Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE
Sekcja 3 — Zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Artykuł 68
W mocyWdrażanie zmian wymagających oceny
1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może wdrożyć zmianę wymagającą oceny wyłącznie po zmianie przez właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisję decyzji o wydaniu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z tą zmianą, po wyznaczeniu terminu wdrożenia oraz po powiadomieniu o tym posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 67 ust. 3.
2. Na wniosek właściwego organu lub Komisji posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bezzwłocznie przekazuje wszelkie informacje związane z wdrożeniem zmiany.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.