Artykuł 32d

Bez uszczerbku dla obowiązku wnioskodawców polegającego na wykazaniu bezpieczeństwa przedmiotu przedłożonego w celu objęcia systemem zezwoleń, Komisja może, w wyjątkowych okolicznościach występowania poważnych kontrowersji lub sprzeczności wyników, zwrócić się do Urzędu o zlecenie badań naukowych w celu weryfikacji dowodów wykorzystanych w procesie oceny ryzyka. Zlecone badania mogą mieć szerszy zakres niż dowody będące przedmiotem weryfikacji.”;

7) w art. 38 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Urząd wykonuje swoje działania przy wysokim stopniu przejrzystości. W szczególności podaje do wiadomości publicznej:

a) porządki dzienne, listy uczestników i protokoły posiedzeń zarządu, forum doradczego, komitetu naukowego i paneli naukowych oraz ich grup roboczych;

b) wszystkie swoje wyniki naukowe, w tym opinie komitetu naukowego i paneli naukowych po ich przyjęciu, przy czym zawsze załącza się opinie mniejszości i wyniki konsultacji przeprowadzonych podczas procesu oceny ryzyka;

c) dane naukowe, badania i inne informacje na uzasadnienie wniosków, w tym informacje uzupełniające dostarczone przez wnioskodawców, jak również inne dane naukowe i informacje na uzasadnienie wniosków o przedstawienie wyników naukowych, w tym opinii naukowej, złożonych przez Parlament Europejski, Komisję i państwa członkowskie, z uwzględnieniem ochrony informacji poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39e;

d) informacje, na których opierają się jego wyniki naukowe, w tym opinie naukowe, z uwzględnieniem ochrony informacji poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39e;

e) coroczne deklaracje interesów składane przez członków zarządu, dyrektora zarządzającego oraz członków forum doradczego, komitetu naukowego i paneli naukowych, jak również członków ich grup roboczych oraz deklaracje interesów składane w odniesieniu do punktów porządku dziennego posiedzeń;

f) swoje badania naukowe zgodnie z art. 32 i 32d;

g) coroczne sprawozdanie ze swojej działalności;

h) wnioski kierowane przez Parlament Europejski, Komisję lub państwo członkowskie o opinie naukowe, które zostały odrzucone lub zmodyfikowane, i uzasadnienia dotyczące odrzucenia lub modyfikacji;

i) streszczenie porad udzielonych potencjalnym wnioskodawcom na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia zgodnie z art. 32a i 32c.

Informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, są podawane do wiadomości publicznej niezwłocznie, z wyjątkiem informacji, o których mowa w lit. c) tego akapitu, w zakresie w jakim dotyczą one wniosków, oraz informacji, o których mowa w lit. i) tego akapitu, które podaje się do wiadomości publicznej niezwłocznie po uznaniu wniosku za ważny lub dopuszczalny.

Informacje, o których mowa w akapicie drugim, są podawane do wiadomości publicznej w poświęconej temu części strony internetowej Urzędu. Taka poświęcona temu część jest publicznie i łatwo dostępna. Informacje te udostępnia się w formacie elektronicznym do pobrania, drukowania i wyszukiwania.”;

b) dodaje się ustęp w brzmieniu:

„1a. Ujawnienie informacji, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. c), d) i i), pozostaje bez uszczerbku dla:

a) istniejących przepisów dotyczących praw własności intelektualnej, które wprowadzają ograniczenia dotyczące niektórych sposobów korzystania z ujawnionych dokumentów lub ich treści; oraz

b) przepisów prawa Unii chroniących inwestycje dokonywane przez innowatorów w zakresie gromadzenia informacji i danych będących uzasadnieniem odpowiednich wniosków o udzielenie zezwolenia („przepisy dotyczące wyłączności danych”).

Ujawnienie informacji, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. c), nie jest uznawane za wyraźne ani dorozumiane zezwolenie lub licencję na użycie, odtworzenie lub wykorzystanie w inny sposób odnośnych danych i informacji oraz ich treści z naruszeniem prawa własności intelektualnej lub przepisów dotyczących wyłączności danych, a Unia nie jest odpowiedzialna za ich użycie przez osoby trzecie. Urząd zapewnia, by osoby uzyskujące dostęp do odpowiednich informacji przedstawiały w tym zakresie, przed ich ujawnieniem, jasne zobowiązanie lub podpisane oświadczenie.”;

c) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Urząd ustanawia praktyczne ustalenia dotyczące wykonywania przepisów dotyczących przejrzystości, o których mowa w ust. 1, 1a i 2 niniejszego artykułu, z uwzględnieniem art. 39–39 g i 41.”;

8) art. 39 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 39

Poufność

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 38 Urząd nie podaje do wiadomości publicznej informacji, w przypadku których otrzymał wniosek o zachowanie poufności zgodnie z warunkami określonymi w niniejszym artykule.

2. Na wniosek wnioskodawcy, Urząd może zgodzić się na zachowanie poufności jedynie w odniesieniu do następujących informacji, w przypadku gdy wnioskodawca wykaże, że ujawnienie takich informacji może w znaczącym stopniu zaszkodzić jego interesom:

a) procesu produkcji lub wytwarzania, w tym metody oraz aspektów decydujących o jej innowacyjności, a także innych specyfikacji technicznych i przemysłowych swoistych dla tego procesu lub metody, z wyjątkiem informacji, które mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa;

b) powiązań handlowych pomiędzy, w stosownych przypadkach, producentem lub importerem a wnioskodawcą lub posiadaczem zezwolenia;

c) informacji handlowych ujawniających źródła zaopatrzenia, udział w rynku lub strategię biznesową wnioskodawcy; oraz

d) składu ilościowego przedmiotu wniosku o zachowanie poufności, z wyjątkiem informacji, które mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa.

3. Wykaz informacji, o których mowa w ust. 2, pozostaje bez uszczerbku dla sektorowych przepisów prawa Unii.

4. Niezależnie od ust. 2 i 3:

a) w przypadku gdy niezbędne są pilne działania, aby chronić zdrowie ludzi, zdrowie zwierząt lub środowisko, na przykład w sytuacjach nadzwyczajnych, Urząd może ujawnić informacje, o których mowa w ust. 2 i 3;

b) do wiadomości publicznej podaje się jednak informacje stanowiące część wniosków z wyników naukowych, w tym opinii naukowych, przedstawionych przez Urząd, a odnoszące się do przewidywalnych skutków dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska.”;

9) dodaje się artykuły w brzmieniu:

„Artykuł 39a

Wniosek o zachowanie poufności

1. Składając wniosek, dane naukowe będące uzasadnieniem tego wniosku oraz inne informacje uzupełniające zgodnie z przepisami prawa Unii, wnioskodawca może wystąpić z wnioskiem o zachowanie poufności niektórych części przedłożonych informacji zgodnie z art. 39 ust. 2 i 3. Do takiego wniosku dołącza się możliwe do zweryfikowania uzasadnienie wskazujące, w jaki sposób podanie do wiadomości publicznej odnośnych informacji znacząco szkodzi odnośnym interesom zgodnie z art. 39 ust. 2 i 3.

2. Jeżeli wnioskodawca składa wniosek o zachowanie poufności, dostarcza wersję jawną i wersję poufną przedłożonych informacji zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono, na podstawie art. 39f. Wersja jawna nie może zawierać informacji, które wnioskodawca na podstawie art. 39 ust. 2 i 3 uznał za poufne; wskazane są w niej miejsca, z których takie informacje zostały usunięte. Wersja poufna zawiera wszystkie przedłożone informacje, w tym również informacje uznane przez wnioskodawcę za poufne. Informacje, co do których wniesiono o zachowanie poufności, są w wersji poufnej wyraźnie oznaczone. Wnioskodawca wskazuje wyraźnie powody, dla których wnioskuje o zachowanie poufności w odniesieniu do poszczególnych informacji.