Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE
Sekcja 5 — Szczególne wymogi dotyczące odtwórczych, hybrydowych i złożonych weterynaryjnych produktów leczniczych oraz wniosków opartych na świadomej zgodzie i danych bibliograficznych
Artykuł 22
W mocyWniosek oparty na danych bibliograficznych
1. Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 1 lit. b) od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawienia dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności, jeżeli wykaże on, że substancje czynne danego weterynaryjnego produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie weterynaryjne w Unii od co najmniej 10 lat, że ich skuteczność jest udokumentowana i że zapewniają one akceptowalny poziom bezpieczeństwa.
2. Wniosek musi spełniać wymogi określone w załączniku II.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.