Artykuł 32b

1. Urząd ustanawia i zarządza bazą danych dotyczącą badań zleconych lub przeprowadzonych przez podmioty gospodarcze w celu uzasadnienia wniosku lub zgłoszenia, w przypadku których prawo Unii zawiera przepisy dotyczące przedstawiania przez Urząd wyników naukowych, w tym opinii naukowej.

2. Do celów ust. 1 podmioty gospodarcze powiadamiają niezwłocznie Urząd o tytule i zakresie jakiegokolwiek badania zleconego lub przeprowadzonego przez nie w celu uzasadnienia wniosku lub zgłoszenia, jak również o przeprowadzającym to badanie laboratorium lub jednostce badawczej, oraz dacie jego rozpoczęcia oraz planowanej dacie zakończenia.

3. Do celów ust. 1 laboratoria i inne jednostki badawcze znajdujące się w Unii również powiadamiają niezwłocznie Urząd o tytule i zakresie jakiegokolwiek badania zleconego przez podmioty gospodarcze, które takie laboratoria lub inne jednostki badawcze przeprowadzają w celu uzasadnienia wniosku lub zgłoszenia, o dacie jego rozpoczęcia oraz planowanej dacie zakończenia, jak również o nazwie podmiotu gospodarczego, który zlecił takie badanie.

Niniejszy ustęp stosuje się również odpowiednio do laboratoriów i innych jednostek badawczych znajdujących się w państwach trzecich w zakresie, w jakim przewidziano to w stosownych umowach i ustaleniach z tymi państwami trzecimi, w tym jak określono w art. 49.

4. Wniosku lub zgłoszenia nie uznaje się za ważne lub dopuszczalne, w przypadku gdy na ich uzasadnienie przedstawione zostały badania, o których nie powiadomiono uprzednio zgodnie z ust. 2 lub 3, chyba że wnioskodawca lub zgłaszający przedstawią zasadne uzasadnienie dla braku powiadomienia o tych badaniach.

W przypadku gdy nie powiadomiono uprzednio o badaniach zgodnie z ust. 2 lub 3 i nie przedstawiono zasadnego uzasadnienia, wniosek lub zgłoszenie mogą zostać złożone ponownie, pod warunkiem że wnioskodawca lub zgłaszający powiadomi Urząd o tych badaniach, w szczególności o ich tytule i ich zakresie, przeprowadzającym je laboratorium lub jednostce badawczej, a także dacie ich rozpoczęcia i planowanej dacie ich zakończenia.

Ocena ważności lub dopuszczalności takiego ponownie złożonego wniosku lub zgłoszenia rozpoczyna się sześć miesięcy od powiadomienia o badaniach zgodnie z akapitem drugim.

5. Wniosku lub zgłoszenia nie uznaje się za ważne lub dopuszczalne, w przypadku gdy badania, o których powiadomiono uprzednio zgodnie z ust. 2 lub 3, nie zostały uwzględnione w danym wniosku lub zgłoszeniu, chyba że wnioskodawca lub zgłaszający przedstawią zasadne uzasadnienie dla nieuwzględnienia tych badań.

W przypadku gdy badania, o których powiadomiono uprzednio zgodnie z ust. 2 lub 3, nie zostały uwzględnione w danym wniosku lub zgłoszeniu, i nie przedstawiono zasadnego uzasadnienia, wniosek lub zgłoszenie mogą zostać złożone ponownie, pod warunkiem że wnioskodawca lub zgłaszający przedłoży wszystkie badania, o których powiadomiono zgodnie z ust. 2 lub 3.

Ocena ważności lub dopuszczalności takiego ponownie złożonego wniosku lub zgłoszenia rozpoczyna się sześć miesięcy od przedłożenia badań zgodnie z akapitem drugim.

6. W przypadku gdy w trakcie oceny ryzyka Urząd stwierdzi, że badania, o których powiadomiono zgodnie z ust. 2 lub 3, nie zostały w pełni uwzględnione w odnośnym wniosku lub zgłoszeniu, oraz w przypadku braku zasadnego uzasadnienia wnioskodawcy lub zgłaszającego w tym zakresie terminy, w których Urząd jest zobowiązany przedstawić swoje wyniki naukowe, ulegają zawieszeniu. Zawieszenie to ustaje po upływie sześciu miesięcy od przedłożenia wszystkich danych z tych badań.

7. Urząd podaje do wiadomości publicznej informacje będące przedmiotem powiadomienia wyłącznie po otrzymaniu odnośnego wniosku lub zgłoszenia i po podjęciu przez Urząd decyzji o ujawnieniu załączonych badań zgodnie z art. 38–39e.

8. Urząd ustanawia praktyczne ustalenia dotyczące wykonywania przepisów niniejszego artykułu, w tym ustalenia dotyczące zwracania się o zasadne uzasadnienie i podawania do wiadomości publicznej takiego uzasadnienia w przypadkach, o których mowa w ust. 4, 5 i 6. Ustalenia te muszą być zgodne z niniejszym rozporządzeniem i innymi odpowiednimi przepisami prawa Unii.