Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE
Sekcja 4 — Harmonizacja charakterystyk produktu leczniczego w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej
Artykuł 69
W mocyZakres harmonizacji charakterystyk weterynaryjnego produktu leczniczego
Zharmonizowaną charakterystykę produktu leczniczego sporządza się zgodnie z procedurą określoną w art. 70 i 71 w przypadku:
a) referencyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych, które mają taki sam jakościowy i ilościowy skład substancji czynnych oraz tę samą postać farmaceutyczną, w przypadku których w różnych państwach członkowskich wydano zgodnie z art. 47 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu temu samemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
b) odtwórczych i hybrydowych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.