Artykuł 28

1. Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja, do których złożono wniosek zgodnie z art. 6:

a) sprawdzają, czy przedłożone dane spełniają wymogi określone w art. 8;

b) oceniają weterynaryjny produkt leczniczy w odniesieniu do przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności;

c) sporządzają wniosek dotyczący stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do weterynaryjnego produktu leczniczego.

2. Podczas procesu rozpatrywania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie, o których mowa w art. 8 ust. 5 niniejszego rozporządzenia, lub z nich złożonych Agencja przeprowadza niezbędne konsultacje z jednostkami ustanowionymi przez Unię lub państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE.