Artykuł 9

1. Wniosek o zatwierdzenie badania klinicznego składa się zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym do właściwego organu państwa członkowskiego, w którym dane badanie kliniczne ma mieć miejsce.

2. Badanie kliniczne zatwierdza się pod warunkiem że zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, wykorzystane w badaniach klinicznych lub ich produkty nie wejdą do łańcucha żywnościowego, chyba że właściwy organ wyznaczył odpowiedni okres karencji.

3. Właściwy organ wydaje decyzję zatwierdzającą badanie kliniczne lub decyzję odmowną w ciągu 60 dni od otrzymania ważnego wniosku.

4. Badania kliniczne przeprowadza się z należytym uwzględnieniem międzynarodowych wytycznych dotyczących dobrej praktyki klinicznej w ramach międzynarodowej współpracy w zakresie harmonizacji wymogów technicznych w odniesieniu do rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych (VICH).

5. Dane pochodzące z badań klinicznych składa się wraz z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b).

6. Dane pochodzące z badań klinicznych przeprowadzonych poza Unią mogą zostać wzięte pod uwagę w ocenie wniosku o dopuszczenie do obrotu wyłącznie w przypadku, gdy badania te zostały zaplanowane, przeprowadzone i zgłoszone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej w ramach VICH.