Załącznik III

CZĘŚĆ 1

WYMAGANIA W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT W ODNIESIENIU DO POZYSKIWANIA, PRZETWARZANIA I PRZECHOWYWANIA ŚWIEŻEGO, SCHŁODZONEGO LUB MROŻONEGO NASIENIA BYDŁA, ŚWIŃ, OWIEC, KÓZ I KONIOWATYCH, A TAKŻE W ODNIESIENIU DO TRANSPORTU TEGO NASIENIA

1. Wszystkie narzędzia używane do pozyskiwania, przetwarzania, konserwacji lub mrożenia nasienia, oprócz nowych narzędzi jednorazowych, są czyszczone i odkażane albo wyjaławiane przed użyciem.

2. Nasienie mrożone:

a) umieszcza się i przechowuje w pojemnikach do przechowywania:

(i) które zostały oczyszczone i odkażone albo wyjałowione przed użyciem bądź są nowymi pojemnikami jednorazowymi;

(ii) z czynnikiem kriogenicznym, który nie mógł być wcześniej wykorzystywany do zamrażania innych produktów biologicznych pochodzenia zwierzęcego;

b) przed wysyłką lub użyciem przechowuje się w zatwierdzonych warunkach przez okres co najmniej 30 dni od daty pozyskania.

3. W stosownych przypadkach można dodać do nasienia lub umieścić w rozcieńczalnikach nasienia antybiotyki lub mieszaniny antybiotyków.

6. W przypadku gdy do nasienia dodaje się antybiotyk lub mieszaninę antybiotyków:

a) w świadectwie zdrowia zwierząt towarzyszącym przesyłce podaje się nazwę lub nazwy dodanych antybiotyków i ich stężenia lub nazwę handlową rozcieńczalnika nasienia zawierającego antybiotyki;

b) muszą być dodane do nasienia po końcowym rozcieńczeniu lub do rozcieńczalnika;

c) w przypadku nasienia mrożonego antybiotyki dodaje się przed jego zamrożeniem.

7. W przypadku nasienia mrożonego lub schłodzonego niezwłocznie po dodaniu antybiotyków rozrzedzone nasienie przechowuje się w:

a) temperaturze co najmniej 5 °C, z wyjątkiem nasienia świń, które można przechowywać w temperaturze co najmniej 15 °C przez okres nie krótszy niż 45 minut; lub

b) warunkach czasowo-temperaturowych o udokumentowanym równoważnym działaniu bakteriobójczym.

CZĘŚĆ 2

WYMAGANIA W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT DOTYCZĄCE POZYSKIWANIA I PRZETWARZANIA ZARODKÓW BYDŁA, ŚWIŃ, OWIEC, KÓZ I KONIOWATYCH UZYSKANYCH METODĄ IN VIVO

Zarodki uzyskane metodą in vivo są pozyskiwane, przetwarzane i konserwowane zgodnie z następującymi wymaganiami:

1. Zarodki pozyskuje i przetwarza zespół pozyskiwania zarodków, tak aby nie miały przy tym styczności z żadną inną przesyłką zawierającą zarodki niespełniające wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu.

2. Zarodki pozyskuje się w miejscu, które jest oddzielone od innych części pomieszczeń lub zakładu i które jest utrzymywane w dobrym stanie technicznym oraz jest wykonane z materiałów umożliwiających skuteczne i łatwe oczyszczanie i dezynfekcję.

3. Zarodki przetwarza się (bada, płucze, poddaje obróbce i umieszcza w słomkach lub innych naczyniach) w laboratorium stacjonarnym albo w laboratorium mobilnym.

4. Cały sprzęt stosowany do pozyskiwania, przetwarzania, płukania, mrożenia i przechowywania zarodków musi być odpowiednio odkażony albo wysterylizowany przed użyciem zgodnie z podręcznikiem IETS bądź musi to być nowy sprzęt jednorazowy.

5. Każdy produkt biologiczny pochodzenia zwierzęcego wykorzystywany w pożywkach i roztworach stosowanych do pozyskiwania, przetwarzania, płukania lub przechowywania zarodków jest wolny od patogenów. Pożywki i roztwory wykorzystywane przy pozyskiwaniu, zamrażaniu i przechowywaniu zarodków wyjaławia się z zastosowaniem zatwierdzonych metod zgodnie z podręcznikiem IETS oraz korzysta się z nich w taki sposób, by zapewnić ich jałowość.

6. W przypadku gdy, zgodnie z podręcznikiem IETS, do pożywek wykorzystywanych do pozyskiwania, przetwarzania, płukania i przechowywania dodaje się antybiotyki lub mieszaninę antybiotyków, w świadectwie zdrowia zwierząt dołączonym do przesyłki podaje się nazwy tych antybiotyków i ich stężenie.

7. Czynniki kriogeniczne stosowane do zamrażania lub przechowywania zarodków nie były wcześniej wykorzystywane do zamrażania ani przechowywania innych produktów biologicznych pochodzenia zwierzęcego.

8. Zarodki płucze się zgodnie z podręcznikiem IETS; ich osłonka przejrzysta lub, w przypadku zarodków koniowatych, kapsuła zarodkowa przed płukaniem i bezpośrednio po nim musi być nienaruszona. Każdy zarodek płucze się co najmniej 10 razy przy użyciu specjalnego płynu do zarodków, który należy za każdym razem zmienić. Każde płukanie odbywa się w 100-krotnie rozcieńczonym roztworze z poprzedniego płukania; do przenoszenia zarodka za każdym razem wykorzystuje się jałową mikropipetę.

Standardowa procedura płukania jest zmodyfikowana w taki sposób, aby uwzględniała dodatkowe płukania enzymem trypsyną, zgodnie z podręcznikiem IETS, w przypadku gdy wymagana jest inaktywacja lub usunięcie niektórych patogenów.

9. Zarodków pozyskanych od różnych zwierząt dawców nie można płukać razem.

10. Osłonkę przejrzystą lub, w przypadku zarodków koniowatych, kapsułę zarodkową każdego zarodka bada się na całej powierzchni przy co najmniej pięćdziesięciokrotnym powiększeniu oraz zaświadcza, że jest ona nienaruszona i że nie przywiera do niej żadne ciało obce.

11. Zarodki, które pomyślnie przeszły badanie, o którym mowa w pkt 10, umieszcza się w oczyszczonym i odkażonym albo wyjałowionym naczyniu, z wyjątkiem nowej słomki lub innego nowego naczynia jednorazowego użytku, które są oznakowane zgodnie z art. 10 ust. 1 i 5 i które są natychmiast plombowane.

12. W stosownych przypadkach każdy zarodek zostaje jak najszybciej zamrożony oraz jest przechowywany w pomieszczeniach do przechowywania, o których mowa w załączniku I część 2 pkt 2 lit. b), za które odpowiada lekarz weterynarii zespołu.

13. W przypadku gdy nie ma innej procedury weryfikacji statusu zdrowotnego zwierząt dawców lub w celu sprawdzenia zgodności z wymaganiami w zakresie zdrowia zwierząt i bioasekuracji określonymi przez lekarza weterynarii zespołu, w tym w ramach systemu kontroli jakości, o którym mowa w załączniku I część 2 pkt 1 lit. b), zespół pozyskiwania zarodków, zgodnie z podręcznikiem IETS, przedkłada urzędnikowi lub upoważnionemu przez właściwy organ rutynowo pobierane próbki nieżywotnych zarodków lub oocytów, wypłuczyn lub płynów używanych do płukania powstałych w wyniku jego działalności do celów wykrycia skażenia bakteriami i wirusami z częstotliwością ustaloną przez lekarza weterynarii zespołu.

CZĘŚĆ 3

WYMAGANIA W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT DOTYCZĄCE POZYSKIWANIA I PRZETWARZANIA OOCYTÓW, JAJNIKÓW ORAZ INNYCH TKANEK W CELU PRODUKCJI ZARODKÓW BYDŁA, ŚWIŃ, OWIEC, KÓZ I KONIOWATYCH METODĄ IN VITRO

Oprócz wymagań określonych w części 2 do pozyskiwania, przetwarzania i transportu oocytów, jajników i innych tkanek w celu wykorzystania w zapłodnieniu in vitro oraz hodowli in vitro zastosowanie mają następujące wymagania dodatkowe:

1. Jajniki i inne tkanki pozyskiwane w rzeźni od jednego zwierzęcia dawcy albo od partii zwierząt dawców pobiera się w rzeźni zatwierdzonej zgodnie z art. 148 rozporządzenia (UE) 2017/625.

Te potencjalne zwierzęta dawcy muszą zostać poddane badaniu przed- i poubojowemu przeprowadzanemu w rzeźni przez lekarza weterynarii, który musi zaświadczyć, że są one wolne od symptomów i objawów jakiejkolwiek z chorób kategorii A, B, C i D istotnych w przypadku bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych.

Rzeźnia musi znajdować się na obszarze, na którym nie zgłoszono wystąpienia pryszczycy w promieniu 10 km przez okres co najmniej 30 dni poprzedzających datę pozyskania jajników i innych tkanek.

2. Jajników nie można przenosić do laboratorium zespołu produkcji zarodków do celów przetwarzania do czasu przeprowadzenia badania poubojowego zwierząt dawców, którego wyniki są zadowalające.

W przypadku stwierdzenia obecności choroby, o której mowa w pkt 1, u danego zwierzęcia dawcy lub w partii zwierząt dawców lub u jakichkolwiek zwierząt poddanych ubojowi w danej rzeźni w danym dniu wszystkie jajniki i inne tkanki pochodzące od tych zwierząt dawców należy zidentyfikować i wyrzucić.

3. Sprzęt służący do usuwania i transportu jajników i innych tkanek jest czyszczony i odkażany albo wyjaławiany przed użyciem, z wyjątkiem nowego sprzętu jednorazowego, oraz wykorzystywany wyłącznie do tych celów.

Osobnego sprzętu używa się do przetwarzania oocytów i zarodków pochodzących od różnych zwierząt dawców i z różnych partii zwierząt dawców.

CZĘŚĆ 4

WYMAGANIA W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT DOTYCZĄCE PRZETWARZANIA ZARODKÓW BYDŁA, ŚWIŃ, OWIEC, KÓZ I KONIOWATYCH WYPRODUKOWANYCH METODĄ IN VITRO

Oprócz wymagań określonych w części 2 do przetwarzania zarodków wyprodukowanych metodą in vitro zastosowanie mają następujące wymagania dodatkowe:

1. Po zakończeniu okresu hodowli w warunkach in vitro, lecz przed zamrożeniem, przechowywaniem i transportem, zarodki płucze się i poddaje czynnościom, o których mowa w części 2 pkt 7, 10 oraz 11.

2. Zarodki pochodzące od różnych zwierząt dawców lub z różnych partii zwierząt dawców, o których mowa w części 3 pkt 1, nie mogą być płukane razem.

3. Zarodków pochodzących od różnych zwierząt dawców lub z różnych partii zwierząt dawców nie można umieszczać w tej samej słomce lub innym naczyniu.

CZĘŚĆ 5

WYMAGANIA W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT DOTYCZĄCE PRZETWARZANIA PODDANYCH MIKROMANIPULACJI ZARODKÓW BYDŁA, ŚWIŃ, OWIEC, KÓZ I KONIOWATYCH

Przed dokonaniem wszelkich czynności o charakterze mikromanipulacji, które zagrażają ciągłości osłonki przejrzystej lub – w przypadku zarodków zwierząt koniowatych – kapsuły zarodkowej, wszystkie zarodki lub oocyty pozyskuje się i przetwarza zgodnie z wymaganiami w zakresie zdrowia zwierząt określonymi w częściach 2, 3 i 4.

Ponadto zastosowanie mają następujące wymagania:

1. W przypadku gdy mikromanipulacja zarodków obejmuje penetrację osłonki przejrzystej zarodka lub – w przypadku zarodków koniowatych – kapsuły zarodkowej, przeprowadza się ją w laboratorium, o którym mowa w załączniku I część 3 pkt 2 lit. a), za które odpowiedzialny jest lekarz weterynarii zespołu.

2. Każdy zespół produkcji zarodków prowadzi rejestr swoich działań zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. b).

W przypadku zarodków uzyskanych metodą in vitro identyfikacji zarodków można dokonać na podstawie partii zwierząt dawców, przy czym musi ona obejmować dane dotyczące daty i miejsca pozyskania jajników i oocytów. Umożliwia ona również ustalenie zakładu pochodzenia zwierząt dawców, które należy zidentyfikować.

3. Każdą mikromanipulację obejmującą penetrację osłonki przejrzystej lub – w przypadku zarodków koniowatych – kapsuły zarodkowej przeprowadza się w obiektach zatwierdzonych do tego celu oraz po ostatnim płukaniu i badaniu.

Mikromanipulacje takie można przeprowadzać wyłącznie na zarodku posiadającym nienaruszoną osłonkę przejrzystą lub – w przypadku zarodków koniowatych – nienaruszoną kapsułę zarodkową.

CZĘŚĆ 6

WYMAGANIA W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA ZARODKÓW BYDŁA, ŚWIŃ, OWIEC, KÓZ I KONIOWATYCH UZYSKANYCH METODĄ IN VIVO LUB WYPRODUKOWANYCH METODĄ IN VITRO, A TAKŻE OOCYTÓW BYDŁA, ŚWIŃ, OWIEC, KÓZ I KONIOWATYCH

1. Każdy zespół pozyskiwania zarodków i każdy zespół produkcji zarodków zapewniają, aby zarodki i oocyty były przechowywane w odpowiednich temperaturach w pomieszczeniach do przechowywania, o których mowa w załączniku I część 2 pkt 2 lit. b).

2. Do pomieszczeń do przechowywania, o których mowa w załączniku I część 2 pkt 2 lit. b), można wprowadzać wyłącznie zarodki pozyskane przez zespół pozyskiwania zarodków lub oocyty pozyskane i zarodki wyprodukowane przez zespół produkcji zarodków oraz transportowane w warunkach gwarantujących, że nie doszło do zanieczyszczenia krzyżowego zarodków, ponieważ nie miały one styczności z zarodkami i oocytami, które nie spełniają wymagań ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.

Zarodki uzyskane metodą in vivo oraz zarodki i oocyty wyprodukowane metodą in vitro przechowuje się w oddzielnych pojemnikach do przechowywania przeznaczonych dla każdego rodzaju materiału biologicznego, a zajmowanie się przechowywanym materiałem biologicznym różnych rodzajów lub gatunków musi być prowadzone przez odrębnych pracowników lub oddzielone w czasie.

3. Lekarz weterynarii zespołu może zdecydować, że zarodki niepozyskane przez zespół pozyskiwania zarodków lub oocyty niepozyskane i zarodki niewyprodukowane przez zespół produkcji zarodków mogą być przetwarzane przez zespół pozyskiwania zarodków lub zespół produkcji zarodków, pod warunkiem że:

a) takie oocyty i zarodki pozyskuje się od zwierząt, które spełniają warunki ustanowione:

(i) w odniesieniu do bydła – w załączniku II część 1 rozdział II pkt 1 oraz, w stosownych przypadkach, w załączniku II część 5 rozdziały I, II i III;

(ii) w odniesieniu do świń – w załączniku II część 2 rozdział II pkt 1, 2 i 3 oraz, w stosownych przypadkach, w załączniku II część 5 rozdziały I i IV;

(iii) w odniesieniu do owiec i kóz – w załączniku II część 3 rozdział II pkt 1 oraz, w stosownych przypadkach, w załączniku II część 5 rozdziały I–III;

(iv) w odniesieniu do koniowatych – w załączniku II część 4 rozdział II pkt 1 i 2;

b) przetwarzanie odbywa się przy użyciu oddzielnego sprzętu lub w innym czasie niż przetwarzanie oocytów i zarodków przeznaczonych do przemieszczenia do innego państwa członkowskiego – w drugim przypadku sprzęt musi być czyszczony i odkażany po użyciu;

c) takie oocyty i zarodki nie mogą być przemieszczane do innego państwa członkowskiego i nie mogą w żadnym momencie mieć kontaktu ani być przechowywane z oocytami i zarodkami przeznaczonymi do przemieszczania do innego państwa członkowskiego;

d) takie oocyty i zarodki muszą być możliwe do zidentyfikowania przez oznakowanie inne niż to, o którym mowa w załączniku I część 1 pkt 1 lit. a) ppkt (v).

4. Przed wysyłką do innego państwa członkowskiego mrożone oocyty lub zarodki przechowuje się w pomieszczeniach do przechowywania, o których mowa w załączniku I część 2 pkt 2 lit. b), przez okres co najmniej 30 dni od daty ich pozyskania lub produkcji.

5. W tej samej słomce lub tym samym innym naczyniu umieszcza się wyłącznie zarodki lub oocyty pochodzące od jednego zwierzęcia dawcy lub od jednej partii zwierząt dawców, o których mowa w części 3 pkt 1.