Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE
Sekcja 4 — Oznakowanie opakowania i ulotka dołączona do opakowania
Artykuł 10
W mocyOznakowanie opakowania bezpośredniego weterynaryjnych produktów leczniczych
1. Na opakowaniu bezpośrednim weterynaryjnego produktu leczniczego umieszcza się następujące informacje, natomiast nie umieszcza się na nim, z zastrzeżeniem art. 11 ust. 4, informacji innych niż:
a) nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego oraz jego moc i postać farmaceutyczna;
b) informacje dotyczące substancji czynnych wyrażone jakościowo i ilościowo na jednostkę lub zgodnie z formą podawania na daną objętość lub wagę, przy użyciu ich nazw zwyczajowych;
c) numer serii poprzedzony słowem „Lot”;
d) imię i nazwisko lub firma, lub logo posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
e) gatunki docelowe;
f) termin ważności w formacie „mm/rrrr” poprzedzony wyrażeniem „Exp.”;
g) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeśli istnieją;
h) droga podawania; oraz
i) w stosownych przypadkach, okres karencji, nawet jeśli jest to okres zerowy.
2. Informacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, przedstawione są za pomocą łatwych do odczytania i zrozumienia znaków lub w stosownych przypadkach za pomocą skrótów lub piktogramów wspólnych dla całej Unii, wymienionych zgodnie z art. 17 ust. 2.
3. Niezależnie od ust. 1, państwo członkowskie może zdecydować, że na opakowaniu bezpośrednim weterynaryjnego produktu leczniczego udostępnianego na jego terytorium do informacji wymaganych zgodnie z ust. 1 dodaje się kod identyfikacyjny.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.