Artykuł 32c

1. W przypadku gdy stosowne przepisy prawa Unii przewidują, że zatwierdzenie lub zezwolenie, w tym w drodze zgłoszenia, mogą być odnowione, potencjalny wnioskodawca lub zgłaszający ubiegający się o odnowienie powiadamia Urząd o badaniach, jakie planuje w tym celu przeprowadzić, z uwzględnieniem informacji na temat tego, jak poszczególne badania będą przeprowadzane, aby zapewnić zgodność z wymogami regulacyjnymi. Po otrzymaniu takiego powiadomienia o badaniach Urząd rozpoczyna konsultacje z zainteresowanymi stronami i opinią publiczną dotyczące planowanych badań do celów odnowienia, z uwzględnieniem proponowanego projektu badań. Uwzględniając uwagi otrzymane od zainteresowanych stron i opinii publicznej, które są istotne dla oceny ryzyka planowanego odnowienia, Urząd udziela porady odnośnie do treści planowanego wniosku lub zgłoszenia dotyczącego odnowienia, a także projektu badań. Porada udzielona przez Urząd pozostaje bez uszczerbku dla późniejszej przeprowadzanej przez panele naukowe oceny wniosków lub zgłoszeń dotyczących odnowienia i nie jest wiążąca w kontekście takiej oceny.

2. Urząd konsultuje się z zainteresowanymi stronami i z opinią publiczną na podstawie jawnej wersji wniosku lub zgłoszenia podanej do wiadomości publicznej przez Urząd zgodnie z art. 38–39e, niezwłocznie po takim upublicznieniu, w celu ustalenia, czy dostępne są inne istotne dane naukowe lub badania w kwestii będącej przedmiotem wniosku lub zgłoszenia. W należycie uzasadnionych przypadkach, gdy zachodzi ryzyko, że wyników konsultacji publicznych przeprowadzonych zgodnie z niniejszym ustępem nie można będzie w należytym stopniu uwzględnić ze względu na obowiązujące terminy, w których Urząd jest zobowiązany przedstawić swoje wyniki naukowe, terminy te mogą zostać przedłużone maksymalnie o siedem tygodni. Niniejszy ustęp pozostaje bez uszczerbku dla obowiązków Urzędu wynikających z art. 33 i nie ma zastosowania do przedkładania przez wnioskodawców lub zgłaszających jakichkolwiek informacji uzupełniających w trakcie procesu oceny ryzyka.

3. Urząd ustanawia praktyczne ustalenia dotyczące wdrażania procedur, o których mowa w niniejszym artykule i w art. 32a.