Artykuł 35

1. Charakterystyka produktu leczniczego, o której mowa w art. 33 ust. 1 lit. a), zawiera, w porządku przedstawionym poniżej, następujące informacje:

a) nazwę weterynaryjnego produktu leczniczego, jego moc i postać farmaceutyczną oraz, w stosownych przypadkach, wykaz nazw weterynaryjnego produktu leczniczego, pod jakimi jest on dopuszczony do obrotu w różnych państwach członkowskich;

b) jakościowy i ilościowy skład substancji czynnej lub substancji czynnych oraz skład jakościowy substancji pomocniczych i innych składników, z podaniem ich nazwy zwyczajowej lub ich opisu chemicznego, oraz ich skład ilościowy, jeżeli informacja ta jest potrzebna do właściwego podawania weterynaryjnego produktu leczniczego;

c) informacje kliniczne:

(i) gatunki docelowe;

(ii) wskazania dotyczące stosowania w odniesieniu do każdego gatunku docelowego;

(iii) przeciwwskazania;

(iv) szczególne ostrzeżenia;

(v) szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania, w tym zwłaszcza szczególne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania u gatunków docelowych, szczególne środki ostrożności stosowane przez osobę podającą weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom oraz szczególne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska;

(vi) częstotliwość i waga zdarzeń niepożądanych;

(vii) stosowanie w okresie ciąży, laktacji lub znoszenia jaj;

(viii) interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji;

(ix) droga podania i dawka;

(x) objawy przedawkowania oraz, w stosownych przypadkach, postępowanie w nagłych przypadkach i odtrutki w przypadku przedawkowania;

(xi) szczególne ograniczenia dotyczące stosowania;

(xii) szczególne warunki dotyczące stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności;

(xiii) w stosownych przypadkach okresy karencji, nawet jeśli okresy te są zerowe;

d) informacje farmakologiczne:

(i) Anatomiczno-Terapeutyczna Weterynaryjna Klasyfikacja Chemiczna (kod ATCvet);

(ii) farmakodynamika;

(iii) farmakokinetyka.

W przypadku immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego zamiast ppkt (i), (ii) i (iii), informacje immunologiczne;

e) szczegółowe dane farmaceutyczne:

(i) główne niezgodności farmaceutyczne;

(ii) okres trwałości, w stosownych przypadkach po odtworzeniu produktu leczniczego lub po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego;

(iii) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu;

(iv) rodzaj i skład bezpośredniego opakowania;

(v) wymóg dotyczący korzystania z systemów zwrotu weterynaryjnych produktów leczniczych w celu usuwania niewykorzystanych weterynaryjnych produktów leczniczych lub usuwania materiałów odpadowych pochodzących z zastosowania takich produktów oraz, w razie potrzeby, korzystania z dodatkowych środków ostrożności w odniesieniu do usuwania niebezpiecznych odpadów, jakimi są niewykorzystane weterynaryjne produkty lecznicze lub materiały odpadowe pochodzące z zastosowania takich produktów;

f) nazwę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

g) numer lub numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

h) datę wydania pierwszego pozwolenia;

i) datę ostatniej zmiany charakterystyki produktu leczniczego;

j) w stosownych przypadkach, w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 23 lub art. 25, oświadczenie, zgodnie z którym:

(i) „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano w odniesieniu do ograniczonego rynku i w związku z tym ocena opiera się na indywidualnych wymogach w zakresie dokumentacji”; lub

(ii) „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano w wyjątkowych okolicznościach i w związku z tym ocena opiera się na indywidualnych wymogach w zakresie dokumentacji”;

k) informacje dotyczące systemów gromadzenia, o których mowa w art. 117, mających zastosowanie do określonego weterynaryjnego produktu leczniczego;

l) klasyfikację weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 34 dla każdego państwa członkowskiego, w którym produkt ten jest dopuszczony do obrotu.

2. W przypadku odtwórczych weterynaryjnych produktów leczniczych można pominąć te części charakterystyki referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego, które odnoszą się do wskazań lub do postaci farmaceutycznych chronionych prawem patentowym w państwie członkowskim w czasie wprowadzania do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego.