Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2020/148 z dnia 3 lutego 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku robenidyny (Robenz 66G) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1800/2004 (posiadacz zezwolenia Zoetis SA)

Artykuł 1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii dodatków „kokcydiostatyki i histomonostatyki”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

W rozporządzeniu (WE) nr 1800/2004 wprowadza się następujące zmiany:

1) uchyla się art. 2;

2) uchyla się załącznik.

Artykuł 3

Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 25 sierpnia 2020 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 25 lutego 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

Artykuł 4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek (nazwa handlowa)

Skład, wzór chemiczny, opis

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

Maksymalne limity pozostałości (MRL) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria dodatków: kokcydiostatyki i histomonostatyki

5a758

Phibro Animal Health SA

Chlorowodorek

robenidyny

(Robenz 66G)

Skład dodatku

Chlorowodorek robenidyny: 66 g/kg

Lignosulfonian: 40 g/kg

Dwuwodny siarczan wapnia: 894 g/kg

Kurczęta rzeźne

- 36

36

1. Stosowanie dodatku zabronione przez co najmniej pięć dni przed ubojem.

2. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

3. Dodatku nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.

4. Posiadacz zezwolenia realizuje programy monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do: odporności na bakterie i na Eimeria spp.

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.

25 lutego 2030 r.

800 μg chlorowodorku robenidyny/kg mokrej masy wątroby.

350 μg chlorowodorku robenidyny/kg mokrej masy nerek.

200 μg chlorowodorku robenidyny/kg mokrej masy mięśni.

1 300 μg chlorowodorku robenidyny/kg mokrej masy skóry/tłuszczu.

Substancja czynna

Chlorowodorek robenidyny, C15H13Cl2N5

.HCl,

Chlorowodorek 1,3-bis[(p-chlorobenzylideno)amino]-

guanidyny (97 %)

Numer CAS: 25875-50-7

Pokrewne zanieczyszczenia:

— N,N’,N”-tris[(p-chlorobenzylideno)amino]guanidyna (TRIS) ≤ 0,5 %

— bis-(4-chlorobenzylideno)hydrazyna (AZIN) ≤ 0,5 %

— nieznane zanieczyszczenia ≤ 1 % (poszczególne nieznane zanieczyszczenia ≤ 0,2 %)

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania ilościowego chlorowodorku robenidyny w dodatku paszowym i premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV (HPLC-UV)

Do oznaczania ilościowego chlorowodorku robenidyny w materiałach paszowych: wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV (HPLC-UV) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009

Do oznaczania ilościowego chlorowodorku robenidyny w tkankach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami w połączeniu ze spektrometrem mas z potrójnym kwadrupolem (RP-HPLC-MS/MS) lub dowolne równoważne metody spełniające wymogi określone w decyzji Komisji 2002/657/WE

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.