Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/378 z dnia 5 marca 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-leucyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/378
z dnia 5 marca 2020 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie L-leucyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie L-leucyny wytwarzanej przez Escherichia coli NITE BP-02351 jako dodatku dietetycznego do stosowania w paszy i w wodzie do pojenia oraz jako dodatku sensorycznego do stosowania w paszy dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie L-leucyny wytwarzanej przez Escherichia coli NITE BP-02351 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne” (grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”) oraz w kategorii „dodatki sensoryczne” (grupa funkcjonalna „substancje aromatyzujące”).
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 2 kwietnia 2019 r. (2) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-leucyna wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02351 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że L-leucyna wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02351 może powodować zagrożenie związane z wdychaniem dla użytkowników dodatku. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.
(5) Urząd stwierdził, że dodatek ten jest bogatym źródłem aminokwasu L-leucyny dla wszystkich gatunków zwierząt. Aby uzupełniająca L-leucyna była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. We wcześniejszym oświadczeniu Urząd wyraził zaniepokojenie potencjalnymi zakłóceniami równowagi żywieniowej w odniesieniu do aminokwasów, w przypadku gdy są one podawane w wodzie do pojenia. Urząd nie zaproponował jednak maksymalnej zawartości L-leucyny. W związku z tym na etykietach dodatku i zawierających go premiksów należy umieścić ostrzeżenie, aby brano pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, zwłaszcza w przypadku suplementacji L-leucyną jako aminokwasem w wodzie do pojenia.
(6) W odniesieniu do zastosowania L-leucyny jako środka aromatyzującego Urząd stwierdza, że w przypadku stosowania substancji na poziomie zalecanej dawki nie jest konieczne dalsze wykazywanie jej skuteczności. Stosowanie L-leucyny jako substancji aromatyzującej nie jest dozwolone w wodzie do pojenia. Jest mało prawdopodobne, aby w przypadku stosowania w zalecanej dawce L-leucyna jako substancja aromatyzująca dawała powody do obaw odnośnie do podaży w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych.
(7) Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(8) Ocena L-leucyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(9) Fakt, że nie jest dozwolone stosowanie L-leucyny jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia, nie wyklucza jej stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
L-leucyna wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02351, wyszczególniona w załączniku, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty” oraz w kategorii „dodatki sensoryczne”, grupa funkcjonalna „substancje aromatyzujące”, z zastrzeżeniem warunków określonych w tym załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 5 marca 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2019; 17(5):5689.
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku
Nazwa posiadacza zezwolenia
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Pozostałe przepisy
Data ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty.
3c382
— L-leucyna
Skład dodatku
Proszek o minimalnej zawartości L-leucyny 98 % (w przeliczeniu na suchą masę) i o maksymalnej zawartości wody 1,5 %
Wszystkie gatunki zwierząt
1. L-leucyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
2. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.
3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.
4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
5. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (2).
6. Informacje, jakie należy podać: „Przy suplementacji L-leucyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.
26.3.2030
Charakterystyka substancji czynnej:
L-leucyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE BP-02351
Wzór chemiczny: C6H13NO2
Numer CAS: 61-90-5
Metoda analityczna
(1) Do analizy jakościowej L-leucyny w dodatku paszowym:
— Food Chemical Codex „L-leucine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-leucyny”)
Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w dodatku paszowym:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)
Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w premiksach:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) lub
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009
Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009
Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w wodzie:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące.
3c382
— L-leucyna
Skład dodatku
Proszek o minimalnej zawartości L-leucyny 98 % (w przeliczeniu na suchą masę) i o maksymalnej zawartości wody 1,5 %
Wszystkie gatunki zwierząt
— —
— 1.
L-leucyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
4. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
„Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg”.
5. Na etykietach premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.
6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
7. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (2).
26.3.2030
Charakterystyka substancji czynnej
L-leucyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE BP-02351
Wzór chemiczny: C6H13NO2
Numer CAS: 61-90-5
Nr FLAVIS 17.012
Metoda analizy (1)
Do analizy jakościowej L-leucyny w dodatku paszowym:
— Food Chemical Codex „L-leucine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-leucyny”)
Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w dodatku paszowym:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)
Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w premiksach:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) lub
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2019; 17(5):5689); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32020R0378. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.