Załącznik IV

1. Cele

1.1.

Procedura zgodności produkcji ma na celu zapewnienie zgodności wszystkich produkowanych pojazdów, układów, komponentów i oddzielnych zespołów technicznych lub wyposażenia z homologowanym typem.

1.2.

Procedura zgodności produkcji zawsze obejmuje ocenę systemów zarządzania jakością, określaną w pkt 2 jako „ocena wstępna”, oraz weryfikację przedmiotu homologacji typu i kontrole odnoszące się do produktów, określane w pkt 3 jako „ustalenia dotyczące zgodności produktów”.

2. Ocena wstępna

2.1.

Przed udzieleniem homologacji typu organ udzielający homologacji weryfikuje, czy producent wprowadził odpowiednie ustalenia i procedury w celu zapewnienia, aby pojazdy, układy, komponenty, oddzielne zespoły techniczne lub części i wyposażenie były produkowane zgodne z homologowanym typem.

2.2.

Wskazówki dotyczące przeprowadzenia tej oceny można znaleźć w normie EN ISO 19011:2011 „Wytyczne dotyczące audytowania systemów zarządzania”.

2.3.

Zgodności z wymogami określonymi w pkt 2.1 weryfikuje się pod względem wymogów organu udzielającego homologacji w następujący sposób:

Organowi udzielającemu homologacji wystarcza ocena wstępna wraz z ustaleniami dotyczącymi zgodności produktów, o których mowa w pkt 3, z uwzględnieniem jednego z ustaleń, o których mowa w pkt 2.3.1–2.3.3, lub kombinacji tych ustaleń w całości lub częściowo, stosownie do przypadku.

2.3.1.

Ocenę wstępną i weryfikację ustaleń dotyczących zgodności produktów przeprowadza organ udzielający homologacji lub organ wyznaczony w tym celu przez organ udzielający homologacji.

2.3.1.1.

Podczas rozpatrywania zakresu oceny wstępnej, którą należy przeprowadzić, organ udzielający homologacji może wziąć pod uwagę następujące informacje:

a) czy producent posiada świadectwo podobne do opisanego w pkt 2.3.3, ale które nie zostało zakwalifikowane lub uznane na podstawie tego punktu;

b) w przypadku homologacji typu układu, komponentu lub oddzielnego zespołu technicznego – oceny systemu jakości przeprowadzone przez producenta(-ów) pojazdu w obiektach producenta układu, komponentu lub oddzielnego zespołu technicznego, zgodnie z jedną lub większą liczbą specyfikacji przemysłowych spełniających wymagania normy EN ISO 9001: 2015 lub ISO/TS16949:2009;

c) czy w jednym z państw członkowskich w ostatnim czasie cofnięto co najmniej jedną homologację typu posiadaną przez danego producenta z powodu niezadowalającej kontroli zgodności produkcji. W takim przypadku ocena wstępna dokonana przez organ udzielający homologacji nie ogranicza się do uznania certyfikacji systemu jakości producenta, ale obejmuje sprawdzenie, czy wdrożono wszystkie konieczne ulepszenia zapewniające skuteczną kontrolę, aby pojazdy, komponenty, układy lub oddzielne zespoły techniczne były produkowane zgodnie z homologowanym typem.

2.3.2.

Ocena wstępna i weryfikacja ustaleń dotyczących zgodności produktów może zostać przeprowadzona przez organ udzielający homologacji innego państwa członkowskiego lub organ wyznaczony w tym celu przez organ udzielający homologacji.

2.3.2.1.

W takim przypadku organ udzielający homologacji tego innego państwa członkowskiego przygotowuje poświadczenie zgodności, przedstawiające w zarysie obszary oraz zakłady produkcyjne objęte jego zakresem przez organ udzielający homologacji jako istotne dla homologacji typu produktu(-ów) oraz odnoszące się do aktów prawnych, zgodnie z którymi produkty te mają zostać homologowane.

2.3.2.2.

Po otrzymaniu wniosku o wydanie poświadczenia zgodności od organu udzielającego homologacji państwa członkowskiego udzielającego homologacji typu organ udzielający homologacji innego państwa członkowskiego niezwłocznie przesyła to poświadczenie zgodności lub informuje ten organ udzielający homologacji, że nie jest w stanie wydać takiego oświadczenia.

2.3.2.3.

Poświadczenie zgodności zawiera co najmniej następujące dane:

a) Grupa lub spółka

(np. XYZ Automotive)

b) Wyodrębniona jednostka

(np. oddział regionalny)

c) Fabryki/zakłady

(np. fabryka silników 1 (w państwie A) – fabryka pojazdów 2 (w państwie B))

d) Asortyment pojazdów/części

(np. wszystkie modele kategorii M1)

e) Oceniane obszary

(np. montaż silnika, tłoczenie i montaż karoserii, montaż pojazdu)

f) Badane dokumenty

(np. podręcznik i procedury zapewnienia jakości przedsiębiorstwa i zakładu)

g) Data dokonania oceny

(np. ocena przeprowadzona w dniach dd/mm/rrrr–dd/mm/rrrr)

h) Planowane wizyty monitorujące

(np. mm/rrrr)

2.3.3.

Organ udzielający homologacji może także uznać certyfikację producenta zgodnie z normami ISO 9001:2015 lub ISO/TS16949:2009 (zakres tej certyfikacji musi w takim przypadku obejmować produkty, który mają być homologowane) lub z równoważną normą certyfikacyjną jako spełniające wymogi dotyczące oceny wstępnej określone w pkt 2.3, pod warunkiem że zgodność produkcji jest rzeczywiście objęta systemem zarządzania jakością, a uzyskana przez producenta homologacja typu nie została cofnięta, o czym mowa w pkt 2.3.1.1 lit. c). Producent przedstawia szczegóły dotyczące certyfikacji i informuje organ udzielający homologacji o wszelkich zmianach jej ważności lub zakresu.

2.4.

Do celów homologacji typu pojazdu nie trzeba dokonywać powtórnych ocen wstępnych przeprowadzanych dla udzielenia homologacji typu układów, komponentów i oddzielnych zespołów technicznych pojazdu, ale uzupełnia się je o ocenę lokalizacji i działalności związanej z montażem całego pojazdu, które nie były objęte zakresem ocen wstępnych.

3. Ustalenia dotyczące zgodności produktów

3.1.

Wszelkie pojazdy, układy, komponenty, oddzielne zespoły techniczne, części lub elementy wyposażenia homologowane na podstawie regulaminu ONZ załączonego do zrewidowanego porozumienia z 1958 r. oraz niniejszego rozporządzenia muszą być produkowane w sposób zgodny z homologowanym typem, poprzez spełnienie wymogów niniejszego załącznika, wspomnianego regulaminu ONZ oraz niniejszego rozporządzenia.

3.2.

Przed udzieleniem homologacji typu na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz regulaminu ONZ załączonego do zrewidowanego porozumienia z 1958 r., organ udzielający homologacji weryfikuje, czy istnieją odpowiednie ustalenia dotyczące zgodności produktu i udokumentowane plany kontroli, które należy uzgodnić z producentem w przypadku każdej homologacji, w celu przeprowadzania w określonych odstępach czasu badań lub związanych z nimi sprawdzeń niezbędnych do weryfikacji trwałej zgodności z homologowanym typem, w tym, w stosownych przypadkach, badań określonych w niniejszym rozporządzeniu i wspomnianym regulaminie ONZ.

3.3.

Posiadacz homologacji w szczególności:

3.3.1.

zapewnia istnienie i stosowanie procedur dla skutecznej kontroli zgodności pojazdów, układów, komponentów, oddzielnych zespołów technicznych, części lub wyposażenia z homologowanym typem;

3.3.2.

ma dostęp do wyposażenia badawczego lub innego odpowiedniego wyposażenia niezbędnego do sprawdzenia zgodności z każdym homologowanym typem;

3.3.3.

zapewnia, aby wyniki badań lub sprawdzeń zostały zapisane, a załączone dokumenty pozostały dostępne przez okres do 10 lat, który zostanie ustalony w porozumieniu z organem udzielającym homologacji;

3.3.4.

dokonuje analizy wyników każdego typu badania lub kontroli w celu weryfikacji i zapewnienia stabilności właściwości produktu, uwzględniając zmienność produkcji przemysłowej;

3.3.5.

zapewnia, aby dla każdego typu produktu przeprowadzane były co najmniej sprawdzenia wymienione w niniejszym rozporządzeniu oraz badania, które zalecane są w odpowiednich aktach prawnych wymienionych w załączniku II;

3.3.6.

zapewnia, aby dowolny zestaw próbek lub badanych elementów wykazujących brak zgodności podczas danego typu badania stanowił podstawę do dalszego pobierania próbek i ponownego przeprowadzenia badania. Podejmuje się wszelkie niezbędne kroki w celu przywrócenia procesu produkcji, aby zapewnić zgodność z homologowanym typem;

3.4.

W przypadku homologacji typu krok po kroku, mieszanych lub wielostopniowych organ udzielający homologacji typu całego pojazdu może zażądać szczegółowych informacji dotyczących przestrzegania wymogów zgodności produkcji określonych w niniejszym załączniku od każdego organu udzielającego homologacji, który udzielił homologacji typu danego układu, komponentu lub oddzielnego zespołu technicznego.

3.5.

Organ udzielający homologacji typu całego pojazdu, który uznał przekazane informacje, o których mowa w pkt 3.4, za niewystarczające i poinformował o tym pisemnie danego producenta i organ udzielający homologacji typu układu, komponentu lub oddzielnego zespołu technicznego, wnioskuje o przeprowadzenie dodatkowych audytów lub sprawdzeń zgodności produkcji, które należy przeprowadzić w zakładzie(-ach) producenta(-ów) tych układów, komponentów lub oddzielnych zespołów technicznych. Wyniki tych dodatkowych audytów lub sprawdzeń zgodności produkcji są niezwłocznie udostępniane temu organowi udzielającemu homologacji.

3.6.

Jeżeli zastosowanie mają pkt 3.4 i 3.5, a organ udzielający homologacji typu całego pojazdu uznaje wyniki dodatkowych audytów lub kontroli za niewystarczające, producent zapewnia możliwie szybkie przywrócenie zgodności produkcji w sposób zadowalający dla tego organu udzielającego homologacji oraz dla organu udzielającego homologacji typu układu, komponentu lub oddzielnego zespołu technicznego.

4. Ustalenia dotyczące stałej weryfikacji

4.1.

Organ udzielający homologacji, który udzielił homologacji typu, może w każdym momencie zweryfikować metody kontroli zgodności stosowane w każdym zakładzie produkcyjnym poprzez okresowe kontrole. Producent musi w tym celu umożliwić temu organowi dostęp do miejsc produkcji, kontroli, badania, składowania i dystrybucji oraz dostarcza wszystkie niezbędne informacje w odniesieniu do dokumentacji i zapisów dotyczących systemu zarządzania jakością.

4.1.1.

Typowe ustalenia w przypadku takich audytów okresowych mają na celu monitorowanie stałej skuteczności procedur określonych w pkt 2 i 3 (ocena wstępna oraz ustalenia dotyczące zgodności produktów).

4.1.1.1.

Czynności nadzoru przeprowadzone przez służby techniczne (wykwalifikowane lub uznane zgodnie z wymogiem pkt 2.3.3) są uznawane za spełniające wymóg pkt 4.1.1 w odniesieniu do procedur ustanowionych podczas oceny wstępnej.

4.1.1.2.

Normalna częstotliwość weryfikacji dokonywanych przez organ udzielający homologacji (innych niż te, o których mowa w pkt 4.1.1.1) musi zapewnić, by odpowiednie kontrole przeprowadzane zgodnie z pkt 2 i 3 były poddawane przeglądowi w odstępach określonych na podstawie metod oceny ryzyka zgodnie z normą międzynarodową ISO 31000:2018 „Zarządzanie ryzykiem – Zasady i wytyczne”, a w każdym razie taka weryfikacja musi się odbywać co najmniej raz na trzy lata. Metody te muszą w szczególności uwzględniać wszelkie niezgodności zgłoszone przez inne państwa członkowskie w kontekście art. 54 ust. 1.

4.2.

Podczas każdego przeglądu inspektorowi udostępnia się zapisy badań lub sprawdzeń oraz zapisy produkcji, w szczególności zapisy tych badań lub sprawdzeń, które są udokumentowane zgodnie z wymogami pkt 2.2.

4.3.

Inspektor może pobrać próbki losowo w celu poddania ich badaniom w laboratorium producenta lub w obiektach służby technicznej. W takim przypadku przeprowadzane są jedynie badania fizyczne. Minimalną liczbę próbek można określić na podstawie wyników weryfikacji własnej producenta.

4.4.

Inspektor, który uważa, że poziom kontroli jest niewystarczający lub że należy zweryfikować ważność badań przeprowadzanych zgodnie z pkt 4.2, wybiera próbki do wysłania służbie technicznej, aby przeprowadziła badania fizyczne zgodnie z wymogami w zakresie zgodności produkcji określonymi w aktach prawnych wymienionych w załączniku II.

4.5.

W przypadku stwierdzenia podczas kontroli lub przeglądu monitorującego niezadowalających wyników, organ udzielający homologacji podejmuje wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić jak najszybsze przywrócenie zgodności produkcji przez producenta.

4.6.

W przypadkach, w których zgodność z regulaminami ONZ jest wymagana w niniejszym rozporządzeniu, producent może wybrać stosowanie niniejszego załącznika jako równoważną alternatywę dla wymogów zgodności produkcji w odpowiednich regulaminach ONZ. Jeżeli jednak zastosowanie mają pkt 4.4 lub 4.5, wszystkie odrębne wymogi zgodności produkcji zawarte w regulaminach ONZ muszą zostać spełnione w sposób zadowalający dla organu udzielającego homologacji, dopóki nie uzna on, że zgodność produkcji została przywrócona.

5. Uzgodnienia dotyczące aktualizacji oprogramowania

System zarządzania aktualizacją oprogramowania producenta, jak również cały typ pojazdu, musi spełniać wymogi określone w regulaminie ONZ nr 156.