Artykuł 46

1. Komisja może przyjmować akty wykonawcze uznające organy kontrolne i jednostki certyfikujące, które są właściwe do prowadzenia kontroli i wydawania certyfikatów ekologicznych w państwach trzecich, do wycofania uznania takich organów kontrolnych i jednostek certyfikujących, oraz do ustanowienia wykazu uznanych organów kontrolnych i jednostek certyfikujących.

Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 55 ust. 2.

2. Organy kontrolne i jednostki certyfikujące są uznawane zgodnie z ust. 1 do celów kontroli przywozu kategorii produktów wymienionych w art. 35 ust. 7, jeżeli spełniają następujące kryteria:

a) mają zarejestrowaną siedzibę w jednym państwie członkowskim lub w państwie trzecim;

b) mają zdolność do przeprowadzania kontroli w celu zapewnienia, aby w odniesieniu do produktów ekologicznych i produktów w okresie konwersji, które mają być przywiezione do Unii, spełnione zostały warunki zawarte w art. 45 ust. 1 lit. a), lit. b) ppkt (i) oraz lit. c) i w niniejszym artykule, bez delegowania zadań w zakresie kontroli; do celów niniejszej litery zadań w zakresie kontroli wykonywanych przez osoby pracujące na podstawie indywidualnej umowy lub formalnej umowy, z tytułu których poddane są one kontroli zarządczej i procedurom zlecających organów kontrolnych lub jednostek certyfikujących, nie uznaje się za zadania delegowane, a zakaz delegowania zadań w zakresie kontroli nie ma zastosowania do pobierania próbek;

c) gwarantują odpowiednią obiektywność i bezstronność i nie pozostają w żadnym konflikcie interesów w zakresie wykonywania ich zadań kontrolnych; w szczególności dysponują procedurami zapewniającymi, by personel przeprowadzający kontrole i inne działania był wolny od wszelkich konfliktów interesów oraz by podmioty nie były kontrolowane przez tych samych inspektorów przez okres dłuższy niż 3 kolejne lata;

d) w przypadku jednostek certyfikujących – są one akredytowane do celów ich uznania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez tylko jedną jednostkę akredytującą zgodnie z właściwą zharmonizowaną normą „Ocena zgodności – Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi”, do której odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;

e) dysponują wiedzą ekspercką, wyposażeniem oraz infrastrukturą wymaganą do wykonywania zadań kontrolnych oraz mają wystarczającą liczbę odpowiednio wykwalifikowanych i doświadczonych pracowników;

f) posiadają zdolność i kompetencje do prowadzenia swoich działań w zakresie certyfikacji i kontroli zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia i w szczególności rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2021/1698 (

25

) w odniesieniu do każdego rodzaju podmiotu (indywidualnego podmiotu lub grupy podmiotów) w każdym państwie trzecim i dla każdej kategorii produktów, dla których chcą zostać uznane;

g) mają procedury i ustalenia gwarantujące bezstronność, jakość, spójność, skuteczność i adekwatność kontroli i innych przeprowadzanych przez nich działań;

h) dysponują wystarczającą liczbą wykwalifikowanego i doświadczonego personelu, tak aby kontrole i inne działania mogły być przeprowadzane skutecznie i w odpowiednim czasie;

i) dysponują odpowiednimi i właściwie utrzymywanymi pomieszczeniami i sprzętem, aby zapewnić personelowi możliwość skutecznego i terminowego przeprowadzania kontroli i innych działań;

j) dysponują procedurami w celu zapewnienia, by ich pracownicy mieli dostęp do obiektów wykorzystywanych przez podmioty i do prowadzonej przez nie dokumentacji, tak by umożliwić tym pracownikom wykonywanie ich zadań;

k) posiadają wewnętrzne umiejętności, szkolenia i procedury odpowiednie do przeprowadzania skutecznych kontroli, w tym inspekcji, zarówno w odniesieniu do podmiotów, jak i do systemu kontroli wewnętrznej grupy podmiotów, jeżeli taki istnieje;

l) ich poprzednie uznanie dla określonego państwa trzeciego lub kategorii produktów nie zostało cofnięte zgodnie z ust. 2a lub ich akredytacja nie została cofnięta lub zawieszona przez jakąkolwiek jednostkę akredytującą zgodnie z jej procedurami zawieszenia lub wycofania uznania ustanowionymi zgodnie z odpowiednią normą międzynarodową, w szczególności z normą 17011 Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) – Ocena zgodności – Wymagania ogólne dla jednostek akredytujących prowadzących akredytację jednostek oceniających zgodność, w okresie 24 miesięcy poprzedzających:

(i) ich wniosek o uznanie dla tego samego państwa trzeciego lub dla tej samej kategorii produktów, z wyjątkiem przypadków, gdy poprzednie uznanie zostało wycofane zgodnie z ust. 2a lit. k);

(ii) ich wniosek o rozszerzenie zakresu uznania na dodatkowe państwo trzecie zgodnie z art. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/1698, z wyjątkiem przypadków, gdy poprzednie uznanie zostało cofnięte zgodnie z ust. 2a lit. k) niniejszego artykułu;

(iii) ich wniosek o rozszerzenie zakresu uznania na dodatkową kategorię produktów zgodnie z art. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/1698;

m) w przypadku organów kontrolnych są to organizacje administracji publicznej w państwie trzecim, w odniesieniu do którego występują one z wnioskiem o uznanie;

n) spełniają wymogi proceduralne określone w rozdziale I rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/1698; oraz

o) spełniają wszelkie dodatkowe kryteria, które mogą zostać ustanowione w akcie delegowanym, przyjętym na podstawie ust. 7.

2a. Komisja może wycofać uznanie organu kontrolnego lub jednostki certyfikującej dla danego państwa trzeciego lub kategorii produktów, jeżeli:

a) jedno z kryteriów uznania określonych w ust. 2 nie jest już spełniane;

b) Komisja nie otrzymała sprawozdania rocznego, o którym mowa w art. 4 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/1698 w terminie określonym w tym artykule, lub informacje zawarte w sprawozdaniu rocznym są niekompletne, niedokładne lub niezgodne z wymogami określonymi w tym rozporządzeniu;

c) organ kontrolny lub jednostka certyfikująca nie udostępniają lub nie przekazują wszystkich informacji związanych z dokumentacją techniczną, o której mowa w ust. 4, ze stosowanym przez siebie systemem kontroli lub aktualnym wykazem podmiotów lub grup podmiotów lub produktów ekologicznych objętych zakresem ich uznania;

d) organ kontrolny lub jednostka certyfikująca nie powiadomiły Komisji w ciągu 30 dni kalendarzowych o zmianach w swojej dokumentacji technicznej, o której mowa w ust. 4;

e) organ kontrolny lub jednostka certyfikująca nie dostarczają informacji wymaganych przez Komisję lub państwo członkowskie w ustalonych terminach, lub informacje te są niekompletne, niedokładne lub niezgodne z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu, w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2021/1698 oraz w akcie wykonawczym, który ma zostać przyjęty na podstawie ust. 8, lub nie współpracują z Komisją, w szczególności w trakcie dochodzeń w sprawie niezgodności;

f) organ kontrolny lub jednostka certyfikująca nie zgadza się na przeprowadzenie kontroli na miejscu lub audytu zainicjowanego przez Komisję;

g) wynik kontroli na miejscu lub audytu wskazuje na systematyczne nieprawidłowe działanie środków kontroli lub organ kontrolny lub jednostka certyfikująca nie są w stanie wdrożyć wszystkich zaleceń wydanych przez Komisję po przeprowadzeniu kontroli lub audytu na miejscu, zawartych w proponowanym przez nie planie działania przedłożonym Komisji;

h) organ kontrolny lub jednostka certyfikująca nie wprowadziły odpowiednich środków naprawczych w związku z zaobserwowanymi niezgodnościami i naruszeniami w terminie ustalonym przez Komisję w zależności od powagi sytuacji, który nie może być krótszy niż 30 dni kalendarzowych;

i) w przypadku gdy podmiot zmienia swój organ kontrolny lub jednostkę certyfikującą, a organ kontrolny lub jednostka certyfikująca nie przekazuje nowemu organowi kontroli lub nowej jednostce certyfikującej odpowiednich elementów dokumentacji kontrolnej podmiotu, w tym pisemnej dokumentacji, w terminie maksymalnie 30 dni kalendarzowych od otrzymania wniosku o przekazanie od podmiotu gospodarczego lub od nowego organu kontroli lub nowej jednostki certyfikującej;

j) istnieje ryzyko, że konsument zostanie wprowadzony w błąd co do prawdziwego charakteru produktów objętych zakresem uznania; lub

k) organ kontrolny lub jednostka certyfikująca nie certyfikowały żadnego podmiotu gospodarczego przez 48 kolejnych miesięcy w państwie trzecim, w odniesieniu do którego zostały uznane.

3. Akredytacja, o której mowa w ust. 2 lit. d), może zostać przyznana jedynie przez:

a) krajową jednostkę akredytującą w Unii zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008; lub

b) jednostkę akredytującą spoza terytorium Unii będącą sygnatariuszem wielostronnej umowy o uznawaniu pod auspicjami Międzynarodowego Forum Akredytacyjnego.

4. Organy kontrolne i jednostki certyfikujące przesyłają Komisji wniosek o uznanie. Taki wniosek zawiera dokumentację techniczną z wszelkimi informacjami koniecznymi do zapewnienia, aby spełnione zostały kryteria określone w ust. 2.

Organy kontrolne przedkładają najnowszy raport z oceny wydany przez właściwy organ, a jednostki certyfikujące przedkładają certyfikat akredytacji wydany przez jednostkę akredytującą. W stosownych przypadkach, organy kontrolne lub jednostki certyfikujące przedkładają również najnowsze sprawozdania z przeprowadzanej na miejscu regularnej oceny, nadzoru oraz wieloletniej oceny ich działań.

5. Na podstawie informacji, o których mowa w ust. 4, i wszelkich innych istotnych informacji dotyczących danego organu kontrolnego lub jednostki certyfikującej, Komisja zapewnia odpowiedni nadzór nad uznanymi organami kontrolnymi i jednostkami certyfikującymi, dokonując regularnego przeglądu ich działania i uznania. Do celów tego nadzoru Komisja może żądać od jednostek akredytujących lub od właściwych organów dodatkowych informacji.

6. Charakter nadzoru, o którym mowa w ust. 5 ustalany jest na podstawie oceny prawdopodobieństwa wystąpienia niezgodności, z uwzględnieniem w szczególności działalności organu kontrolnego lub jednostki certyfikującej, rodzaju produktów i podmiotów objętych przez nie kontrolą oraz zmian w zakresie przepisów dotyczących produkcji i środków kontrolnych.

Uznanie organów kontrolnych lub jednostek certyfikujących, o którym mowa w ust. 1, wycofuje się w szczególności niezwłocznie zgodnie z procedurą, o której mowa w tym ustępie, w przypadku stwierdzenia poważnych lub powtarzających się naruszeń w odniesieniu do certyfikacji lub kontroli i czynności ustanowionych zgodnie z ust. 8 oraz w przypadku, gdy dana jednostka certyfikująca lub dany organ kontrolny nie podejmie po otrzymaniu żądania Komisji – w czasie wyznaczonym przez Komisję– odpowiednich terminowych działań naprawczych. Taki okres jest ustalany stosownie do wagi problemu oraz zazwyczaj nie jest krótszy niż 30 dni.

7. Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 54 aktów delegowanych:

a) zmieniających ust. 2 niniejszego artykułu poprzez dodanie dalszych kryteriów, oprócz kryteriów już w nim ustanowionych, które mają być stosowane w przypadku uznawania uznania organów kontrolnych i jednostek certyfikujących, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu i do wycofania takiego uznania, lub poprzez zmianę tych dodanych kryteriów.

b) uzupełniających niniejsze rozporządzenie w odniesieniu do:

(i) sprawowania nadzoru nad organami kontrolnymi i jednostkami certyfikującymi uznanymi przez Komisję zgodnie z ust. 1, w tym poprzez ocenę zgodności na miejscu; oraz

(ii) w odniesieniu do kontroli i innych czynności, które mają być wykonywane przez te organy kontrolne lub jednostki certyfikujące.

8. Komisja może przyjmować akty wykonawcze w celu zapewnienia stosowania środków związanych z przypadkami podejrzenia niezgodności lub stwierdzenia niezgodności, w szczególności tymi wpływającymi na integralność produktów ekologicznych lub produktów w okresie konwersji przywożonych w ramach uznania przewidzianego w niniejszym artykule. Środki te mogą polegać w szczególności na weryfikacji integralności produktów ekologicznych lub produktów w okresie konwersji przed wprowadzeniem ich do obrotu w Unii oraz, w stosownych przypadkach, zawieszeniu zezwolenia na wprowadzanie takich produktów do obrotu w Unii jako produktów ekologicznych lub produktów w okresie konwersji.

Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 55 ust. 2.

9. W należycie uzasadnionych przypadkach z uwagi na pilny interes nadrzędny związany z nieuczciwymi praktykami lub praktykami niezgodnymi z zasadami i przepisami dotyczącymi produkcji ekologicznej, ochrony zaufania konsumentów lub ochrony uczciwej konkurencji między podmiotami Komisja zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 55 ust. 3, przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie w celu podjęcia środków, o których mowa w ust. 8 niniejszego artykułu, lub podjęcia decyzji o wycofaniu uznania organów kontrolnych i jednostek certyfikujących, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.