Załącznik III

1) obowiązek dostarczenia przez wnioskodawcę rzetelnych informacji i dokumentów, o których mowa w art. 6 ust. 4;

2) obowiązek dostarczenia we wniosku składanym zgodnie z art. 62 danych, o których mowa w art. 62 ust. 2 lit. b);

3) obowiązek spełnienia warunków, o których mowa w art. 23 i art. 25;

4) obowiązek spełnienia warunków przewidzianych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o których mowa w art. 36 ust. 1;

5) obowiązek wprowadzania do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszelkich zmian w celu uwzględnienia postępu technicznego i naukowego i umożliwienia wytwarzania i kontroli weterynaryjnych produktów leczniczych przy użyciu powszechnie uznawanych metod naukowych, zgodnie z art. 58 ust. 3;

6) obowiązek aktualizowania charakterystyki produktu, ulotki dołączonej do opakowania i oznakowania opakowania zgodnie z najnowszą wiedzą naukową, jak przewidziano w art. 58 ust. 4;

7) obowiązek rejestracji w bazie danych produktów dat wprowadzenia do obrotu dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych oraz informacji o dostępności każdego weterynaryjnego produktu leczniczego w każdym odpowiednim państwie członkowskim, a także, w stosownych przypadkach, dat zawieszenia lub cofnięcia odnośnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz danych dotyczących wielkości sprzedaży danego produktu leczniczego, zgodnie z, odpowiednio, art. 58 ust. 6 i ust. 11;

8) obowiązek przedstawienia w wyznaczonym terminie na wniosek właściwego organu lub Agencji danych wskazujących, że stosunek ryzyka do korzyści pozostaje pozytywny, zgodnie z art. 58 ust. 9;

9) obowiązek dostarczania wszelkich nowych informacji, które mogą wpłynąć na zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zawiadamiania o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe organy w każdym państwie, w którym weterynaryjny produkt leczniczy jest w obrocie, lub dostarczania wszelkich informacji, które mogą wpłynąć na ocenę ryzyka i korzyści dotyczącą danego produktu leczniczego, zgodnie z art. 58 ust. 10;

10) obowiązek wprowadzenia weterynaryjnego produktu leczniczego na rynek zgodnie z treścią charakterystyki tego produktu oraz z oznakowaniem opakowania i ulotką dołączoną do opakowania, zawartymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

11) obowiązek rejestrowania i zgłaszania podejrzewanych zdarzeń niepożądanych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, zgodnie z art. 76 ust. 2;

12) obowiązek gromadzenia szczególnych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, uzupełniających dane wymienione w art. 73 ust. 2, oraz prowadzenia badań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 76 ust. 3;

13) obowiązek zapewnienia, by publiczne ogłaszanie informacji o problematycznych kwestiach z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odbywało się w sposób obiektywny i niewprowadzający w błąd, oraz obowiązek informowania o nich Agencji, jak przewidziano w art. 77 ust. 11;

14) obowiązek stosowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do celów wypełniania zadań związanych z tym nadzorem, w tym posiadania pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z art. 77;

15) obowiązek przedłożenia na żądanie Agencji kopii pełnego opisu lub opisów systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z art. 79 ust. 6;

16) obowiązek przeprowadzenie procedury zarządzania sygnałami oraz rejestracji jego rezultatów i wyników zgodnie z art. 81 ust. 1 i 2;

17) obowiązek przekazania Agencji wszelkich dostępnych informacji związanych z przekazaniem sprawy do wyjaśnienia w interesie Unii, zgodnie z art. 82 ust. 3.