Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

Selen w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: związki pierwiastków śladowych

3b810

— Drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktywowane

Skład dodatku

Preparat selenu organicznego:

zawartość selenu: 2 000 – 2 400 mg Se/kg

Selen organiczny > 97–99 % selenu ogółem

Selenometionina > 63 % selenu ogółem

Wszystkie gatunki

— 0,50

(ogółem)

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.

4. Maksymalna suplementacja selenem organicznym:

0,2 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

9 czerwca 2029 r.

Charakterystyka substancji czynnej

Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

Wzór chemiczny: C5H11NO2Se

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania selenometioniny w dodatku paszowym:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z detekcją UV (RP-HPLC-UV) lub

— wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona ze spektrometrią mas w plazmie indukcyjnie sprzężonej (HPLC-ICPMS) po trzykrotnym trawieniu enzymami proteolitycznymi.

Do oznaczania całkowitego poziomu selenu w dodatku paszowym:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) lub

— spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICPMS).

Do oznaczania całkowitego poziomu selenu w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji mikrofalowej (EN 16159:2012)

3b810i

— Drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktywowane

Skład dodatku

Preparat selenu organicznego:

Zawartość selenu 3 000 –3 500 mg Se/kg

Selen organiczny > 97–99 % selenu ogółem

Selenometionina > 63 % selenu ogółem

Wszystkie gatunki

— 0,50

(ogółem)

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

4. Maksymalna suplementacja selenem organicznym:

0,2 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

5. Pylność dodatku musi być taka, aby maksymalne narażenie na selen wynosiło 0,2 mg Se/m3 powietrza.

9 czerwca 2029 r.

Charakterystyka substancji czynnej

Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

Wzór chemiczny: C5H11NO2Se

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania selenometioniny w dodatku paszowym:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z detekcją UV (RP-HPLC-UV) lub

— wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona ze spektrometrią mas w plazmie indukcyjnie sprzężonej (HPLC-ICPMS) po trzykrotnym trawieniu enzymami proteolitycznymi.

Do oznaczania całkowitego poziomu selenu w dodatku paszowym:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) lub

— spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICPMS).

Do oznaczania całkowitego poziomu selenu w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji mikrofalowej (EN 16159:2012)

3b811

— Drożdże inaktywowane wzbogacone selenem, Saccharomyces cerevisiae NCYC R397

Skład dodatku

Preparat selenu organicznego:

Zawartość selenu: 2 000 do 3 500 mg Se/kg

Selen organiczny > 98 % całkowitego selenu

Selenometionina > 63 % całkowitego selenu

Charakterystyka substancji czynnej

Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R397

Wzór chemiczny: C5H11NO2Se

Metoda analityczna (1)

W celu oznaczenia selenometioniny w dodatku paszowym:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z wykorzystaniem detekcji UV (RP-HPLC-UV), lub

— wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona ze spektrometrią mas w plazmie indukcyjnie sprzężonej (HPLC-ICPMS) po trzykrotnym trawieniu enzymami proteolitycznymi.

W celu oznaczenia całkowitego poziomu selenu w dodatku paszowym:

— atomowa spektrometria emisyjna z indukcyjnie sprzężoną plazmą (ICP-AES), lub

— spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie (ICPMS).

W celu oznaczenia całkowitego poziomu selenu w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po trawieniu z zastosowaniem mikrofal (EN 16159:2012).

Wszystkie gatunki

— 0,50 (ogółem)

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem oraz kontaktem ze skórą, błoną śluzową lub oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych..

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

4. Maksymalna suplementacja selenem organicznym:

0,20 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

9 czerwca 2029 r.

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.