Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE
Sekcja 5 — Szczególne wymogi dotyczące odtwórczych, hybrydowych i złożonych weterynaryjnych produktów leczniczych oraz wniosków opartych na świadomej zgodzie i danych bibliograficznych
Artykuł 21
W mocyWniosek oparty na świadomej zgodzie
Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 1 lit. b) od wnioskodawcy ubiegającego się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego nie wymaga się przedstawienia dokumentacji technicznej dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, jeżeli przedstawi on, w formie upoważnienia do korzystania z danych, pozwolenie na korzystanie z takiej dokumentacji przedłożonej w odniesieniu do już dopuszczonego do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.