Załącznik V

ROZDZIAŁ I

METODA WYKRYWANIA TOKSYNY PARALITYCZNEJ

A.

Zawartość toksyn paralitycznych (PSP) w całym ciele lub oddzielnie w jakiejkolwiek części jadalnej małży określa się przy zastosowaniu metody opisanej w normie EN 14526 (

19

) lub innej uznanej międzynarodowo i zwalidowanej metody, w której nie wykorzystuje się żywych zwierząt.

B.

Powyższe metody służą do oznaczania co najmniej następujących związków:

a) toksyny należące do karbaminianów: STX, NeoSTX, gonyautoksyna 1 i 4 (GTX1 i GTX4, suma izomerów) oraz gonyautoksyna 2 i 3 (GTX2 i GTX3, suma izomerów);

b) toksyny: N-sulfokarbamoil (B1), gonyautoksyna 6 (B2), N-sulfokarbamoilo-gonyautoksyna 1 i 2 (C1 i C2, suma izomerów), N-sulfokarbamoilo-gonyautoksyna 3 i 4 (C3 i C4, suma izomerów);

c) toksyny: dekarbamoil dcSTX, dcNeoSTX, dekarbamoilo-gonyautoksyna 2 i 3 (suma izomerów).

B.1.

Jeżeli pojawiają się nowe analogi wymienionych wyżej toksyn, dla których ustalono współczynnik równoważny toksyczności (TEF), zostają one uwzględnione w analizie.

B.2.

Całkowita toksyczność zostanie wyrażona w μg równoważników STX 2HCL/kg i jest obliczana przy użyciu TEF zaleconego zgodnie z najnowszą opinią EFSA lub sprawozdaniem FAO OMS, na wniosek laboratorium referencyjnego UE ds. monitorowania morskich biotoksyn i jego sieci krajowych laboratoriów referencyjnych oraz po przyjęciu przez Komisję Europejską. Informacje o wykorzystanych TEF zostaną opublikowane na stronie internetowej laboratorium referencyjnego UE ds. monitorowania morskich biotoksyn (

20

).

C.

Jeżeli wyniki są kwestionowane, metodą referencyjną jest metoda opisana w normie EN 14526, o której mowa w części A.

ROZDZIAŁ II

METODA WYKRYWANIA TOKSYNY POWODUJĄCEJ AMNEZJĘ

A. Zawartość toksyn powodujących amnezję (ASP) w całym ciele lub oddzielnie w jakiejkolwiek części jadalnej małży określa się przy zastosowaniu metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją UV (HPLC/UV) lub jakiejkolwiek innej uznanej międzynarodowo i zwalidowanej metody.

B. Do celów badań przesiewowych można jednak również zastosować oficjalną metodę AOAC: 2006.02 opublikowaną w AOAC International Journal 90, s. 1011–1027 (test immunoenzymatyczny (ELISA) na potrzeby wykrywania ASP) lub jakąkolwiek inną uznaną międzynarodowo i zwalidowaną metodę.

C. Jeśli wyniki są kwestionowane, metodą referencyjną jest metoda HPLC/UV.

ROZDZIAŁ III

METODA WYKRYWANIA TOKSYNY LIPOFILOWEJ

A. Metodą referencyjną na potrzeby wykrywania toksyn morskich, o których mowa w sekcji VII rozdział V pkt 2 lit. c), d) i e) załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004, jest metoda laboratorium referencyjnego UE: chromatografia cieczowa połączona z tandemową spektrometrią mas (EURL LC-MS/MS). Metoda ta służy do oznaczania co najmniej następujących związków:

a) toksyny z grupy kwasu okadaikowego: OA, DTX1 i DTX2, w tym ich estry (DTX3);

c) toksyny z grupy yessotoksyn: YTX, 45 OH YTX, homo YTX i 45 OH homo YTX;

d) toksyny z grupy kwasów azaspirowych: AZA 1, AZA 2 i AZA 3.

Jeżeli pojawiają się nowe analogi wymienionych wyżej toksyn, dla których ustalono współczynnik równoważny toksyczności (TEF), zostają one uwzględnione w analizie.

Równoważnik toksyczności całkowitej oblicza się z wykorzystaniem współczynników równoważnych toksyczności (TEF) zgodnie z zaleceniami Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w Dzienniku (2008) 589, s. 1–62 lub zaktualizowaną opinią EFSA.

B. Metody inne niż te, o których mowa w części A, takie jak metoda LC-MS, HPLC z odpowiednią detekcją, testy immunologiczne i testy czynnościowe, takie jak próba hamowania aktywności fosfatazy, mogą być stosowane jako metody alternatywne wobec metody EURL LC-MS/MS lub równocześnie z tą metodą, pod warunkiem że:

a) zastosowane same lub w połączeniu z innymi pozwalają wykryć przynajmniej analogi określone w części A; w razie konieczności określa się stosowniejsze kryteria;

b) spełniają kryteria skuteczności analitycznej określone w metodzie EURL LC-MS/MS. Metody takie muszą być poddane walidacji na poziomie międzylaboratoryjnym oraz pomyślnie przejść badania w ramach uznanego programu badania biegłości. Laboratorium referencyjne UE ds. monitorowania morskich biotoksyn wspiera działania zmierzające w kierunku walidacji techniki na poziomie międzylaboratoryjnym umożliwiającej jej oficjalną normalizację;

c) ich stosowanie zapewnia równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego.

ROZDZIAŁ IV

WYKRYWANIE NOWYCH I NOWO POJAWIAJĄCYCH SIĘ TOKSYN MORSKICH

Podczas okresowego monitorowania obszarów produkcyjnych i obszarów przejściowych można stosować metody chemiczne, metody alternatywne z odpowiednią detekcją lub próbę biologiczną na myszach w celu wykrycia nowych i nowo pojawiających się toksyn morskich na podstawie krajowych programów kontroli opracowanych przez państwa członkowskie.