Artykuł 27

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 5 ust. 2 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach jest ważne przez okres jednego roku.

2. Przed upływem jednorocznego okresu ważności, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z art. 25 i 26 są ponownie rozpatrywane na wniosek posiadacza tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wniosek ten musi zawierać aktualizację oceny stosunku korzyści do ryzyka.

3. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach składa wniosek o ponowne rozpatrzenie do właściwego organu, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub, w stosownych przypadkach, do Agencji co najmniej trzy miesiące przed upływem jednorocznego okresu ważności, o którym mowa w ust. 1. Wniosek o ponowne rozpatrzenie musi wykazać, że nadal występują wyjątkowe okoliczności związane ze zdrowiem zwierząt lub zdrowiem publicznym.

4. W przypadku złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zachowuje ważność do momentu wydania decyzji przez właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, przez Komisję.

5. Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja oceniają wniosek.

Na podstawie tej oceny, jeżeli stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny, właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisja, przedłuża ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o jeden rok,.

6. Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisja mogą w każdej chwili wydać ważne przez czas nieokreślony pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu zgodnie z art. 25 i 26, pod warunkiem że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawi brakujące dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności, o których mowa w art. 25.