Załącznik I

CZĘŚĆ 1

WYMAGANIA DOTYCZĄCE CENTRÓW POZYSKIWANIA NASIENIA, O KTÓRYCH MOWA W ART. 4

1. Obowiązki lekarza weterynarii centrum, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. a) ppkt (i), są następujące:

a) lekarz weterynarii centrum zapewnia, aby:

(i) w centrum pozyskiwania nasienia utrzymywane były wyłącznie zwierzęta, które nie były wykorzystywane do krycia naturalnego w okresie co najmniej 30 dni przed datą pierwszego pozyskania nasienia i w okresie pozyskiwania nasienia;

(ii) w centrum pozyskiwania nasienia dokumentacja była prowadzona zgodnie z wymaganiami ustanowionymi w art. 8 ust. 1 lit. a);

(iii) wstęp osób nieupoważnionych był skutecznie uniemożliwiony;

(iv) upoważnieni odwiedzający spełniali wymagania w zakresie zdrowia zwierząt i bioasekuracji, o których mowa w lit. c) ppkt (i);

(v) każda słomka lub inne naczynie, w których umieszcza się nasienie, były wyraźnie oznakowane zgodnie z wymaganiami ustanowionymi w art. 10; |

(vi) pozyskiwanie, przetwarzanie i przechowywanie nasienia odbywało się wyłącznie w oddzielnych pomieszczeniach przeznaczonych do tego celu, z zachowaniem bezwzględnej higieny;

(vii) wyłącznie nasienie pozyskane w centrum pozyskiwania nasienia było przetwarzane i przechowywane w centrum pozyskiwania nasienia oraz aby nie mogło mieć styczności z żadną inną przesyłką zawierającą materiał biologiczny o niższym statusie zdrowotnym;

(viii) wszystkie narzędzia mające kontakt z nasieniem lub zwierzęciem dawcą podczas pozyskiwania i przetwarzania nasienia były czyszczone i odkażane albo wyjaławiane przed użyciem, z wyjątkiem nowych narzędzi jednorazowych;

(ix) gdy, w przypadku koniowatych, centrum pozyskiwania nasienia znajduje się w obrębie zarejestrowanego zakładu, w którym znajduje się również punkt sztucznego unasienniania lub punkt kopulacyjny, istniał ścisły rozdział między narzędziami i sprzętem mającymi kontakt ze zwierzętami dawcami, ich nasieniem a innymi zwierzętami trzymanymi w centrum pozyskiwania nasienia i nasieniem, instrumentami i sprzętem wykorzystywanymi do sztucznego unasienniania lub krycia naturalnego;

(x) wszystkie produkty biologiczne pochodzenia zwierzęcego używane podczas przetwarzania nasienia, w tym rozcieńczalniki, dodatki lub rozrzedzalniki, pochodziły ze źródeł, które nie stanowią zagrożenia dla zdrowia zwierząt, lub były poddawane przed użyciem takiej obróbce, aby zagrożenie takie było wykluczone;

(xi) przed rozpoczęciem każdej operacji napełniania pojemniki do przechowywania i pojemniki do transportu były czyszczone i odkażane albo wyjaławiane, z wyjątkiem nowych pojemników jednorazowych;

(xii) czynniki kriogeniczne stosowane do zamrażania lub przechowywania nasienia nie były wcześniej wykorzystywane do zamrażania ani przechowywania innych produktów;

(xiii) pracownicy zatrudnieni w centrum pozyskiwania nasienia zostali odpowiednio przeszkoleni w zakresie technik dezynfekcji i higieny zapobiegających rozprzestrzenianiu się chorób;

b) na zasadzie odstępstwa od lit. a) ppkt (vii) lekarz weterynarii centrum może zezwolić na to, aby nasienie, które nie zostało pozyskane w centrum pozyskiwania nasienia, było przetwarzane w centrum pozyskiwania nasienia, o ile spełnione są następujące warunki:

(i) nasienie takie pozyskuje się od zwierząt, które spełniają następujące wymagania określone w załączniku II:

— w odniesieniu do bydła – wymagania określone w części 1 rozdział I pkt 1 lit. b) oraz, w stosownych przypadkach, w części 5 rozdziały I, II i III;

— w odniesieniu do świń – wymagania określone w części 2 rozdział I pkt 1 lit. b) oraz, w stosownych przypadkach, w części 5 rozdziały I i IV;

— w odniesieniu do owiec i kóz – wymagania określone w części 3 rozdział I pkt 1 lit. c) oraz, w stosownych przypadkach, w części 5 rozdziały I, II i III;

— w odniesieniu do koniowatych – w części 4 rozdział I pkt 1 lit. a);

(ii) przetwarzanie odbywa się przy użyciu oddzielnego sprzętu lub w innym czasie niż przetwarzanie nasienia przeznaczonego do przemieszczenia do innego państwa członkowskiego – w drugim przypadku sprzęt musi być czyszczony i odkażany po użyciu;

(iii) nasienie takie nie jest przemieszczane do innego państwa członkowskiego i w żadnym momencie nie pozostaje w kontakcie ani nie jest przechowywane z nasieniem przeznaczonym do przemieszczania do innego państwa członkowskiego;

(iv) nasienie takie można zidentyfikować za pomocą oznakowania innego niż to, o którym mowa w lit. a) ppkt (v);

c) lekarz weterynarii centrum:

(i) określa wymagania w zakresie zdrowia zwierząt i bioasekuracji na potrzeby działań centrum pozyskiwania nasienia oraz środki służące zapewnieniu zgodności z tymi wymaganiami;

(ii) przyjmuje do centrum pozyskiwania nasienia wyłącznie zwierzęta gatunków, których nasienie ma zostać pozyskane;

d) na zasadzie odstępstwa od lit. c) ppkt (ii) lekarz weterynarii centrum może zezwolić na dopuszczenie do centrum pozyskiwania nasienia zwierząt utrzymywanych innych niż bydło, świnie, owce, kozy lub koniowate, pod warunkiem że nie stwarzają ryzyka zakażenia gatunków, których nasienie ma zostać pozyskane, oraz że spełniają wymagania w zakresie zdrowia zwierząt i bioasekuracji, o których mowa w lit. c) ppkt (i);

e) lekarz weterynarii centrum pozyskiwania nasienia koniowatych znajdującego się w obrębie zarejestrowanego zakładu, w którym znajduje się również punkt sztucznego unasienniania lub punkt kopulacyjny, zapewnia, aby koniowate wprowadzane do zakładu spełniały wymagania określone w art. 23 ust. 1 lit. a), oraz może postanowić, że w przypadku gdy nie można wykluczyć bezpośredniego kontaktu samców koniowatych będących dawcami z samicami koniowatych lub wykastrowanymi samcami koniowatych w celu wabienia lub z niekastrowanymi samcami koniowatych wykorzystywanymi w zakładzie poza centrum pozyskiwania nasienia w celu krycia naturalnego, te samice i samce koniowatych muszą spełniać wszystkie wymagania art. 23 ust. 1.

2. Wymagania dotyczące obiektów, sprzętu i procedur operacyjnych centrum pozyskiwania nasienia, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt (i), są następujące:

a) centrum pozyskiwania nasienia musi posiadać co najmniej:

(i) zamykane na klucz pomieszczenie dla zwierząt oraz, w razie potrzeby, wybiegi dla zwierząt koniowatych, fizycznie oddzielone od obiektów pozyskiwania nasienia, pomieszczenia do przetwarzania nasienia i pomieszczenia do przechowywania nasienia;

(ii) wydzielone obiekty niemające bezpośredniego połączenia z pomieszczeniami stałego przebywania zwierząt, o których mowa w ppkt (i), dla tych zwierząt, które nie przeszły pomyślnie badań, o których mowa w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, lub które wykazują symptomy lub objawy którejkolwiek z chorób kategorii D istotnych w przypadku bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych;

(iii) obiekty pozyskiwania nasienia, które mogą znajdować się na otwartym powietrzu, pod warunkiem że są zabezpieczone przed niekorzystnymi warunkami pogodowymi oraz są wyposażone w niepoślizgowe podłoże w miejscu pozyskiwania nasienia i wokół niego;

(iv) wydzielone pomieszczenie do czyszczenia i odkażania lub wyjaławiania sprzętu;

(v) pomieszczenie do przetwarzania nasienia, oddzielone od obiektów pozyskiwania nasienia i pomieszczenia do oczyszczania sprzętu, o którym mowa w ppkt (iv), które nie musi znajdować się w tym samym obiekcie;

(vi) pomieszczenie do przechowywania nasienia, które nie musi znajdować się w tym samym obiekcie; pomieszczenie do przechowywania nasienia musi być wyposażone w niezbędną instalację do przechowywania materiału biologicznego oraz musi być skonstruowane w taki sposób, aby chronić ten materiał biologiczny i instalację przed niekorzystnymi warunkami pogodowymi i wpływem środowiska;

b) centrum pozyskiwania nasienia musi być tak skonstruowane lub odizolowane, aby wykluczyć kontakt ze zwierzętami gospodarskimi z zewnątrz;

c) centrum pozyskiwania nasienia musi być skonstruowane w sposób umożliwiający jego łatwe czyszczenie i dezynfekcję, z wyjątkiem pomieszczeń biurowych, a w przypadku zwierząt koniowatych także z wyjątkiem wybiegów;

d) centrum pozyskiwania nasienia musi być skonstruowane w sposób skutecznie uniemożliwiający dostęp osób nieupoważnionych.

CZĘŚĆ 2

WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZATWIERDZANIA ZESPOŁU POZYSKIWANIA ZARODKÓW, O KTÓRYM MOWA W ART. 4

1. Obowiązki lekarza weterynarii zespołu pozyskiwania zarodków, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. a) ppkt (ii), są następujące:

a) lekarz weterynarii zespołu jest odpowiedzialny za wszystkie czynności zespołu pozyskiwania zarodków, w tym między innymi za:

(i) weryfikację tożsamości i statusu zdrowotnego zwierząt dawców;

(ii) badania kliniczne i zabiegi na zwierzętach dawcach;

(iii) procedury w zakresie dezynfekcji i higieny, w tym procedury zapewniające transport zarodków do laboratorium w sposób higieniczny i bezpieczny;

(iv) prowadzenie dokumentacji zgodnie z wymaganiami ustanowionymi w art. 8 ust. 1 lit. b);

(v) oznakowanie słomek i innych naczyń, w przypadku gdy oocyty lub zarodki uzyskane metodą in vivo są wprowadzane zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 10 ust. 1 i 5;

(vi) szkolenie członków zespołu pozyskiwania zarodków w zakresie technik dezynfekcji i higieny zapobiegających rozprzestrzenianiu się chorób;

b) lekarz weterynarii zespołu określa wymagania w zakresie zdrowia zwierząt i bioasekuracji na potrzeby działań zespołu pozyskiwania zarodków oraz środki służące zapewnieniu zgodności z tymi wymaganiami, w tym w odniesieniu do badań próbek w ramach systemu kontroli jakości.

2. Obiekty, sprzęt i procedury operacyjne zespołu pozyskiwania zarodków, o którym mowa w art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt (ii), spełniają wymagania określone w poniższych lit. a) i b):

a) zespół pozyskiwania zarodków musi dysponować laboratorium, w którym istnieje możliwość badania, przetwarzania i pakowania oocytów lub zarodków uzyskanych metodą in vivo, wraz z odpowiednim sprzętem, a laboratorium to musi być:

(i) laboratorium stacjonarnym, które musi posiadać:

— pomieszczenie umożliwiające przetwarzanie oocytów lub zarodków uzyskanych metodą in vivo, które musi być fizycznie oddzielone od obszaru wykorzystywanego do zajmowania się zwierzętami dawcami w trakcie pozyskiwania,

— pomieszczenie lub obszar do czyszczenia i wyjaławiania narzędzi stosowanych do pozyskiwania i przetwarzania oocytów lub zarodków uzyskanych metodą in vivo, chyba że używany jest wyłącznie nowy sprzęt jednorazowy,

— pomieszczenie do przechowywania oocytów lub zarodków uzyskanych metodą in vivo;

albo

(ii) laboratorium mobilnym, które musi:

— posiadać specjalnie wyposażoną część pojazdu składającą się z dwóch odrębnych sekcji: sekcji czystej, przeznaczonej do przeprowadzania badań i przetwarzania oocytów lub zarodków uzyskanych metodą in vivo; oraz sekcji przeznaczonej na sprzęt i materiały używane w kontakcie ze zwierzętami dawcami,

— używać wyłącznie nowego sprzętu jednorazowego, chyba że wyjaławianie sprzętu oraz dostarczanie płynów i innych niezbędnych produktów do pozyskiwania i przetwarzania oocytów lub zarodków uzyskanych metodą in vivo odbywa się w laboratorium stacjonarnym.

Laboratoria, o których mowa w ppkt (i) i (ii), muszą być tak zaprojektowane i rozmieszczone, a działania zespołu tak przeprowadzane, aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowemu oocytów lub zarodków uzyskanych metodą in vivo;

b) zespół pozyskiwania zarodków musi dysponować pomieszczeniami do przechowywania, które spełniają następujące warunki:

(i) składają się z co najmniej jednego zamykanego na klucz pomieszczenia do przechowywania oocytów lub zarodków uzyskanych metodą in vivo;

(ii) nadają się do łatwego czyszczenia i dezynfekcji;

(iii) posiadają stałą dokumentację dotyczącą wszystkich oocytów lub zarodków uzyskanych metodą in vivo przyjmowanych do centrum i je opuszczających;

(iv) posiadają pojemniki do przechowywania oocytów lub zarodków uzyskanych metodą in vivo.

CZĘŚĆ 3

WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZATWIERDZANIA ZESPOŁU PRODUKCJI ZARODKÓW, O KTÓRYM MOWA W ART. 4

1. Oprócz obowiązków wymienionych w części 2 pkt 1 niniejszego załącznika lekarz weterynarii zespołu produkcji zarodków, o którym mowa w art. 4 ust. 1 lit. a) ppkt (ii), zapewnia, aby członkowie zespołu produkcji zarodków zostali odpowiednio przeszkoleni w zakresie zwalczania chorób i technik laboratoryjnych, w szczególności w zakresie procedur w czasie pracy w warunkach sterylnych.

2. Oprócz wymagań wymienionych w niniejszym załączniku część 2 pkt 2 obiekty, sprzęt i procedury operacyjne zespołu produkcji zarodków, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt (iii), spełniają następujące wymagania:

a) zespół produkcji zarodków musi dysponować laboratorium stacjonarnym, które musi posiadać:

(i) stosowny sprzęt i obiekty, w tym odrębne pomieszczenia lub obszary do:

— pozyskiwania oocytów z jajników;

— przetwarzania oocytów i zarodków; oraz

— przechowywania zarodków i nasienia;

(ii) obiekt o przepływie laminarnym lub innego rodzaju stosowne obiekty, gdzie przeprowadzane są wszystkie czynności techniczne związane ze szczególnymi sterylnymi warunkami (mianowicie przetwarzanie oocytów, zarodków i nasienia); odwirowywanie nasienia można jednak przeprowadzać poza obiektem o przepływie laminarnym lub innymi stosownymi obiektami, o ile zastosowano wszelkie środki ostrożności w zakresie higieny;

b) jeżeli oocyty i inne tkanki mają być pozyskiwane w rzeźni, zespół produkcji zarodków musi mieć do dyspozycji stosowny sprzęt do higienicznego i bezpiecznego pozyskiwania i transportu jajników oraz innych tkanek do laboratorium, w którym odbędzie się przetwarzanie;

c) zespół produkcji zarodków może zlecać pozyskanie oocytów grupie wyspecjalizowanych specjalistów na zasadach outsourcingu, pod warunkiem że ich działalność jest objęta zatwierdzeniem przez właściwy organ zespołu produkcji zarodków, a obowiązki lekarza weterynarii zespołu, o których mowa w pkt 1, zostają rozszerzone na ich działalność;

d) zespół produkcji zarodków stosuje nasienie, które:

(i) spełnia wymagania określone w niniejszym rozporządzeniu;

(ii) jest przechowywane na potrzeby działań zespołu produkcji zarodków w odrębnych pojemnikach w pomieszczeniach, o których mowa w części 2 pkt 2 lit. b), służących do przechowywania wyprodukowanych zarodków.

CZĘŚĆ 4

WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZATWIERDZANIA ZAKŁADU PRZETWARZAJĄCEGO MATERIAŁ BIOLOGICZNY, O KTÓRYM MOWA W ART. 4

1. Obowiązki lekarza weterynarii centrum, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. a) ppkt (i), są następujące:

a) lekarz weterynarii centrum zapewnia, aby:

(i) w zakładzie przetwarzającym materiał biologiczny dokumentacja była prowadzona zgodnie z wymaganiami ustanowionymi w art. 8 ust. 1 lit. c);

(ii) wstęp osób nieupoważnionych był skutecznie uniemożliwiony;

(iii) upoważnieni odwiedzający spełniali wymagania w zakresie zdrowia zwierząt i bioasekuracji, o których mowa w lit. b) ppkt (i);

(iv) każda słomka lub inne naczynie, w których umieszcza się nasienie, oocyty lub zarodki, były wyraźnie oznakowane zgodnie z wymaganiami ustanowionymi w art. 10;

(v) przetwarzanie i przechowywanie materiału biologicznego odbywało się wyłącznie w pomieszczeniach przeznaczonych do tego celu, z zachowaniem bezwzględnej higieny;

(vi) wszystkie narzędzia mające kontakt z materiałem biologicznym były czyszczone i odkażane albo wyjaławiane przed użyciem, z wyjątkiem nowych narzędzi jednorazowych;

(vii) przed rozpoczęciem każdej operacji napełniania pojemniki do przechowywania i pojemniki do transportu były czyszczone i odkażane albo wyjaławiane, z wyjątkiem nowych pojemników jednorazowych;

(viii) czynniki kriogeniczne stosowane do zamrażania lub przechowywania materiału biologicznego nie były wcześniej wykorzystywane do zamrażania ani przechowywania innych produktów;

(ix) pracownicy zakładu przetwarzającego materiał biologiczny zostali odpowiednio przeszkoleni:

— w zakresie technik dezynfekcji i higieny zapobiegających rozprzestrzenianiu się chorób;

— do celów przetwarzania materiału biologicznego, w zakresie technik laboratoryjnych, w szczególności procedur pracy w warunkach sterylnych;

b) lekarz weterynarii centrum:

(i) określa wymagania w zakresie zdrowia zwierząt i bioasekuracji na potrzeby działań zakładu przetwarzającego materiał biologiczny oraz środki służące zapewnieniu zgodności z tymi wymaganiami;

(ii) przyjmuje do zakładu przetwarzającego materiał biologiczny wyłącznie nasienie, oocyty lub zarodki pozyskane, wyprodukowane, przetworzone i przechowywane w zatwierdzonym zakładzie zajmującym się materiałem biologicznym oraz transportowane w warunkach zapobiegających zanieczyszczeniu krzyżowemu nasienia, oocytów lub zarodków, ponieważ nie miały one kontaktu z materiałem biologicznym, który nie jest zgodny z przepisami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu.

2. Wymagania dotyczące obiektów, sprzętu i procedur operacyjnych zakładu przetwarzającego materiał biologiczny, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt (iv), są następujące:

a) zakład przetwarzający materiał biologiczny musi posiadać co najmniej:

(i) pomieszczenie do przetwarzania materiału biologicznego, oddzielone od pomieszczenia do przechowywania materiału biologicznego, o którym mowa w ppkt (ii), oraz pomieszczenie do czyszczenia sprzętu, o którym mowa w ppkt (iii);

(ii) pomieszczenie do przechowywania materiału biologicznego, które nie musi znajdować się w tym samym obiekcie, wyposażone w niezbędną instalację do przechowywania materiału biologicznego i skonstruowane w taki sposób, aby chronić ten materiał biologiczny i instalację przed niekorzystnymi warunkami pogodowymi i wpływem środowiska;

(iii) wydzielone pomieszczenie do czyszczenia i odkażania lub wyjaławiania sprzętu;

b) jeżeli przetwarzanie nie ogranicza się do materiału biologicznego pochodzącego z jednego zatwierdzonego zakładu zajmującego się materiałem biologicznym ani do materiału biologicznego jednego rodzaju lub jednego gatunku, zakład przetwarzający materiał biologiczny musi posiadać odpowiednie procedury, które zapewniają, aby:

(i) przetwarzanie każdej przesyłki zawierającej materiał biologiczny było oddzielone w czasie; oraz

(ii) sprzęt był czyszczony i odkażany między przetwarzaniem różnych przesyłek;

c) jeżeli przechowywanie nie jest ograniczone do materiału biologicznego jednego rodzaju lub jednego gatunku

(i) zakład przetwarzający materiał biologiczny musi posiadać odrębne pojemniki przeznaczone do przechowywania każdego rodzaju i gatunku materiału biologicznego, jaki jest przechowywany w pomieszczeniu do przechowywania, o którym mowa w lit. a) ppkt (ii); oraz

(ii) zajmowanie się przechowywanym materiałem biologicznym różnych rodzajów i gatunków musi być prowadzone przez odrębnych pracowników lub oddzielone w czasie;

d) zakład przetwarzający materiał biologiczny musi być skonstruowany w sposób umożliwiający jego łatwe oczyszczanie i dezynfekcję, z wyjątkiem pomieszczeń biurowych;

e) zakład przetwarzający materiał biologiczny musi być skonstruowany w sposób skutecznie uniemożliwiający dostęp osób nieupoważnionych.

CZĘŚĆ 5

WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZATWIERDZANIA CENTRUM PRZECHOWYWANIA MATERIAŁU BIOLOGICZNEGO, O KTÓRYM MOWA W ART. 4

1. Obowiązki lekarza weterynarii centrum, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. a) ppkt (i), są następujące:

a) lekarz weterynarii centrum zapewnia, aby:

(i) w centrum przechowywania materiału biologicznego dokumentacja była prowadzona zgodnie z wymaganiami ustanowionymi w art. 8 ust. 1 lit. c);

(ii) wstęp osób nieupoważnionych był skutecznie uniemożliwiony;

(iii) upoważnieni odwiedzający spełniali wymagania w zakresie zdrowia zwierząt i bioasekuracji, o których mowa w lit. b) ppkt (i);

(iv) każda słomka lub inne naczynie, w których umieszcza się nasienie, oocyty lub zarodki, były wyraźnie oznakowane zgodnie z wymaganiami ustanowionymi w art. 10;

(v) przechowywanie materiału biologicznego odbywało się wyłącznie w pomieszczeniach przeznaczonych do tego celu, z zachowaniem bezwzględnej higieny;

(vi) wszystkie narzędzia mające kontakt z materiałem biologicznym były czyszczone i odkażane albo wyjaławiane przed użyciem, z wyjątkiem nowych narzędzi jednorazowych;

(vii) przed rozpoczęciem każdej operacji napełniania pojemniki do przechowywania i pojemniki do transportu były czyszczone i odkażane albo wyjaławiane, z wyjątkiem nowych pojemników jednorazowych;

(viii) czynniki kriogeniczne stosowane do zamrażania lub przechowywania materiału biologicznego nie były wcześniej wykorzystywane do zamrażania ani przechowywania innych produktów;

(ix) pracownicy zatrudnieni w centrum przechowywania materiału biologicznego zostali odpowiednio przeszkoleni w zakresie technik dezynfekcji i higieny zapobiegających rozprzestrzenianiu się chorób;

b) lekarz weterynarii centrum:

(i) określa wymagania w zakresie zdrowia zwierząt i bioasekuracji na potrzeby działań centrum przechowywania materiału biologicznego oraz środki służące zapewnieniu zgodności z tymi wymaganiami;

(ii) przyjmuje do centrum przechowywania materiału biologicznego wyłącznie nasienie, oocyty lub zarodki pozyskane, wyprodukowane, przetworzone i przechowywane w zatwierdzonym zakładzie zajmującym się materiałem biologicznym oraz transportowane w warunkach zapobiegających zanieczyszczeniu krzyżowemu nasienia, oocytów lub zarodków, ponieważ nie miały one kontaktu z materiałem biologicznym, który nie jest zgodny z przepisami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu.

2. Wymagania dotyczące obiektów, sprzętu i procedur operacyjnych centrum przechowywania materiału biologicznego, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt (v), są następujące:

a) centrum przechowywania materiału biologicznego musi posiadać pomieszczenie do przechowywania wyposażone w niezbędną instalację do przechowywania materiału biologicznego i musi być skonstruowane w taki sposób, aby chronić ten materiał biologiczny i instalację przed niekorzystnymi warunkami pogodowymi i wpływem środowiska;

b) jeżeli przechowywanie nie jest ograniczone do materiału biologicznego jednego rodzaju lub jednego gatunku

(i) centrum przechowywania materiału biologicznego musi posiadać odrębne pojemniki przeznaczone do przechowywania każdego rodzaju i gatunku materiału biologicznego, jaki jest przechowywany w tym centrum; oraz

(ii) zajmowanie się przechowywanym materiałem biologicznym różnych rodzajów i gatunków musi być prowadzone przez odrębnych pracowników lub oddzielone w czasie;

c) centrum przechowywania materiału biologicznego musi być skonstruowane w sposób umożliwiający jego łatwe oczyszczanie i dezynfekcję, z wyjątkiem pomieszczeń biurowych;

e) centrum przechowywania materiału biologicznego musi być skonstruowane w sposób skutecznie uniemożliwiający dostęp osób nieupoważnionych.