Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE
Sekcja 4 — Oznakowanie opakowania i ulotka dołączona do opakowania
Artykuł 11
W mocyOznakowanie opakowania zewnętrznego weterynaryjnych produktów leczniczych
1. Na opakowaniu zewnętrznym weterynaryjnego produktu leczniczego umieszcza się następujące informacje, natomiast nie umieszcza się na nim informacji innych niż:
a) informacje, o których mowa w art. 10 ust. 1;
b) zawartość z podaniem masy, objętości lub liczby bezpośrednich opakowań jednostkowych weterynaryjnego produktu leczniczego;
c) ostrzeżenie, że weterynaryjny produkt leczniczy należy przechowywać poza wzrokiem i zasięgiem dzieci;
d) ostrzeżenie, że weterynaryjny produkt leczniczy służy wyłącznie do leczenia zwierząt;
e) z zastrzeżeniem art. 14 ust. 4, zalecenie dotyczące przeczytania ulotki dołączonej do opakowania;
f) w przypadku homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, określenie „homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy”;
g) w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych wydawanych bez recepty weterynaryjnej, wskazanie lub wskazania;
h) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
2. Państwo członkowskie może zdecydować, że na opakowaniu zewnętrznym weterynaryjnego produktu leczniczego udostępnianego na jego terytorium do informacji wymaganych zgodnie z ust. 1 dodaje się kod identyfikacyjny. Taki kod może zastąpić numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 1 lit. h).
3. Informacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, przedstawione są za pomocą łatwych do odczytania i zrozumienia znaków lub w stosownych przypadkach za pomocą skrótów lub piktogramów wspólnych dla całej Unii, wymienionych zgodnie z art. 17 ust. 2.
4. W przypadku braku opakowania zewnętrznego wszystkie informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, przedstawia się na opakowaniu bezpośrednim.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.