Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE
Sekcja 7 — Rozpatrywanie wniosków i podstawa dla wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Artykuł 36
W mocyDecyzje w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1. Decyzje w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 ust. 1, podejmuje się na podstawie dokumentów przygotowanych zgodnie z art. 33 ust. 1 i określa się w nich jakiekolwiek warunki związane z wprowadzaniem do obrotu danego weterynaryjnego produktu leczniczego oraz charakterystykę produktu leczniczego („warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”).
2. Jeżeli wniosek dotyczy przeciwdrobnoustrojowego weterynaryjnego produktu leczniczego, właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisja mogą wymagać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w celu zapewnienia, aby stosunek korzyści do ryzyka w przypadku ewentualnego rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe pozostawał pozytywny.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.