Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty.

3c382

— L-leucyna

Skład dodatku

Proszek o minimalnej zawartości L-leucyny 98 % (w przeliczeniu na suchą masę) i o maksymalnej zawartości wody 1,5 %

Wszystkie gatunki zwierząt

1. L-leucyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

5. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (2).

6. Informacje, jakie należy podać: „Przy suplementacji L-leucyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

26.3.2030

Charakterystyka substancji czynnej:

L-leucyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE BP-02351

Wzór chemiczny: C6H13NO2

Numer CAS: 61-90-5

Metoda analityczna

(1) Do analizy jakościowej L-leucyny w dodatku paszowym:

— Food Chemical Codex „L-leucine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-leucyny”)

Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w dodatku paszowym:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w premiksach:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) lub

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009

Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009

Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w wodzie:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)

Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące.

3c382

— L-leucyna

Skład dodatku

Proszek o minimalnej zawartości L-leucyny 98 % (w przeliczeniu na suchą masę) i o maksymalnej zawartości wody 1,5 %

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

— 1.

L-leucyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

4. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:

„Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg”.

5. Na etykietach premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.

6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

7. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (2).

26.3.2030

Charakterystyka substancji czynnej

L-leucyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE BP-02351

Wzór chemiczny: C6H13NO2

Numer CAS: 61-90-5

Nr FLAVIS 17.012

Metoda analizy (1)

Do analizy jakościowej L-leucyny w dodatku paszowym:

— Food Chemical Codex „L-leucine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-leucyny”)

Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w dodatku paszowym:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w premiksach:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) lub

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2019; 17(5):5689); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).