Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/804 z dnia 17 maja 2019 r. dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie organicznej postaci selenu wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 i selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 1750/2006 i (WE) nr 634/2007 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

Artykuł 1

Zezwolenie na stosowanie dodatków wyszczególnionych w załączniku, należących do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „związki pierwiastków śladowych”, odnawia się z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

1. Organiczna postać selenu wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 9 grudnia 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 9 czerwca 2019 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

2. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancje, o których mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 9 czerwca 2020 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 9 czerwca 2019 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

3. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancje, o których mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 9 czerwca 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 9 czerwca 2019 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.

Artykuł 3

Rozporządzenia (WE) nr 1750/2006 i (WE) nr 634/2007 tracą moc.

Artykuł 4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

Selen w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: związki pierwiastków śladowych

3b810

— Drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktywowane

Skład dodatku

Preparat selenu organicznego:

zawartość selenu: 2 000 – 2 400 mg Se/kg

Selen organiczny > 97–99 % selenu ogółem

Selenometionina > 63 % selenu ogółem

Wszystkie gatunki

— 0,50

(ogółem)

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.

4. Maksymalna suplementacja selenem organicznym:

0,2 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

9 czerwca 2029 r.

Charakterystyka substancji czynnej

Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

Wzór chemiczny: C5H11NO2Se

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania selenometioniny w dodatku paszowym:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z detekcją UV (RP-HPLC-UV) lub

— wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona ze spektrometrią mas w plazmie indukcyjnie sprzężonej (HPLC-ICPMS) po trzykrotnym trawieniu enzymami proteolitycznymi.

Do oznaczania całkowitego poziomu selenu w dodatku paszowym:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) lub

— spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICPMS).

Do oznaczania całkowitego poziomu selenu w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji mikrofalowej (EN 16159:2012)

3b810i

— Drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktywowane

Skład dodatku

Preparat selenu organicznego:

Zawartość selenu 3 000 –3 500 mg Se/kg

Selen organiczny > 97–99 % selenu ogółem

Selenometionina > 63 % selenu ogółem

Wszystkie gatunki

— 0,50

(ogółem)

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

4. Maksymalna suplementacja selenem organicznym:

0,2 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

5. Pylność dodatku musi być taka, aby maksymalne narażenie na selen wynosiło 0,2 mg Se/m3 powietrza.

9 czerwca 2029 r.

Charakterystyka substancji czynnej

Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

Wzór chemiczny: C5H11NO2Se

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania selenometioniny w dodatku paszowym:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z detekcją UV (RP-HPLC-UV) lub

— wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona ze spektrometrią mas w plazmie indukcyjnie sprzężonej (HPLC-ICPMS) po trzykrotnym trawieniu enzymami proteolitycznymi.

Do oznaczania całkowitego poziomu selenu w dodatku paszowym:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) lub

— spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICPMS).

Do oznaczania całkowitego poziomu selenu w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji mikrofalowej (EN 16159:2012)

3b811

— Drożdże inaktywowane wzbogacone selenem, Saccharomyces cerevisiae NCYC R397

Skład dodatku

Preparat selenu organicznego:

Zawartość selenu: 2 000 do 3 500 mg Se/kg

Selen organiczny > 98 % całkowitego selenu

Selenometionina > 63 % całkowitego selenu

Charakterystyka substancji czynnej

Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R397

Wzór chemiczny: C5H11NO2Se

Metoda analityczna (1)

W celu oznaczenia selenometioniny w dodatku paszowym:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z wykorzystaniem detekcji UV (RP-HPLC-UV), lub

— wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona ze spektrometrią mas w plazmie indukcyjnie sprzężonej (HPLC-ICPMS) po trzykrotnym trawieniu enzymami proteolitycznymi.

W celu oznaczenia całkowitego poziomu selenu w dodatku paszowym:

— atomowa spektrometria emisyjna z indukcyjnie sprzężoną plazmą (ICP-AES), lub

— spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie (ICPMS).

W celu oznaczenia całkowitego poziomu selenu w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po trawieniu z zastosowaniem mikrofal (EN 16159:2012).

Wszystkie gatunki

— 0,50 (ogółem)

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem oraz kontaktem ze skórą, błoną śluzową lub oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych..

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

4. Maksymalna suplementacja selenem organicznym:

0,20 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

9 czerwca 2029 r.

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.