie

X

X

20

Identyfikacja pojazdu lub serii pojazdów uwzględniona w deklaracji zgodności z typem pojazdu

X

21

Deklaracja zgodności z typem i dokumenty uzupełniające (art. 24 dyrektywy (UE) 2016/797)

X