Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/689 z dnia 17 grudnia 2019 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do zasad dotyczących nadzoru, programów likwidacji choroby oraz statusu obszaru wolnego od choroby w przypadku niektórych chorób umieszczonych w wykazie i niektórych nowo występujących chorób (Tekst mający znaczenie dla EOG)

Załącznik VI

W mocy

WYMAGANIA SZCZEGÓLNE DOTYCZĄCE CHORÓB ZWIERZĄT WODNYCH

CZĘŚĆ I

NADZÓR OPARTY NA RYZYKU

ROZDZIAŁ 1

Wymagania minimalne dotyczące nadzoru opartego na ryzyku w niektórych zatwierdzonych zakładach akwakultury

1. Podejście ogólne

1.1. Oparty na ryzyku nadzór w zakresie zdrowia, który obejmuje kontrole stanu zdrowia i możliwe pobieranie próbek, stosuje się w niektórych zatwierdzonych zakładach akwakultury i w niektórych zatwierdzonych grupach zakładów akwakultury w sposób, który jest odpowiedni pod względem charakteru produkcji i który służy wykrywaniu:

a) zwiększonej upadkowości;

b) chorób umieszczonych w wykazie;

c) nowo występujących chorób.

1.2. Częstotliwość takich kontroli będzie zależeć od ryzyka stwarzanego przez zatwierdzony zakład akwakultury lub zatwierdzoną grupę zakładów akwakultury w odniesieniu do zapadania na chorobę i jej rozprzestrzeniania. Ryzyko to ma zastosowanie do chorób umieszczonych w wykazie oraz możliwych nowo występujących chorób i będzie zatem obejmować zakłady akwakultury i grupy zakładów akwakultury utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie, a w niektórych przypadkach zakłady akwakultury i grupy zakładów akwakultury utrzymujące gatunki nieumieszczone w wykazie. Właściwy organ musi ustalić ryzyko stwarzane przez poszczególne zatwierdzone zakłady akwakultury i zatwierdzone grupy zakładów akwakultury i zaklasyfikować je jako stwarzające wysokie, średnie lub niskie ryzyko.

W rozdziale 2 przedstawiono informacje szczegółowe dotyczące czynników ryzyka, które należy uwzględnić w procesie klasyfikacji ryzyka. Taka klasyfikacja ryzyka zostanie powtórzona i zaktualizowana, jeżeli z któregokolwiek z czynników ryzyka, o których mowa w lit a)–l), wynika, że poziom ryzyka stwarzanego przez zakład uległ zmianie.

1.3. W rozdziale 3 określono minimalną częstotliwość kontroli stanu zdrowia, które muszą zostać przeprowadzone, zależącą od tego, czy właściwy organ zaklasyfikował zakład jako stwarzający wysokie, średnie czy niskie ryzyko.

1.4. Oparty na ryzyku nadzór w zakresie zdrowia zwierząt prowadzony w zakładach akwakultury i grupach zakładów akwakultury można połączyć z kontrolami stanu zdrowia i pobieraniem próbek, które przeprowadza się:

a) jako część obowiązkowych lub nieobowiązkowych programów likwidacji choroby dotyczących jednej lub większej liczby chorób umieszczonych w wykazie; lub

b) w celu wykazania oraz utrzymania statusu obszaru wolnego od choroby lub chorób umieszczonych w wykazie; lub

c) w ramach programu nadzoru dotyczącego jednej lub większej liczby chorób kategorii C.

ROZDZIAŁ 2

Klasyfikacja ryzyka, którą należy stosować w niektórych zatwierdzonych zakładach akwakultury

Klasyfikacja ryzyka, o której mowa w rozdziale 1 pkt 1.2, musi uwzględniać co najmniej czynniki ryzyka, o których mowa w lit. a) i b). W stosownych przypadkach zostaną uwzględnione również lit. c)–l):

a) możliwość bezpośredniego rozprzestrzeniania się patogenów za pośrednictwem wody;

b) przemieszczanie zwierząt akwakultury;

c) rodzaj produkcji;

d) gatunki utrzymywanych zwierząt akwakultury;

e) system bioasekuracji z uwzględnieniem umiejętności i przeszkolenia pracowników;

f) zagęszczenie zakładów akwakultury i zakładów przetwórczych na obszarze otaczającym dany zakład;

g) bliskość zakładów o niższym statusie zdrowotnym od statusu danego zakładu;

h) historia chorób w danym zakładzie i w innych lokalnych zakładach;

i) obecność zakażonych dzikich zwierząt wodnych na obszarze otaczającym dany zakład;

j) ryzyko stwarzane przez działalność człowieka w pobliżu danego zakładu, np. wędkarstwo, obecność tras transportowych, portów, w których wymienia się wodę balastową;

k) dostęp drapieżników do danego zakładu, który może spowodować rozprzestrzenianie się choroby;

l) dotychczasowa zgodność zakładu z wymogami właściwego organu.

ROZDZIAŁ 3

Częstotliwość opartych na ryzyku kontroli stanu zdrowia zwierząt

Częstotliwość opartych na ryzyku kontroli stanu zdrowia, które muszą zostać przeprowadzone w niektórych zatwierdzonych zakładach i zatwierdzonych grupach zakładów, zależy od klasyfikacji ryzyka, o której mowa w rozdziale 2, i przeprowadza się je w następujący sposób:

a) co najmniej raz do roku w zakładach wysokiego ryzyka;

b) co najmniej raz na dwa lata w zakładach średniego ryzyka;

c) co najmniej raz na trzy lata w zakładach niskiego ryzyka;

CZĘŚĆ II

WYMAGANIA DOTYCZĄCE OKREŚLONEJ CHOROBY ZWIĄZANE ZE STATUSEM OBSZARU WOLNEGO OD CHOROBY W ODNIESIENIU DO ZWIERZĄT WODNYCH

Część II obejmuje wymagania dotyczące określonej choroby związane ze statusem obszaru wolnego od choroby w odniesieniu do następujących chorób umieszczonych w wykazie:

Wirusowa posocznica krwotoczna (VHS)

Rozdział 1

Zakaźna martwica układu krwiotwórczego ryb łososiowatych (IHN)

Rozdział 1

Zakażenie wirusem zakaźnej anemii łososi z delecją w regionie polimorficznym (HPR)

Rozdział 2

Zakażenie wywoływane przez Marteilia refringens

Rozdział 3

Zakażenie wywoływane przez Bonamia exitiosa

Rozdział 4

Zakażenie wywoływane przez Bonamia ostreae

Rozdział 5

Zakażenie wirusem WSS (WSS)

Rozdział 6

ROZDZIAŁ 1

Likwidacja choroby, status obszaru wolnego od choroby oraz metody diagnostyczne dotyczące wirusowej posocznicy krwotocznej (VHS) oraz zakaźnej martwicy układu krwiotwórczego ryb łososiowatych (IHN)

Sekcja 1

Wymagania ogólne dotyczące kontroli stanu zdrowia oraz pobierania próbek

Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:

a) kontrole stanu zdrowia i, w stosownych przypadkach, pobieranie próbek muszą się odbywać w tych okresach w ciągu roku, w których temperatura wody jest niższa niż 14 °C, lub jeżeli temperatury poniżej 14 °C nie występują, próbki należy pobrać w okresach o najniższych wartościach rocznych temperatury wody;

b) jeśli konieczny jest nadzór ukierunkowany nad dzikimi populacjami ze względu na niewielką liczbę zakładów akwakultury w programie likwidacji choroby, liczba i rozmieszczenie geograficzne punktów pobierania próbek muszą zostać ustalone w taki sposób, aby uzyskać rozsądny stopień pokrycia terytorium państwa członkowskiego, strefy lub kompartmentu. Punkty pobierania próbek muszą być reprezentatywne dla różnych ekosystemów, w których występują dzikie populacje gatunków podatnych;

c) jeśli zakłady lub dzikie populacje mają być objęte kontrolami stanu zdrowia lub mają być od nich pobierane próbki częściej niż raz w roku, zgodnie z sekcjami 2–4 poszczególne kontrole stanu zdrowia i poszczególne pobrania próbek muszą mieć miejsce w odstępach co najmniej czteromiesięcznych lub możliwie jak najdłuższych, uwzględniając wymagania dotyczące temperatury przewidziane w lit. a);

d) wszystkie jednostki produkcyjne, takie jak stawy, zbiorniki i sadze, muszą zostać zbadane pod kątem obecności ryb martwych, o osłabionej kondycji lub zachowujących się nienaturalnie. Szczególną uwagę należy zwrócić na miejsca odpływu wody, w których z powodu prądu wody zwykle gromadzą się ryby o osłabionej kondycji;

e) ryby z gatunków umieszczonych w wykazie pobierane jako próbki muszą być wybierane w następujący sposób:

(i) jeżeli występują pstrągi tęczowe, do próby muszą zostać wybrane wyłącznie ryby tego gatunku, z wyjątkiem sytuacji, gdy występują inne gatunki podatne wykazujące typowe objawy VHS lub IHN; jeżeli pstrągi tęczowe nie występują, próba musi być reprezentatywna dla wszystkich innych gatunków podatnych, które występują;

(ii) jeżeli występują ryby o osłabionej kondycji, zachowujące się nienaturalnie lub świeżo padłe, lecz niebędące w stanie rozkładu, takie ryby muszą zostać wybrane; jeżeli do produkcji ryb wykorzystuje się więcej niż jedno źródło wody, próba musi zawierać ryby reprezentujące wszystkie źródła wody;

(iii) próba musi zawierać ryby pobrane w taki sposób, aby proporcjonalnie reprezentowane były wszystkie jednostki produkcyjne, takie jak sadze, zbiorniki i stawy, oraz wszystkie roczniki ryb znajdujące się w zakładzie.

Sekcja 2

Przyznanie statusu obszaru wolnego od VHS lub wolnego od IHN w państwach członkowskich, strefach lub kompartmentach, których status zdrowotny nie jest znany

Status obszaru wolnego od VHS lub wolnego od IHN można przyznać państwu członkowskiemu, strefie lub kompartmentowi, których status zdrowotny w kwestii VHS lub IHN nie jest znany, jedynie wówczas, gdy:

a) wszystkie zakłady i, gdy jest to wymagane, punkty pobierania próbek z dzikich populacji dobrane zgodnie z sekcją 1 lit. b) objęto jednym z następujących systemów:

(i) model A – system dwuletni

Zakłady lub punkty pobierania próbek musiały zostać objęte kontrolami stanu zdrowia i musiały być w nich pobierane próbki przez minimalny okres 2 kolejnych lat, jak określono w tabeli 1.A.

W ciągu tego dwuletniego okresu badania wszystkich próbek przeprowadzone przy wykorzystaniu metod diagnostycznych określonych w sekcji 5 pkt 2 musiały dać wyniki ujemne w odniesieniu do VHS lub IHN i wykluczono wszelkie podejrzenie obecności VHS lub IHN zgodnie z metodami pobierania próbek i metodami diagnostycznymi określonymi w sekcji 5 pkt 3;

(ii) model B – system czteroletni przy próbce zredukowanej

Zakłady lub punkty pobierania próbek musiały zostać objęte kontrolami stanu zdrowia i musiały być w nich pobierane próbki przez minimalny okres 4 kolejnych lat, jak określono w tabeli 1.B. W ciągu tego czteroletniego okresu badania wszystkich próbek przeprowadzone przy wykorzystaniu metod diagnostycznych określonych w sekcji 5 pkt 2 musiały dać wyniki ujemne w odniesieniu do VHS lub IHN i wykluczono wszelkie podejrzenie obecności VHS lub IHN zgodnie z metodami pobierania próbek i metodami diagnostycznymi określonymi w sekcji 5 pkt 3;

b) jeżeli wykryto VHS lub IHN w trakcie nadzoru, o którym mowa w lit. a), przed rozpoczęciem stosowania nowego dwuletniego lub czteroletniego systemu dane zakłady w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie muszą:

(i) zostać objęte minimalnymi środkami zwalczania chorób określonymi w art. 58–65;

(ii) zostać ponownie zarybione rybami pochodzącymi z zakładu w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie o statusie obszaru wolnego od VHS lub o statusie obszaru wolnego od IHN lub z zakładu w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie objętych programem likwidacji VHS lub IHN.

Tabela 1.A

System dla państw członkowskich, stref i kompartmentów podczas dwuletniego okresu kontroli, o którym mowa w lit. a) ppkt (i), poprzedzającego uzyskanie statusu obszaru wolnego od VHS i statusu obszaru wolnego od IHN

Rodzaj zakładu

Liczba kontroli stanu zdrowia na rok w poszczególnych zakładach

Liczba pobranych próbek na rok w poszczególnych zakładach

Liczba ryb w próbie (1)

Liczba ryb w fazie wzrostu

Liczba tarlaków (2)

a) Zakłady utrzymujące tarlaki

50 (pierwsza kontrola)

75 (druga kontrola)

30 (pierwsza lub druga kontrola)

b) Zakłady utrzymujące tylko tarlaki

75 (pierwsza lub druga kontrola)

c) Zakłady nieutrzymujące tarlaków

75 (pierwsza ORAZ druga kontrola)

Maksymalna liczba ryb w próbce zbiorczej: 10

(1) W przypadku stref przybrzeżnych lub kompartmentów przybrzeżnych próbki należy pobrać nie wcześniej niż po upływie 3 tygodni od przeniesienia ryb z wody słodkiej do wody słonej.

(2) Płyn jajnikowy lub mlecz tarlaków pobiera się w okresie osiągania dojrzałości przy pozyskiwaniu ikry lub mlecza.

Tabela 1.B

System dla państw członkowskich, stref lub kompartmentów stosujących próbkę zredukowaną podczas czteroletniego okresu kontroli, o którym mowa w lit. a) ppkt (ii), poprzedzającego uzyskanie statusu obszaru wolnego od VHS i statusu obszaru wolnego od IHN

Rodzaj zakładu

Liczba kontroli stanu zdrowia na rok w poszczególnych zakładach

Liczba pobranych próbek na rok w poszczególnych zakładach

Liczba ryb w próbie (1)

Liczba ryb w fazie wzrostu

Liczba tarlaków (2)

Pierwsze 2 lata

a) Zakłady utrzymujące tarlaki

30 (druga kontrola)

b) Zakłady utrzymujące tylko tarlaki

30 (pierwsza lub druga kontrola)

c) Zakłady nieutrzymujące tarlaków

30 (pierwsza lub druga kontrola)

Ostatnie 2 lata

a) Zakłady utrzymujące tarlaki

30 (pierwsza kontrola)

30 (druga kontrola)

b) Zakłady utrzymujące tylko tarlaki

30 (pierwsza ORAZ druga kontrola)

c) Zakłady nieutrzymujące tarlaków

30 (pierwsza ORAZ druga kontrola)

Maksymalna liczba ryb w próbce zbiorczej: 10

(1) W przypadku stref przybrzeżnych lub kompartmentów przybrzeżnych próbki należy pobrać nie wcześniej niż po upływie 3 tygodni od przeniesienia ryb z wody słodkiej do wody słonej.

(2) Płyn jajnikowy lub mlecz tarlaków pobiera się w okresie osiągania dojrzałości przy pozyskiwaniu ikry lub mlecza.

Sekcja 3

Przyznanie statusu obszaru wolnego od VHS lub wolnego od IHN w państwach członkowskich, strefach lub kompartmentach uznanych za zakażone VHS albo IHN

1. Status obszaru wolnego od VHS lub wolnego od IHN można przyznać państwu członkowskiemu, strefie lub kompartmentowi uznanym za zakażone VHS lub IHN wyłącznie wówczas, gdy wszystkie zakłady w tym państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie objęto programem likwidacji choroby, który spełnia następujące wymagania:

a) minimalne środki zwalczania chorób określone w art. 55–65 musiały zostać skutecznie zastosowane, a obszar objęty ograniczeniami o odpowiedniej wielkości zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c), w stosownych przypadkach, podzielony na obszar zapowietrzony i obszar zagrożony; musiały zostać ustanowione w pobliżu zakładów uznanych za zakażone VHS lub IHN, uwzględniając wymagania określone w pkt 2;

b) wszystkie zakłady w obrębie obszaru zapowietrzonego lub, jeżeli obszaru zapowietrzonego nie ustanowiono, w obrębie obszaru objętego ograniczeniami utrzymujące zwierzęta należące do gatunków umieszczonych w wykazie, które nie są zakażone VHS lub IHN, muszą zostać objęte dochodzeniem obejmującym co najmniej następujące elementy:

(i) pobranie do badań próbek z 10 ryb, jeżeli stwierdzono objawy kliniczne lub zmiany pośmiertne wskazujące na zakażenie VHS lub IHN, lub z 30 ryb, jeżeli nie stwierdzono objawów klinicznych ani zmian pośmiertnych;

(ii) w tych zakładach, w których badania, o których mowa w ppkt (i), dały wyniki ujemne, kontrole stanu zdrowia muszą być nadal przeprowadzane co miesiąc w okresie, w którym temperatura wody jest niższa niż 14 °C, chyba że stawy rybne, zbiorniki, tory wodne lub sadze są pokryte lodem, do czasu zniesienia obszaru zapowietrzonego zgodnie z lit. c);

c) dane zakłady muszą zostać opróżnione zgodnie z art. 62, oczyszczone i odkażone zgodnie z art. 63 oraz poddane odłogowaniu zgodnie z art. 64.

Okres odłogowania, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. a), musi trwać co najmniej 6 tygodni. Gdy wszystkie zakażone zakłady znajdujące się w obrębie jednego obszaru zapowietrzonego lub obszaru objętego ograniczeniami, jeżeli nie ustanowiono obszaru zapowietrzonego, zostaną opróżnione, musi zostać przeprowadzone zsynchronizowane odłogowanie trwające co najmniej 3 tygodnie.

Po przeprowadzeniu odłogowania w zakażonych zakładach obszar objęty ograniczeniami lub obszar zapowietrzony, jeżeli został utworzony, muszą zostać przekształcone w obszar zagrożony do momentu zakończenia stosowania systemu określonego w sekcji 2;

d) ponowne umieszczenie zwierząt może mieć miejsce dopiero, gdy wszystkie zakażone zakłady zostaną opróżnione, oczyszczone, odkażone oraz poddane odłogowaniu zgodnie z lit. c);

e) wszystkie zakłady w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie objętych programem likwidacji choroby, które utrzymują gatunki umieszczone w wykazie, inne niż zakłady, o których mowa w lit. f), oraz, gdy wymagany jest nadzór nad dziką populacją, wszystkie punkty pobierania próbek wybrane zgodnie z sekcją 1 lit. b) – muszą następnie zostać objęte systemem określonym w sekcji 2;

f) od pojedynczego zakładu, który utrzymuje gatunek umieszczony w wykazie i który posiada status zdrowotny niezależny od statusu zdrowotnego pobliskich wód, nie wymaga się zgodności z systemem określonym w sekcji 2 w następstwie wystąpienia ogniska choroby, o ile zakład ten spełnia wymagania określone w art. 80 ust. 3, a ryby, które ponownie umieszczono w tym zakładzie, pochodzą z państw członkowskich, stref lub kompartmentów posiadających status obszaru wolnego obszaru wolnego od VHS lub status obszaru wolnego od IHN.

2. Obszar objęty ograniczeniami musi zostać określony odrębnie dla każdego przypadku oraz:

a) musi on uwzględniać czynniki wpływające na ryzyko rozprzestrzenienia się VHS lub IHN na ryby utrzymywane lub ryby dzikie, takie jak:

(i) liczba, odsetek i rozkład upadków ryb znajdujących się w zakładzie zakażonym VHS lub IHN lub w innych zakładach akwakultury;

(ii) odległość od sąsiadujących zakładów i ich zagęszczenie;

(iii) bliskość rzeźni;

(iv) zakłady, które miały styczność z chorobą;

(v) gatunki obecne w zakładach;

(vi) praktyki hodowlane stosowane w zakładach zakażonych i zakładach sąsiadujących;

(vii) warunki hydrodynamiczne; oraz

(viii) inne rozpoznane czynniki o znaczeniu epidemiologicznym;

b) wyznaczanie zasięgu geograficznego na obszarach przybrzeżnych musi być zgodne z następującymi minimalnymi wymaganiami:

(i) obszar zapowietrzony musi obejmować obszar położony wewnątrz okręgu o promieniu co najmniej jednego zasięgu pływu lub o promieniu co najmniej 5 km – w zależności od tego, który z nich jest większy – przy czym środek okręgu stanowi zakład zakażony VHS lub IHN; lub równoważny obszar określony zgodnie z odpowiednimi danymi hydrodynamicznymi lub epidemiologicznymi; oraz

(ii) obszar zagrożony musi obejmować teren otaczający obszar zapowietrzony obejmujący nakładające się strefy zasięgu pływu; lub teren otaczający obszar zapowietrzony i położony wewnątrz okręgu o promieniu 10 km, licząc od środka obszaru zapowietrzonego; lub równoważny obszar wyznaczony zgodnie z odpowiednimi danymi hydrodynamicznymi lub epidemiologicznymi;

lub

(iii) jeżeli nie utworzono osobnych obszarów zapowietrzonych i zagrożonych, obszar objęty ograniczeniami musi obejmować teren zawierający zarówno obszar zapowietrzony, jak i obszar zagrożony;

c) wyznaczenie zasięgu geograficznego na obszarach śródlądowych musi obejmować całą zlewnię rzeki, na której obszarze znajduje się zakład zakażony VHS lub IHN. Właściwy organ może ograniczyć obszar objęty ograniczeniami do części zlewni rzeki, o ile takie ograniczenie nie stanowi zagrożenia dla środków zwalczania chorób w odniesieniu do VHS lub IHN.

Sekcja 4

Utrzymanie statusu obszaru wolnego od VHS i statusu obszaru wolnego od IHN

1. Jeżeli w celu uzyskania przez państwo członkowskie, strefę lub kompartment statusu obszaru wolnego od VHS lub wolnego od IHN konieczny jest nadzór ukierunkowany zgodnie z art. 81, wszystkie zakłady w danym państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie muszą podlegać kontrolom stanu zdrowia i w zakładach tych muszą być pobierane próbki ryb zgodnie z tabelą 1.C, z uwzględnieniem poziomu ryzyka wystąpienia w zakładzie zakażenia VHS lub IHN.

2. Podczas określania częstotliwości kontroli stanu zdrowia wymaganych, aby utrzymać status obszaru wolnego od VHS lub wolnego od IHN w kompartmentach, w których status zdrowotny w odniesieniu do VHS lub IHN zależny jest od statusu zdrowotnego populacji zwierząt wodnych w pobliskich wodach naturalnych, ryzyko zakażenia VHS lub IHN musi zostać uznane za wysokie.

3. Status obszaru wolnego od choroby można utrzymywać, tylko dopóki wszystkie pobrane próbki przebadane za pomocą metod diagnostycznych określonych w sekcji 5 pkt 2 dają wynik ujemny w odniesieniu do VHS lub IHN oraz wyklucza się wszelkie podejrzenie zakażenia VHS lub IHN zgodnie z metodami diagnostycznymi określonymi w sekcji 5 pkt 3.

Tabela 1.C

System dla państw członkowskich, stref lub kompartmentów w celu utrzymania statusu obszaru wolnego od VHS lub statusu obszaru wolnego od IHN

Poziom ryzyka (1)

Liczba kontroli stanu zdrowia na rok w poszczególnych zakładach

Liczba ryb w próbie (2), (3)

Wysoki

1 na rok

Średni

1 na 2 lata

Niski

1 na 3 lata

Maksymalna liczba ryb w próbce zbiorczej: 10

(1) Poziom ryzyka przypisany zakładowi przez właściwy organ, jak określono w części I rozdział 2, inny niż w przypadku zależnych kompartmentów, w których wszystkie zakłady uznaje się za zakłady o wysokim ryzyku.

(2) Jedna próbka do pobrania podczas każdej kontroli stanu zdrowia.

(3) W przypadku stref przybrzeżnych lub kompartmentów przybrzeżnych próbki należy pobrać nie wcześniej niż po upływie 3 tygodni od przeniesienia ryb z wody słodkiej do wody słonej.

Sekcja 5

Metody diagnostyczne i metody pobierania próbek

1. Organy lub tkanki, z których należy pobrać próbki i które należy zbadać, muszą obejmować śledzionę, nerkę głowową oraz serce albo mózg. Przy pobieraniu próbek od tarlaków zbadać można również płyn jajnikowy lub mlecz.

W przypadku narybku, można pobrać próbkę w postaci całej ryby.

Można łączyć próbki pochodzące od maksymalnie 10 ryb.

2. Metodą diagnostyczną stosowaną w odniesieniu do przyznania lub utrzymania statusu obszaru wolnego od VHS lub statusu obszaru wolnego od IHN zgodnie z sekcjami 2–4 musi być:

a) izolacja wirusa w kulturze komórkowej z następującą po niej identyfikacją wirusa przy wykorzystaniu testu ELISA, testu immunofluorescencji pośredniej (IFAT), testu neutralizacji wirusa lub wykrywania genomu wirusa; lub

b) wykrywanie metodą łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-qPCR).

Procedury szczegółowe dotyczące stosowania tych metod diagnostycznych muszą być zatwierdzone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. chorób ryb.

3. Jeżeli zgodnie z art. 55 wymagane jest potwierdzenie lub wykluczenie podejrzenia zakażenia VHS lub IHN, następne kontrola stanu zdrowia, pobieranie próbek i procedury badawcze muszą spełniać następujące wymagania:

a) zakład, wobec którego istnieją podejrzenia, musi zostać poddany co najmniej jednej kontroli stanu zdrowia i należy w nim pobrać próbki z 10 ryb, jeżeli stwierdzono objawy kliniczne lub zmiany pośmiertne wskazujące na zakażenie VHS lub IHN, lub z 30 ryb, jeżeli nie stwierdzono objawów klinicznych ani zmian pośmiertnych. Próbki bada się za pomocą co najmniej jednej metody diagnostycznej określonej w pkt 2 lit. a) i b) zgodnie ze szczegółowymi metodami i procedurami diagnostycznymi zatwierdzonymi przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. chorób ryb;

b) obecność VHS musi zostać uznana za potwierdzoną, jeśli co najmniej jedna z tych metod diagnostycznych da wynik dodatni w odniesieniu do wirusa VHS. Obecność IHN musi zostać uznana za potwierdzoną, jeśli co najmniej jedna z tych metod diagnostycznych da wynik dodatni w odniesieniu do wirusa IHN. Potwierdzenie pierwszego przypadku VHS lub IHN w państwach członkowskich, strefach lub kompartmentach, które nie były wcześniej zakażone, musi się opierać na konwencjonalnej izolacji wirusa w kulturze komórkowej z następującą po niej immunochemiczną lub molekularną identyfikacją lub z wykrywaniem genomu włącznie z potwierdzeniem za pomocą sekwencjonowania amplifikacji (RT-PCR) produktu;

c) podejrzenie zakażenia VHS lub IHN można wykluczyć, jeżeli badania z wykorzystaniem kultury komórkowej lub RT-PCR w czasie rzeczywistym nie ujawniły kolejnych dowodów na obecność wirusa VHS lub wirusa IHN.

ROZDZIAŁ 2

Likwidacja, status obszaru wolnego od choroby i metody diagnostyczne dotyczące zakażenia wirusem zakaźnej anemii łososi z delecją w regionie polimorficznym (HPR) (zakażenie ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR))

Sekcja 1

Wymagania ogólne dotyczące kontroli stanu zdrowia oraz pobierania próbek

Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:

a) gdy kontrole stanu zdrowia i pobieranie próbek w zakładach muszą się odbywać częściej niż raz w roku zgodnie z sekcjami 2–4, odstępy między poszczególnymi kontrolami stanu zdrowia lub poszczególnymi pobraniami próbek są jak najdłuższe;

c) punkty pobierania próbek muszą być reprezentatywne dla różnych ekosystemów, w których występują dzikie populacje gatunków podatnych;

d) wszystkie jednostki produkcyjne, takie jak stawy, zbiorniki i sadze, muszą zostać zbadane pod kątem obecności ryb martwych, o osłabionej kondycji lub zachowujących się nienaturalnie. Szczególną uwagę należy zwrócić na brzegi sadz lub miejsca odpływu wody, w których z powodu prądu wody zwykle gromadzą się ryby o osłabionej kondycji;

e) ryby z gatunków umieszczonych w wykazie pobierane jako próbki muszą być wybierane w następujący sposób:

(i) w przypadku występowania łososia atlantyckiego na potrzeby pobrania próbek muszą zostać wybrane wyłącznie ryby tego gatunku z wyjątkiem sytuacji, gdy występują inne gatunki podatne wykazujące typowe objawy zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR). Jeżeli zakład nie utrzymuje łososia atlantyckiego, próba musi być reprezentatywna dla wszystkich innych gatunków podatnych, które zakład utrzymuje;

(ii) jeżeli występują ryby w stanie agonalnym lub świeżo padłe, lecz niebędące w stanie rozkładu, muszą zostać wybrane takie ryby, a w szczególności ryby wykazujące niedokrwistość, zmiany krwotoczne lub inne objawy kliniczne wskazujące na zaburzenia krążenia; jeżeli do produkcji ryb wykorzystuje się więcej niż jedno źródło wody, próba musi zawierać ryby reprezentujące wszystkie źródła wody;

Sekcja 2

Przyznanie statusu obszaru wolnego od zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) w państwach członkowskich, strefach lub kompartmentach, których status zdrowotny nie jest znany

Status obszaru wolnego zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) można przyznać państwu członkowskiemu, strefie lub kompartmentowi, których status zdrowotny w kwestii zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) nie jest znany, jedynie wówczas, gdy wszystkie zakłady i, gdy jest to wymagane, punkty pobierania próbek z dzikich populacji dobrane zgodnie z sekcją 1 lit. b) objęto następującym systemem:

a) zakłady lub punkty pobierania próbek musiały zostać objęte kontrolami stanu zdrowia i musiano z nich pobierać próbki przez minimalny okres 2 kolejnych lat, jak określono w tabeli 2.A;

b) w trakcie tego dwuletniego okresu badania wszystkich próbek przeprowadzone przy wykorzystaniu metod diagnostycznych określonych w sekcji 5 pkt 2 musiały dać wyniki ujemne w odniesieniu do zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) i wykluczono wszelkie podejrzenie obecności zakażenia zgodnie z metodami diagnostycznymi określonymi w sekcji 5 pkt 3;

c) jeżeli wykryto zakażenie ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) w trakcie nadzoru, o którym mowa w lit. a), przed wznowieniem stosowania systemu dane zakłady w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie muszą:

(i) zostać objęte minimalnymi środkami zwalczania chorób określonymi w art. 58–65;

(ii) zostać ponownie zarybione rybami pochodzącymi z zakładu w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie o statusie obszaru wolnego od zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) lub z zakładu w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie objętych programem likwidacji tej choroby.

Tabela 2.A

System dla państw członkowskich, stref i kompartmentów podczas dwuletniego okresu kontroli poprzedzającego uzyskanie statusu obszaru wolnego od zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR)

Rok, w którym prowadzono nadzór

Liczba kontroli stanu zdrowia na rok w poszczególnych zakładach

Liczba badań laboratoryjnych na rok (1)

Liczba ryb w próbie

Rok 1

Rok 2

(1) Próbki muszą być pobierane wiosną i jesienią każdego roku.

Maksymalna liczba ryb w próbce zbiorczej: 5.

Sekcja 3

Przyznanie statusu obszaru wolnego od zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) w państwach członkowskich, strefach lub kompartmentach uznanych za zakażone ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR)

1. Status obszaru wolnego od zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) można przyznać państwu członkowskiemu, strefie lub kompartmentowi uznanym za zakażone ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) wyłącznie wówczas, gdy wszystkie zakłady w tym państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie objęto programem likwidacji choroby, który spełnia następujące wymagania:

a) zastosowano minimalne środki zwalczania chorób określone w art. 55–65, a obszar objęty ograniczeniami o odpowiedniej wielkości zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c), w stosownych przypadkach podzielony na obszar zapowietrzony i obszar zagrożony, musiał zostać ustanowiony w pobliżu zakładów zakażonych ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) z uwzględnieniem wymagań określonych w pkt 2;

b) wszystkie zakłady w obrębie obszaru zapowietrzonego lub, jeżeli obszaru zapowietrzonego nie ustanowiono, w obrębie obszaru objętego ograniczeniami utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie, które nie są zakażone ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR), muszą podlegać dochodzeniu obejmującemu co najmniej następujące elementy:

(i) pobranie do badań próbek z minimum 10 ryb w stanie agonalnym, jeżeli stwierdzono objawy kliniczne lub zmiany pośmiertne wskazujące na zakażenie ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR), lub z 30 ryb, jeżeli nie stwierdzono objawów klinicznych ani zmian pośmiertnych;

(ii) w tych zakładach, w których badania, o których mowa w ppkt (i), dały wyniki ujemne, kontrole stanu zdrowia muszą być nadal przeprowadzane co miesiąc, do czasu zniesienia obszaru zapowietrzonego zgodnie z lit. c);

c) dane zakłady muszą zostać opróżnione zgodnie z art. 62, oczyszczone i odkażone zgodnie z art. 63 oraz poddane odłogowaniu zgodnie z art. 64.

Okres odłogowania, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. b), musi trwać co najmniej 3 miesiące. Gdy wszystkie zakażone zakłady znajdujące się w obrębie jednego obszaru zapowietrzonego lub obszaru objętego ograniczeniami, jeżeli nie ustanowiono obszaru zapowietrzonego, zostaną opróżnione, musi zostać przeprowadzone zsynchronizowane odłogowanie trwające co najmniej 6 tygodni.

d) ponowne umieszczenie zwierząt może mieć miejsce dopiero, gdy wszystkie zakażone zakłady zostaną opróżnione, oczyszczone, odkażone oraz poddane odłogowaniu zgodnie z lit. c);

e) wszystkie zakłady w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie objętych programem likwidacji choroby, które utrzymują gatunki umieszczone w wykazie, inne niż zakłady, o których mowa w lit. f), oraz, gdy wymagany jest nadzór nad dzikimi populacjami, wszystkie punkty pobierania próbek wybrane zgodnie z sekcją 1 lit. b) muszą następnie zostać objęte systemem określonym w sekcji 2;

f) od pojedynczego zakładu, który utrzymuje gatunki umieszczone w wykazie i który posiada status zdrowotny niezależny od statusu zdrowotnego pobliskich wód, nie wymaga się zgodności z systemem określonym w sekcji 2 w następstwie wystąpienia ogniska choroby, o ile zakład ten spełnia wymagania określone w art. 80 ust. 3 oraz ryby, które ponownie umieszczono w tym zakładzie, pochodzą z państw członkowskich, stref lub kompartmentów posiadających status obszaru wolnego od zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR).

2. Obszar objęty ograniczeniami musi zostać określony odrębnie dla każdego przypadku oraz:

a) musi on uwzględniać czynniki wpływające na ryzyko rozprzestrzenienia się zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) na ryby utrzymywane lub dzikie, takie jak:

(i) liczba, odsetek i rozkład upadków w zakładzie zakażonym ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) lub w innych zakładach akwakultury;

(ii) odległość od sąsiadujących zakładów i ich zagęszczenie;

(iii) bliskość rzeźni;

(iv) zakłady, które miały styczność z chorobą;

(v) gatunki obecne w zakładach;

(vi) praktyki hodowlane stosowane w zakładach zakażonych i zakładach sąsiadujących z zakładem zakażonym;

(vii) warunki hydrodynamiczne; oraz

(viii) inne rozpoznane czynniki o znaczeniu epidemiologicznym;

b) wyznaczanie zasięgu geograficznego na obszarach przybrzeżnych musi być zgodne z następującymi minimalnymi wymaganiami:

(i) obszar zapowietrzony musi obejmować obszar położony wewnątrz okręgu o promieniu co najmniej jednego zasięgu pływu lub o promieniu co najmniej 5 km – w zależności od tego, który z nich jest większy – przy czym środek okręgu stanowi zakład zakażony ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR); lub równoważny obszar określony zgodnie z odpowiednimi danymi hydrodynamicznymi lub epidemiologicznymi; oraz

lub

(iii) jeżeli nie utworzono osobnych obszarów zapowietrzonych i zagrożonych, obszar objęty ograniczeniami musi obejmować teren zawierający zarówno obszar zapowietrzony, jak i obszar zagrożony;

c) wyznaczenie zasięgu geograficznego na obszarach śródlądowych musi obejmować całą zlewnię rzeki, na której obszarze znajduje się zakład zakażony ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR). Właściwy organ może ograniczyć obszar objęty ograniczeniami do części zlewni rzeki, o ile takie ograniczenie nie stanowi zagrożenia dla środków zwalczania chorób w odniesieniu do zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR).

Sekcja 4

Utrzymanie statusu obszaru wolnego od zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR)

1. Jeżeli w celu uzyskania przez państwo członkowskie, strefę lub kompartment statusu obszaru wolnego od zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) konieczny jest nadzór ukierunkowany, zgodnie z art. 81, wszystkie zakłady w danym państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie muszą podlegać kontrolom stanu zdrowia oraz w zakładach tych należy pobierać próbki ryb zgodnie z tabelą 2.B, uwzględniając poziom ryzyka wystąpienia zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) w danym zakładzie.

2. Podczas określania częstotliwości kontroli stanu zdrowia wymaganych, aby utrzymać status obszaru wolnego od zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) w kompartmentach, w których status zdrowotny zależny jest od statusu zdrowotnego populacji zwierząt wodnych w pobliskich wodach naturalnych, ryzyko zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) musi zostać uznane za wysokie.

3. Status obszaru wolnego od choroby można utrzymywać, tylko dopóki wszystkie pobrane próbki przebadane za pomocą metod diagnostycznych określonych w sekcji 5 pkt 2 dają wynik ujemny w odniesieniu do zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) oraz wyklucza się wszelkie podejrzenie zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) zgodnie z metodami diagnostycznymi określonymi w sekcji 5 pkt 3.

Tabela 2.B

System dla państw członkowskich, stref lub kompartmentów w celu utrzymania statusu wolnego od zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) (1)

Poziom ryzyka (2)

Liczba kontroli stanu zdrowia na rok

Liczba badań laboratoryjnych na rok (3), (4)

Liczba ryb w próbie

Wysoki

Średni

Niski

1 na 2 lata

(1) Nie ma zastosowania do zakładów prowadzących chów jedynie pstrąga tęczowego (Oncorhynchus mykiss) lub pstrąga potokowego (Salmo trutta) lub zarówno pstrąga tęczowego, jak i pstrąga potokowego, gdzie wodę dostarcza się wyłącznie ze źródeł wody słodkiej, w których nie ma populacji łososia atlantyckiego (Salmo salar).

(2) Poziom ryzyka przypisany zakładowi przez właściwy organ, jak określono w części I rozdział 2 akapit pierwszy, inny niż w przypadku zależnych kompartmentów, w odniesieniu do których wszystkie zakłady uznaje się za zakłady o wysokim ryzyku.

(3) Jeżeli wymagane jest pobranie dwóch próbek rocznie, muszą one zostać pobrane wiosną i jesienią.

(4) Jeżeli wymagane jest pobranie jednej próbki rocznie, musi ona zostać pobrana wiosną lub jesienią.

Maksymalna liczba ryb w próbce zbiorczej: 5

Sekcja 5

Diagnostyka i metody pobierania próbek

1. Organy lub tkanki, z których należy pobrać próbki i które należy zbadać, muszą obejmować:

a) histologia: nerkę głowową, wątrobę, serce, trzustkę, jelito, śledzionę i skrzela;

b) immunohistochemia: nerkę tułowiową i serce włącznie z zastawkami i opuszką tętniczą;

c) konwencjonalna RT-PCR i analiza RT-PCR w czasie rzeczywistym: nerkę tułowiową i serce;

d) hodowla wirusa: nerkę tułowiową, serce, wątrobę i śledzionę;

można łączyć fragmenty narządów pochodzące od maksymalnie pięciu ryb.

2. Metodą diagnostyczną, którą należy zastosować w celu przyznania lub utrzymania statusu obszaru wolnego od zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) zgodnie z sekcjami 2, 3 i 4, musi być RT-PCR w czasie rzeczywistym, po którym następuje konwencjonalna RT-PCR i sekwencjonowanie genu HE na próbkach o wyniku dodatnim zgodnie ze szczegółowymi metodami i procedurami, które muszą być zatwierdzone przez laboratorium referencyjne UE ds. chorób ryb.

Jeśli sekwencjonowanie w kierunku ISAV z delecją w regionie polimorficznym dało wynik dodatni, przed wprowadzeniem wstępnych środków zwalczania chorób przewidzianych w art. 55–65 muszą zostać zbadane kolejne próbki.

Próbki te muszą zostać zbadane zgodnie z następującymi kryteriami, z wykorzystaniem szczegółowych metod i procedur diagnostycznych zatwierdzonych przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. chorób ryb:

a) badania przesiewowe próbek przy wykorzystaniu RT-PCR w czasie rzeczywistym, po którym następuje konwencjonalna RT-PCR i sekwencjonowanie genu HE w próbkach dodatnich w celu sprawdzenia delecji w regionie polimorficznym (HPR); lub

b) wykrywanie antygenu ISAV w preparatach tkankowych dzięki wykorzystaniu swoistych przeciwciał przeciwko ISAV; lub

c) izolacja w kulturze komórkowej i następująca po niej identyfikacja zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR).

3. Jeżeli zgodnie z art. 55 wymagane jest potwierdzenie lub wykluczenie podejrzenia zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR), następne kontrola stanu zdrowia, pobieranie próbek i procedura badawcza muszą spełniać następujące wymagania:

a) zakład, wobec którego istnieją podejrzenia, musi zostać poddany co najmniej jednej kontroli stanu zdrowia i należy w nim pobrać próbki z 10 ryb w stanie agonalnym, jeżeli stwierdzono objawy kliniczne lub zmiany pośmiertne wskazujące na zakażenie ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR), lub z co najmniej 30 ryb, jeżeli nie stwierdzono objawów klinicznych ani zmian pośmiertnych. Próbki bada się za pomocą co najmniej jednej metody diagnostycznej określonej w pkt 2 zgodnie ze szczegółowymi metodami i procedurami diagnostycznymi zatwierdzonymi przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. chorób ryb;

b) w razie dodatniego wyniku dotyczącego zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR), przed wprowadzeniem wstępnych środków zwalczania chorób, o których mowa w art. 58, bada się kolejne próbki. Przypadek podejrzenia zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) potwierdza się zgodnie z następującymi kryteriami, wykorzystując co najmniej jedną ze szczegółowych metod i procedur diagnostycznych zatwierdzonych przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. chorób ryb:

(i) wykrywanie ISAV przy wykorzystaniu RT-PCR w czasie rzeczywistym, po którym następuje konwencjonalna RT-PCR i sekwencjonowanie genu HE w celu sprawdzenia delecji w regionie polimorficznym (HPR); lub

(ii) wykrywanie ISAV w preparatach tkankowych dzięki wykorzystaniu swoistych przeciwciał przeciwko ISAV; lub

(iii) izolacja i identyfikacja ISAV w kulturze komórkowej z co najmniej jednej próbki z jakiejkolwiek ryby pochodzącej z danego zakładu;

c) jeśli stwierdzono objawy kliniczne, makroskopowe zmiany patologiczne lub wyniki badania histopatologicznego wskazujące na zakażenie, ustalenia takie należy potwierdzić za pomocą co najmniej jednej metody diagnostycznej określonej w pkt 3 lit. b) zgodnie ze szczegółowymi metodami i procedurami zatwierdzonymi przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. chorób ryb.

Podejrzenie zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) można wykluczyć, jeżeli badania i kontrole stanu zdrowia prowadzone w okresie 12 miesięcy od daty stwierdzenia podejrzenia nie przyniosły kolejnych dowodów na obecność tego wirusa.

ROZDZIAŁ 3

Likwidacja, status obszaru wolnego od choroby i metody diagnostyczne dotyczące zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens

Sekcja 1

Wymagania ogólne dotyczące kontroli stanu zdrowia oraz pobierania próbek

Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:

a) kontrole stanu zdrowia oraz w stosownych przypadkach pobieranie próbek muszą być przeprowadzane w tym okresie roku, w którym częstość występowania przedmiotowego pasożyta w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie uznaje się za maksymalną. Jeżeli tego typu dane nie są dostępne, próbki muszą zostać pobrane bezpośrednio po przekroczeniu przez temperaturę wody granicy 17 °C;

b) jeżeli próbki mięczaków muszą zostać pobrane zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcjach 2–4, należy stosować następujące kryteria:

(i) jeżeli występują Ostrea spp., do próby muszą zostać wybrane wyłącznie ostrygi tego gatunku. jeżeli Ostrea spp. nie występują, próba musi być reprezentatywna dla wszystkich innych gatunków podatnych, które występują;

(ii) jeżeli w jednostkach produkcyjnych występują mięczaki o osłabionej kondycji, z rozchyloną muszlą lub świeżo śnięte, ale niebędące w stanie rozkładu, takie mięczaki muszą zostać wybrane w pierwszej kolejności. Jeżeli takie mięczaki nie występują, wybrane mięczaki muszą obejmować najstarsze zdrowe zwierzęta;

(iii) przy pobieraniu próbek w zakładach utrzymujących mięczaki, w których do produkcji mięczaków wykorzystuje się więcej niż jedno źródło wody, próbka musi zawierać mięczaki reprezentujące wszystkie źródła wody, tak by wszystkie części tego zakładu były proporcjonalnie reprezentowane w próbce;

(iv) przy doborze próby w zakładzie lub grupach zakładów produkcji mięczaków próba musi zawierać mięczaki z wystarczającej liczby punktów pobierania próbek, tak aby wszystkie części zakładu lub grupy zakładów były proporcjonalnie reprezentowane w próbie. Głównymi czynnikami, które uwzględnia się przy wyborze tych punktów pobierania próbek, są: wcześniejsze punkty pobierania próbek, w których stwierdzono obecność Marteilia refringens, gęstość obsady, przepływy wody, obecność gatunków podatnych, obecność gatunków wektorów, batymetria i praktyki zarządzania zasobami akwakultury. Pobieraniem próbek muszą zostać objęte naturalne siedliska mięczaków występujące wewnątrz zakładu lub grupy zakładów lub do nich przyległe.

Sekcja 2

Przyznanie statusu obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens w państwach członkowskich, strefach lub kompartmentach, których status zdrowotny nie jest znany

1. Status obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens można przyznać państwu członkowskiemu, strefie lub kompartmentowi, których status zdrowotny w kwestii zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens nie jest znany, wyłącznie gdy wszystkie zakłady lub grupy zakładów w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie i, gdy jest to wymagane, punkty pobierania próbek z dzikich populacji są objęte następującym trzyletnim programem:

a) zakłady lub grupy zakładów utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie zostały objęte kontrolami stanu zdrowia i pobierano z nich próbki przez minimalny okres trzech kolejnych lat, jak określono w tabeli 3.A;

b) w ciągu tego trzyletniego okresu badania wszystkich próbek przeprowadzone przy wykorzystaniu metod diagnostycznych określonych w sekcji 5 pkt 2 dały wyniki ujemne w odniesieniu do Marteilia refringens i wykluczono wszelkie podejrzenie obecności Marteilia refringens zgodnie z metodami diagnostycznymi określonymi w sekcji 5 pkt 3;

c) jeżeli próba ma zawierać ostrygi płaskie pochodzące z państwa członkowskiego, strefy lub kompartmentu o statusie obszaru wolnego od choroby, musiały one zostać wprowadzone do zakładu lub grupy zakładów co najmniej podczas wiosny bezpośrednio poprzedzającej okres realizacji programu.

2. Jeżeli w trakcie stosowania trzyletniego systemu, o którym mowa w pkt 1, wykryto Marteilia refringens, przed rozpoczęciem nowego trzyletniego systemu odnośne zakłady w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie muszą:

a) zostać objęte minimalnymi środkami zwalczania chorób określonymi w art. 58–65;

b) zostać ponownie zasiedlone mięczakami pochodzącymi z zakładu w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie o statusie obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens lub z zakładu w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie objętych programem likwidacji tej choroby.

Tabela 3.A

System dla państw członkowskich, stref lub kompartmentów podczas trzyletniego okresu kontroli poprzedzającego uzyskanie statusu obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens

Rok, w którym prowadzono nadzór

Liczba kontroli stanu zdrowia na rok w poszczególnych zakładach/grupie zakładów

Liczba badań laboratoryjnych na rok

Liczba mięczaków w próbie

Rok 1

150

Rok 2

150

Rok 3

150

Sekcja 3

Przyznanie statusu obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens w państwach członkowskich, strefach lub kompartmentach uznanych za zakażone Marteilia refringens

1. Status obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens można przyznać państwu członkowskiemu, strefie lub kompartmentowi uznanym za zakażone Marteilia refringens, w których właściwy organ uzna likwidację tej choroby za wykonalną, wyłącznie wówczas, gdy wszystkie zakłady lub grupy zakładów w tym państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie objęto programem likwidacji choroby, który spełnia następujące wymagania:

a) skutecznie zastosowano minimalne środki zwalczania chorób określone w art. 55–65, a obszar objęty ograniczeniami o odpowiedniej wielkości przewidziany w art. 58 ust. 1 lit. c), w stosownych przypadkach podzielony na obszar zapowietrzony i obszar zagrożony, musiał zostać ustanowiony w pobliżu zakładów lub grup zakładów zakażonych Marteilia refringens z uwzględnieniem wymagań określonych w pkt 2;

b) wszystkie zakłady i grupy zakładów w obrębie obszaru zapowietrzonego lub, jeżeli obszaru zapowietrzonego nie ustanowiono, w obrębie obszaru objętego ograniczeniami utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie, które nie są zakażone Marteilia refringens, muszą podlegać dochodzeniu obejmującemu co najmniej pobranie próbek do badania od 150 mięczaków po rozpoczęciu się okresu przenoszenia Marteilia refringens. Jeżeli okres przenoszenia jest nieznany, pobieranie próbek musi rozpoczynać się w okresie, kiedy temperatura wody przekracza 17 °C;

c) odpowiednie zakłady i grupy zakładów muszą zostać opróżnione zgodnie z art. 62 i w miarę możliwości oczyszczone i odkażone zgodnie z art. 63.

Odłogowanie należy przeprowadzić zgodnie z art. 64, a okres odłogowania musi trwać co najmniej:

(i) 2 miesiące w przypadku zakładów i grup zakładów, które można w pełni osuszyć oraz dokładnie oczyści i odkazić, takich jak wylęgarnie i miejsca podchowu;

(ii) 2 miesiące w przypadku zakładów i grup zakładów, których nie można dokładnie oczyścić i odkazić, o ile zakażone mięczaki z gatunków umieszczonych w wykazie oraz te mięczaki z gatunków umieszczonych w wykazie, które mają powiązania epidemiologiczne z zakażonym zakładem lub grupą zakładów, nie zostały zebrane ani usunięte przed okresem roku, w którym wiadomo, że współczynnik chorobowości Marteilia refringens jest maksymalny lub, jeżeli okres ten nie jest znany, przed okresem, w którym temperatura wody przekracza 17 °C;

(iii) 14 miesięcy w przypadku zakładów i grup zakładów, których nie można dokładnie oczyścić i odkazić, jeżeli zakażone mięczaki z gatunków umieszczonych w wykazie oraz te mięczaki z gatunków umieszczonych w wykazie, które mają powiązania epidemiologiczne z zakażonym zakładem lub grupą zakładów produkcji mięczaków, nie zostały zebrane ani usunięte przed okresem roku, w którym częstość występowania Marteilia refringens uznaje się za maksymalną, lub – w przypadku gdy dane takie nie są znane – jeżeli mięczaki z gatunków podatnych nie zostały zebrane ani usunięte przed okresem, w którym temperatura wody przekracza 17 °C.

Po opróżnieniu wszystkich zakażonych zakładów i grup zakażonych zakładów, musi zostać przeprowadzone zsynchronizowane odłogowanie trwające co najmniej 4 tygodnie;

d) ponowne umieszczenie zwierząt może mieć miejsce jedynie wówczas, gdy wszystkie zakażone zakłady lub grupy zakażonych zakładów zostały opróżnione, oczyszczone, odkażone oraz poddane odłogowaniu zgodnie z lit. c);

e) wszystkie zakłady i grupy zakładów w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie objętych programem likwidacji choroby, inne niż zakłady i grupy zakładów, o których mowa w lit. f), które utrzymują gatunki umieszczone w wykazie, muszą następnie zostać objęte systemem określonym w sekcji 2;

f) od pojedynczego zakładu, który utrzymuje gatunek umieszczony w wykazie i który posiada status zdrowotny niezależny od statusu zdrowotnego pobliskich wód, nie wymaga się zgodności z systemem określonym w sekcji 2 w następstwie wystąpienia ogniska choroby, o ile zakład ten spełnia wymagania określone w art. 80 ust. 3 oraz mięczaki, które ponownie umieszczono w tym zakładzie, pochodzą z państw członkowskich, stref lub kompartmentów posiadających status obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens.

2. Obszar objęty ograniczeniami musi zostać określony odrębnie dla każdego przypadku oraz:

a) musi on uwzględniać czynniki wpływające na ryzyko rozprzestrzenienia się zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens, w tym inne zakłady i dzikie mięczaki, takie jak:

(i) liczba, wiek, odsetek i rozkład upadków mięczaków w zakładzie lub grupie zakładów zakażonych Marteilia refringens;

(ii) odległość od sąsiednich zakładów lub grup zakładów i dzikich mięczaków oraz ich zagęszczenie;

(iii) bliskość zakładów przetwórczych, zakładów lub grup zakładów, które miały styczność z chorobą;

(iv) gatunki, w szczególności gatunki podatne i gatunki wektory, występujące w zakładach lub grupach zakładów;

(v) praktyki hodowlane stosowane w zakładach dotkniętych chorobą i sąsiadujących oraz grupach tych zakładów;

(vi) warunki hydrodynamiczne; oraz

(vii) inne rozpoznane czynniki o znaczeniu epidemiologicznym;

b) wyznaczanie zasięgu geograficznego musi być zgodne z następującymi minimalnymi wymaganiami:

(i) obszar zapowietrzony musi obejmować obszar położony wewnątrz okręgu o promieniu co najmniej jednego zasięgu pływu lub o promieniu co najmniej 5 km – w zależności od tego, który z nich jest większy – przy czym środek okręgu stanowi zakład zakażony Marteilia refringens, lub równoważny obszar określony zgodnie z odpowiednimi danymi hydrodynamicznymi lub epidemiologicznymi; oraz

lub

(iii) jeżeli nie utworzono osobnych obszarów zapowietrzonych i zagrożonych, obszar objęty ograniczeniami musi obejmować teren zawierający zarówno obszar zapowietrzony, jak i obszar zagrożony.

Sekcja 4

Utrzymanie statusu obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens

1. Jeżeli w celu utrzymania przez państwo członkowskie, strefę lub kompartment statusu obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens konieczny jest nadzór ukierunkowany, zgodnie z art. 81, wszystkie zakłady w danym państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie muszą podlegać kontrolom stanu zdrowia oraz w zakładach tych należy pobierać próbki od mięczaków zgodnie z tabelą 3.B, uwzględniając poziom ryzyka wystąpienia zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens w danym zakładzie.

2. Podczas określania częstotliwości kontroli stanu zdrowia wymaganych, aby utrzymać status obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens w kompartmentach, w których status zdrowotny w odniesieniu do tej choroby zależny jest od statusu zdrowotnego populacji zwierząt wodnych w pobliskich wodach naturalnych, ryzyko wystąpienia zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens musi zostać uznane za wysokie.

3. Status obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens może być utrzymany, o ile wszystkie próbki zbadane z wykorzystaniem metod diagnostycznych określonych w sekcji 5 pkt 2 dały wynik ujemny w kierunku Marteilia refringens oraz wykluczono wszelkie podejrzenie zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens zgodnie z metodami diagnostycznymi określonymi w sekcji 5 pkt 3.

Tabela 3.B

System dla państw członkowskich, stref lub kompartmentów w celu utrzymania statusu obszaru wolnego od choroby w odniesieniu do Marteilia refringens

Poziom ryzyka (1)

Liczba kontroli stanu zdrowia w poszczególnych zakładach/grupie zakładów

Liczba badań laboratoryjnych

Liczba mięczaków w próbie

Wysoki

1 na rok

1 na 2 lata

150

Średni

1 na 2 lata

150

Niski

1 na 3 lata

150

(1) Poziom ryzyka przypisany zakładowi przez właściwy organ, jak określono w części I rozdział 2 akapit pierwszy, inny niż w przypadku zależnych kompartmentów, w odniesieniu do których wszystkie zakłady uznaje się za zakłady o wysokim ryzyku.

Sekcja 5

Metody diagnostyczne i metody pobierania próbek

1. Do laboratorium musi zostać przekazane całe zwierzę w celu przeprowadzenia testów diagnostycznych przewidzianych w pkt 2 i 3.

2. Metody diagnostyczne, które należy zastosować w celu przyznania lub utrzymania statusu obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens zgodnie z sekcjami 2–4, muszą być zgodne ze szczegółowymi metodami i procedurami diagnostycznymi zatwierdzonymi przez laboratorium referencyjne UE ds. chorób małż i muszą obejmować histopatologię, odciski tkanek lub łańcuchową reakcję polimerazy.

3. Jeżeli zgodnie z art. 55 wymagane jest potwierdzenie lub wykluczenie podejrzenia zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens, należy przestrzegać następującej procedury obejmującej kontrolę, pobieranie próbek lub badanie:

a) dochodzenie musi obejmować co najmniej jedno pobranie próbki od 30 mięczaków należących do gatunków podatnych, jeżeli podejrzenie opiera się na sprawozdaniu o upadkowości, lub – jeżeli nie – od 150 mięczaków należących do gatunków podatnych po rozpoczęciu okresu przenoszenia Marteilia refringens. Jeżeli okres przenoszenia jest nieznany, pobieranie próbek musi rozpoczynać się w okresie, kiedy temperatura wody przekracza 17 °C;

b) próbki muszą być badane z wykorzystaniem metod diagnostycznych określonych w ppkt (i) zgodnie ze szczegółowymi metodami i procedurami diagnostycznymi zatwierdzonymi przez laboratorium referencyjne UE ds. chorób małż:

(i) obecność Marteilia refringens musi zostać uznana za potwierdzoną, jeżeli dodatni wynik histopatologii, odcisków tkanek lub hybrydyzacji in situ łączy się z dodatnim wynikiem z łańcuchowej reakcji polimerazy uzupełnionym sekwencjonowaniem. Jeżeli materiał biologiczny jest niedostępny do celów przeprowadzenia histopatologii, odcisków tkanek lub hybrydyzacji in situ, obecność Marteilia refringens musi zostać uznana za potwierdzoną, jeżeli, stosując dwa testy łańcuchowej reakcji polimerazy ukierunkowane na różne fragmenty genomu pasożyta, uzyskano dodatnie wyniki i uzupełniono je sekwencjonowaniem.

(ii) podejrzenie zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens można wykluczyć, jeżeli badania, o których mowa w ppkt (i), nie wykazały kolejnych dowodów na obecność Marteilia refringens.

ROZDZIAŁ 4

Likwidacja, status obszaru wolnego od choroby i metody diagnostyczne dotyczące zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa

Sekcja 1

Wymagania ogólne dotyczące kontroli stanu zdrowia oraz pobierania próbek

Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:

a) kontrole stanu zdrowia oraz w stosownych przypadkach pobieranie próbek muszą być przeprowadzane w tym okresie roku, w którym częstość występowania przedmiotowego pasożyta w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie uznaje się za maksymalną. Jeżeli takie dane są niedostępne, próbki pobiera się dwa razy w roku: wiosną i jesienią;

b) jeżeli próbki mięczaków pobiera się zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcjach 2–4, muszą być stosowane następujące kryteria:

(i) jeżeli występują Ostrea spp., do próby muszą zostać wybrane wyłącznie ostrygi tego gatunku. Jeżeli Ostrea spp. nie występują, próba musi być reprezentatywna dla wszystkich innych gatunków podatnych, które występują;

(ii) jeżeli występują mięczaki o osłabionej kondycji, z rozchyloną muszlą lub świeżo śnięte, ale niebędące w stanie rozkładu, takie mięczaki muszą zostać wybrane w pierwszej kolejności. Jeżeli takie mięczaki nie występują, wybrane mięczaki muszą obejmować najstarsze zdrowe zwierzęta;

(iii) przy doborze próby w zakładach lub grupach zakładów, w których do produkcji mięczaków wykorzystuje się więcej niż jedno źródło wody, próba musi zawierać mięczaki reprezentujące wszystkie źródła wody, tak aby wszystkie części tego zakładu były proporcjonalnie reprezentowane w próbie;

(iv) przy pobieraniu próby w zakładzie lub grupach zakładów produkcji mięczaków próba musi zawierać mięczaki z wystarczającej liczby punktów pobierania próbek, tak by wszystkie części zakładu lub grupy zakładów były proporcjonalnie reprezentowane w próbce. Głównymi czynnikami, które uwzględnia się przy wyborze tych punktów pobierania próbek, są: punkty, w których poprzednio wykryto Bonamia exitiosa, gęstość obsady, przepływy wody, obecność gatunków podatnych, obecność gatunków wektorów (np. ostrygi pacyficznej), batymetria i praktyki zarządzania zasobami akwakultury. Pobieraniem próbek obejmuje się naturalne siedliska występujące wewnątrz zakładu lub grupy zakładów lub do nich przyległe.

Sekcja 2

Przyznanie statusu obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa w państwach członkowskich, strefach lub kompartmentach, których status zdrowotny nie jest znany

1. Status obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa można przyznać państwu członkowskiemu, strefie lub kompartmentowi, których status zdrowotny w kwestii zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa nie jest znany wyłącznie wówczas, gdy wszystkie zakłady lub grupy zakładów w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie i, gdy jest to wymagane, punkty pobierania próbek z dzikich populacji, są objęte następującym trzyletnim systemem:

a) zakłady i grupy zakładów utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie zostały objęte kontrolami stanu zdrowia i pobierano z nich próbki przez minimalny okres 3 kolejnych lat, jak określono w tabeli 4.A;

b) w ciągu tego trzyletniego okresu badania wszystkich próbek przeprowadzone przy wykorzystaniu metod diagnostycznych określonych w sekcji 5 pkt 2 dały wyniki ujemne w odniesieniu do Bonamia exitiosa i wykluczono wszelkie podejrzenie obecności Bonamia exitiosa zgodnie z metodami diagnostycznymi określonymi w sekcji 5 pkt 3;

2. Jeżeli w ciągu stosowania trzyletniego systemu, o którym mowa w pkt 1, wykryto zakażenie wywoływane przez Bonamia exitiosa; przed rozpoczęciem nowego trzyletniego systemu, odpowiednie zakłady w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie muszą:

a) zostać objęte minimalnymi środkami zwalczania chorób określonymi w art. 58–65;

b) zostać ponownie zasiedlone mięczakami pochodzącymi z zakładu w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie o statusie obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa lub z zakładu w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie objętych programem likwidacji tej choroby.

Tabela 4.A

System dla państw członkowskich, stref lub kompartmentów podczas trzyletniego okresu kontroli poprzedzającego uzyskanie statusu obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa

Rok, w którym prowadzono nadzór

Liczba kontroli stanu zdrowia na rok w poszczególnych zakładach lub grupie zakładów

Liczba badań laboratoryjnych na rok

Liczba mięczaków w próbie

Rok 1

150

Rok 2

150

Rok 3

150

Sekcja 3

Przyznanie statusu obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa w państwach członkowskich, strefach i kompartmentach uznanych za zakażone Bonamia exitiosa

1. Status obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa można przyznać państwu członkowskiemu, strefie lub kompartmentowi uznanym za zakażone Bonamia exitiosa, w których właściwy organ uzna likwidację tej choroby za wykonalną, wyłącznie wówczas, gdy wszystkie zakłady lub grupy zakładów w tym państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie objęto programem likwidacji choroby, który spełnia następujące wymagania:

a) minimalne środki zwalczania chorób określone w art. 55–65 musiały zostać skutecznie zastosowane, a obszar objęty ograniczeniami o odpowiedniej wielkości przewidziany w art. 58 ust. 1 lit. c), w stosownych przypadkach, musiał zostać podzielony na obszar zapowietrzony i obszar zagrożony; musiały zostać ustanowione w pobliżu zakładów lub grupy zakładów uznanych za zakażone Bonamia exitiosa z uwzględnieniem wymagań określonych w pkt 2;

b) wszystkie zakłady i grupy zakładów w obrębie obszaru zapowietrzonego lub, jeżeli obszaru zapowietrzonego nie ustanowiono, w obrębie obszaru objętego ograniczeniami utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie, które nie są zakażone Bonamia exitiosa, muszą podlegać dochodzeniu obejmującemu co najmniej pobranie próbek do badania od 150 mięczaków należących do gatunków podatnych po rozpoczęciu się okresu przenoszenia Bonamia exitiosa. Jeżeli okres przenoszenia nie jest znany, próbki muszą zostać pobrane od ostryg, które spędziły co najmniej rok na obszarze zapowietrzonym;

c) odpowiednie zakłady i grupy zakładów muszą zostać opróżnione zgodnie z art. 62 i w miarę możliwości oczyszczone i odkażone zgodnie z art. 63.

Odłogowanie należy przeprowadzić zgodnie z art. 64 i okres odłogowania musi trwać co najmniej 6 miesięcy.

Po opróżnieniu wszystkich zakażonych zakładów lub grup zakażonych zakładów, musi zostać przeprowadzone zsynchronizowane odłogowanie trwające co najmniej 4 tygodnie;

d) ponowne umieszczenie zwierząt może mieć miejsce jedynie wówczas gdy wszystkie zakażone zakłady lub grupy zakażonych zakładów zostaną opróżnione, oczyszczone, odkażone oraz poddane odłogowaniu zgodnie z lit. c);

f) od pojedynczego zakładu, który utrzymuje gatunki umieszczone w wykazie i który posiada status zdrowotny niezależny od statusu zdrowotnego pobliskich wód, nie wymaga się zgodności z systemem określonym w sekcji 2 w następstwie wystąpienia ogniska choroby, o ile zakład ten spełnia wymagania określone w art. 80 ust. 3 oraz mięczaki, które ponownie umieszczono w tym zakładzie, pochodzą z państw członkowskich, stref lub kompartmentów posiadających status obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa.

2. Obszar objęty ograniczeniami musi zostać określony odrębnie dla każdego przypadku oraz:

a) musi on uwzględniać czynniki wpływające na ryzyko rozprzestrzenienia się zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa, w tym inne zakłady i dzikie mięczaki, takie jak:

(i) liczba, wiek, odsetek i rozkład upadków mięczaków znajdujących się w zakładzie lub grupie zakładów zakażonych Bonamia exitiosa;

(ii) odległość od sąsiednich zakładów lub grup zakładów i dzikich mięczaków oraz ich zagęszczenie;

(iii) bliskość zakładów przetwórczych, zakładów lub grup zakładów, które miały styczność z chorobą;

(iv) gatunki, w szczególności gatunki podatne i gatunki wektory, występujące w zakładach lub grupach zakładów;

(v) praktyki hodowlane stosowane w zakładach dotkniętych chorobą i sąsiadujących oraz grupach tych zakładów;

(vi) warunki hydrodynamiczne; oraz

(vii) inne rozpoznane czynniki o znaczeniu epidemiologicznym;

b) wyznaczanie zasięgu geograficznego musi być zgodne z następującymi minimalnymi wymaganiami:

(i) obszar zapowietrzony musi obejmować obszar położony wewnątrz okręgu o promieniu co najmniej jednego zasięgu pływu lub o promieniu co najmniej 5 km – w zależności od tego, który z nich jest większy – przy czym środek okręgu stanowi zakład zakażony Bonamia exitiosa; lub równoważny obszar określony zgodnie z odpowiednimi danymi hydrodynamicznymi lub epidemiologicznymi; oraz

lub

(iii) jeżeli nie utworzono osobnych obszarów zapowietrzonych i zagrożonych, obszar objęty ograniczeniami musi obejmować teren zawierający zarówno obszar zapowietrzony, jak i obszar zagrożony.

Sekcja 4

Utrzymanie statusu obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa

1. Jeżeli w celu utrzymania przez państwo członkowskie, strefę lub kompartment statusu obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa konieczny jest nadzór ukierunkowany, zgodnie z art. 81, wszystkie zakłady w danym państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie muszą podlegać kontrolom stanu zdrowia oraz w zakładach tych należy pobierać próbki mięczaków zgodnie z tabelą 4.B, uwzględniając poziom ryzyka wystąpienia zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa w danym zakładzie.

2. Podczas określania częstotliwości kontroli stanu zdrowia wymaganych, aby utrzymać status obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa w kompartmentach, w których status zdrowotny w odniesieniu do tej choroby zależny jest od statusu zdrowotnego populacji zwierząt wodnych w pobliskich wodach naturalnych, ryzyko wystąpienia zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa musi zostać uznane za wysokie.

3. Status obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa może być utrzymany, o ile wszystkie próbki przy wykorzystaniu metod diagnostycznych określonych w sekcji 5 pkt 2 dały wynik ujemny w kierunku Bonamia exitiosa oraz wykluczono wszelkie podejrzenie zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa zgodnie z metodami diagnostycznymi określonymi w sekcji 5 pkt 3.

Tabela 4.B

System dla państw członkowskich, stref lub kompartmentów w celu utrzymania statusu obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa

Poziom ryzyka (1)

Liczba kontroli stanu zdrowia w poszczególnych zakładach/grupie zakładów

Liczba badań laboratoryjnych

Liczba mięczaków w próbie

Wysoki

1 na rok

1 na 2 lata

150

Średni

1 na 2 lata

150

Niski

1 na 3 lata

150

Sekcja 5

Metody diagnostyczne i metody pobierania próbek

1. Do laboratorium musi zostać przekazane całe zwierzę w celu przeprowadzenia testów diagnostycznych przewidzianych w pkt 2 i 3.

2. Metody diagnostyczne, które należy zastosować w celu przyznania lub utrzymania statusu obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa zgodnie z sekcjami 2–4, muszą być zgodne ze szczegółowymi metodami i procedurami diagnostycznymi zatwierdzonymi przez laboratorium referencyjne UE ds. chorób małż i muszą obejmować histopatologię, odciski tkanek lub łańcuchową reakcję polimerazy.

3. Jeżeli zgodnie z art. 58 wymagane jest potwierdzenie lub wykluczenie podejrzenia zakażenia wywoływane przez Bonamia exitiosa, musi być przestrzegana następująca procedura obejmująca kontrolę, pobieranie próbek i badanie:

a) dochodzenie musi obejmować co najmniej jedno pobranie próbki od 30 mięczaków należących do gatunków podatnych, jeżeli podejrzenie opiera się na sprawozdaniu o upadkowości, lub – jeżeli nie – od 150 mięczaków należących do gatunków podatnych po rozpoczęciu okresu przenoszenia Bonamia exitiosa. Jeżeli okres przenoszenia nie jest znany, próbki pobiera się dwa razy w roku: wiosną i jesienią;

b) próbki muszą zostać zbadane z wykorzystaniem metod diagnostycznych określonych w ppkt (i) zgodnie ze szczegółowymi metodami i procedurami diagnostycznymi zatwierdzonymi przez laboratorium referencyjne UE ds. chorób małż:

(i) obecność Bonamia exitiosa musi zostać uznana za potwierdzoną, jeżeli dodatni wynik histopatologii, odcisków tkanek lub hybrydyzacji in situ łączy się z dodatnim wynikiem z łańcuchowej reakcji polimerazy, po której następuje sekwencjonowanie. Jeżeli materiał biologiczny jest niedostępny do celów przeprowadzenia histopatologii, odcisków tkanek lub hybrydyzacji in situ, obecność Bonamia exitiosa musi zostać uznana za potwierdzoną, jeżeli, stosując dwa testy łańcuchowej reakcji polimerazy ukierunkowane na różne fragmenty genomu pasożyta, uzyskano dodatnie wyniki i uzupełniono je sekwencjonowaniem;

(ii) podejrzenie obecności zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa musi zostać wykluczone, jeżeli badania te nie ujawniły kolejnych dowodów na obecność Bonamia exitiosa.

ROZDZIAŁ 5

Likwidacja, status obszaru wolnego od choroby i metody diagnostyczne dotyczące zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae

Sekcja 1

Wymagania ogólne dotyczące kontroli stanu zdrowia oraz pobierania próbek

Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:

a) kontrole stanu zdrowia oraz w stosownych przypadkach pobieranie próbek muszą być przeprowadzane w tym okresie roku, w którym częstość występowania przedmiotowego pasożyta w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie uznaje się za maksymalną. Jeżeli takie dane są niedostępne, pobieranie próbek musi odbywać się zimą lub wczesną wiosną;

b) jeżeli próbki mięczaków pobiera się zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcjach 2–4, muszą być stosowane następujące kryteria:

(i) jeżeli występują ostrygi płaskie, do próby muszą zostać wybrane wyłącznie ostrygi tego gatunku. Jeżeli ostrygi płaskie nie występują, próba musi być reprezentatywna dla wszystkich innych gatunków podatnych, które występują;

(iv) przy pobieraniu próby w zakładzie lub grupach zakładów produkcji mięczaków próba musi zawierać mięczaki z wystarczającej liczby punktów pobierania próbek, tak by wszystkie części zakładu lub grupy zakładów były proporcjonalnie reprezentowane w próbce. Głównymi czynnikami, które uwzględnia się przy wyborze tych punktów pobierania próbek, są: punkty, w których poprzednio wykryto Bonamia ostreae, gęstość obsady, przepływy wody, obecność gatunków podatnych, obecność gatunków wektorów, batymetria i praktyki zarządzania zasobami akwakultury. Pobieraniem próbek obejmuje się naturalne siedliska występujące wewnątrz zakładu lub grupy zakładów lub do nich przyległe.

Sekcja 2

Przyznanie statusu obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae w państwach członkowskich, strefach lub kompartmentach, których status zdrowotny nie jest znany

1. Status obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae można przyznać państwu członkowskiemu, strefie lub kompartmentowi, których status zdrowotny w kwestii zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae nie jest znany, wyłącznie wówczas, gdy wszystkie zakłady lub grupy zakładów w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie i, gdy jest to wymagane, punkty pobierania próbek z dzikich populacji są objęte następującym trzyletnim systemem:

b) w ciągu tego trzyletniego okresu badania wszystkich próbek przeprowadzone przy wykorzystaniu metod diagnostycznych określonych w sekcji 5 pkt 2 dały wyniki ujemne w odniesieniu do Bonamia ostreae i wykluczono wszelkie podejrzenie obecności Bonamia ostreae zgodnie z metodami diagnostycznymi określonymi w sekcji 5 pkt 3;

2. Jeżeli w ciągu stosowania trzyletniego systemu, o którym mowa w pkt 1, wykryto zakażenie wywoływane przez Bonamia ostreae, przed rozpoczęciem nowego trzyletniego systemu, odpowiednie zakłady w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie muszą:

a) zostać objęte minimalnymi środkami zwalczania chorób określonymi w art. 58–65;

b) zostać ponownie zasiedlone mięczakami pochodzącymi z zakładu w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie o statusie obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae lub z zakładu w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie objętych programem likwidacji tej choroby.

Sekcja 3

Przyznanie statusu obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae w państwach członkowskich, strefach i kompartmentach uznanych za zakażone Bonamia ostreae

1. Status obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae można przyznać państwu członkowskiemu, strefie lub kompartmentowi uznanym za zakażone Bonamia ostreae, w których właściwy organ uzna likwidację tej choroby za wykonalną, wyłącznie wówczas, gdy wszystkie zakłady lub grupy zakładów w tym państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie objęto programem likwidacji choroby, który spełnia następujące wymagania:

a) minimalne środki zwalczania chorób określone w art. 55–65 musiały zostać skutecznie zastosowane, a obszar objęty ograniczeniami o odpowiedniej wielkości przewidziany w art. 58 ust. 1 lit. c), w stosownych przypadkach, musiał zostać podzielony na obszar zapowietrzony i obszar zagrożony; musiały zostać ustanowione w pobliżu zakładów lub grupy zakładów uznanych za zakażone Bonamia ostreae z uwzględnieniem wymagań określonych w pkt 2;

b) wszystkie zakłady i grupy zakładów w obrębie obszaru zapowietrzonego lub, jeżeli obszaru zapowietrzonego nie ustanowiono, w obrębie obszaru objętego ograniczeniami utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie, które nie są zakażone Bonamia ostreae, muszą podlegać dochodzeniu obejmującemu co najmniej pobranie próbek do badania od 150 mięczaków należących do gatunków podatnych po rozpoczęciu się okresu przenoszenia Bonamia ostreae. Jeżeli okres przenoszenia nie jest znany, pobieranie próbek musi rozpocząć się zimą lub wczesną wiosną;

c) odpowiednie zakłady i grupy zakładów muszą zostać opróżnione zgodnie z art. 62 i w miarę możliwości oczyszczone i odkażone zgodnie z art. 63.

Odłogowanie należy przeprowadzić zgodnie z art. 64 i okres odłogowania musi trwać co najmniej 6 miesięcy.

Po opróżnieniu wszystkich zakażonych zakładów lub grup zakażonych zakładów, musi zostać przeprowadzone zsynchronizowane odłogowanie trwające co najmniej 4 tygodnie;

f) od pojedynczego zakładu, który utrzymuje gatunek umieszczony w wykazie i który posiada status zdrowotny niezależny od statusu zdrowotnego pobliskich wód, nie wymaga się zgodności z systemem nadzoru określonym w sekcji 2 w następstwie wystąpienia ogniska choroby, o ile zakład ten spełnia wymagania określone w art. 80 ust. 3 oraz mięczaki, które ponownie umieszczono w tym zakładzie, pochodzą z państw członkowskich, stref lub kompartmentów posiadających status obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae.

2. Obszar objęty ograniczeniami musi zostać określony odrębnie dla każdego przypadku oraz:

a) musi on uwzględniać czynniki wpływające na ryzyko rozprzestrzenienia się zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae, w tym inne zakłady i dzikie mięczaki, takie jak:

(i) liczba, wiek, odsetek i rozkład upadków mięczaków znajdujących się w zakładzie lub grupie zakładów zakażonych Bonamia ostreae;

(ii) odległość od sąsiednich zakładów lub grup zakładów i dzikich mięczaków oraz ich zagęszczenie;

(iii) bliskość zakładów przetwórczych, zakładów lub grup zakładów, które miały styczność z chorobą;

(iv) gatunki, w szczególności gatunki podatne i gatunki wektory, występujące w zakładach lub grupach zakładów;

(v) praktyki hodowlane stosowane w zakładach dotkniętych chorobą i sąsiadujących oraz grupach tych zakładów;

(vi) warunki hydrodynamiczne; oraz

(vii) inne rozpoznane czynniki o znaczeniu epidemiologicznym;

b) wyznaczanie zasięgu geograficznego musi być zgodne z następującymi minimalnymi wymaganiami:

(i) obszar zapowietrzony musi obejmować obszar położony wewnątrz okręgu o promieniu co najmniej jednego zasięgu pływu lub o promieniu co najmniej 5 km – w zależności od tego, który z nich jest większy – przy czym środek okręgu stanowi zakład zakażony Bonamia ostreae, lub równoważny obszar określony zgodnie z odpowiednimi danymi hydrodynamicznymi lub epidemiologicznymi; oraz

lub

(iii) jeżeli nie utworzono osobnych obszarów zapowietrzonych i zagrożonych, obszar objęty ograniczeniami musi obejmować teren zawierający zarówno obszar zapowietrzony, jak i obszar zagrożony.

Tabela 5.A

System dla państw członkowskich, stref lub kompartmentów podczas trzyletniego okresu kontroli poprzedzającego uzyskanie statusu obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae

Rok, w którym prowadzono nadzór

Liczba kontroli stanu zdrowia na rok w poszczególnych zakładach lub grupie zakładów

Liczba badań laboratoryjnych na rok

Liczba mięczaków w próbie

Rok 1

150

Rok 2

150

Rok 3

150

Sekcja 4

Utrzymanie statusu obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae

1. Jeżeli w celu utrzymania przez państwo członkowskie, strefę lub kompartment statusu obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae konieczny jest nadzór ukierunkowany, zgodnie z art. 81, wszystkie zakłady w danym państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie muszą podlegać kontrolom stanu zdrowia oraz w zakładach tych należy pobierać próbki mięczaków zgodnie z tabelą 5.B, uwzględniając poziom ryzyka wystąpienia zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae w danym zakładzie.

2. Podczas określania częstotliwości kontroli stanu zdrowia wymaganych, aby utrzymać status obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae w kompartmentach, w których status zdrowotny w odniesieniu do tej choroby zależny jest od statusu zdrowotnego populacji zwierząt wodnych w pobliskich wodach naturalnych, ryzyko wystąpienia zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae musi zostać uznane za wysokie.

3. Status obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae może zostać utrzymany, o ile wszystkie próbki przy wykorzystaniu metod diagnostycznych określonych w sekcji 5 pkt 2 dały wynik ujemny w kierunku Bonamia ostreae oraz wykluczono wszelkie podejrzenie zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae zgodnie z metodami diagnostycznymi określonymi w sekcji 5 pkt 3.

Tabela 5.B

System dla państw członkowskich, stref lub kompartmentów w celu utrzymania statusu obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae

Poziom ryzyka (1)

Liczba kontroli stanu zdrowia w poszczególnych zakładach/grupie zakładów

Liczba badań laboratoryjnych

Liczba mięczaków w próbie

Wysoki

1 na rok

1 na 2 lata

150

Średni

1 na 2 lata

150

Niski

1 na 3 lata

150

Sekcja 5

Metody diagnostyczne i metody pobierania próbek

1. Do laboratorium musi zostać przekazane całe zwierzę w celu przeprowadzenia testów diagnostycznych przewidzianych w pkt 2 i 3.

2. Metody diagnostyczne, które należy zastosować w celu przyznania lub utrzymania statusu obszaru wolnego od zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae zgodnie z sekcjami 2–4, muszą być zgodne ze szczegółowymi metodami i procedurami diagnostycznymi zatwierdzonymi przez laboratorium referencyjne UE ds. chorób małż i muszą obejmować histopatologię, odciski tkanki lub łańcuchową reakcję polimerazy.

3. Jeżeli zgodnie z art. 58 wymagane jest potwierdzenie lub wykluczenie podejrzenia zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae, należy przestrzegać następującej procedury obejmującej kontrolę, pobieranie próbek lub badanie:

a) dochodzenie musi obejmować co najmniej jedno pobranie próbki od 30 mięczaków należących do gatunków podatnych, jeżeli podejrzenie opiera się na sprawozdaniu o upadkowości, lub – jeżeli nie – od 150 mięczaków należących do gatunków podatnych po rozpoczęciu okresu przenoszenia Bonamia ostreae. Jeżeli okres przenoszenia nie jest znany, pobieranie próbek rozpoczyna się zimą lub wczesną wiosną;

(i) obecność Bonamia ostreae musi zostać uznana za potwierdzoną, jeżeli dodatni wynik histopatologii, odcisków tkanek lub hybrydyzacji in situ łączy się z dodatnim wynikiem z łańcuchowej reakcji polimerazy, po której następuje sekwencjonowanie. Jeżeli materiał biologiczny jest niedostępny do celów przeprowadzenia histopatologii, odcisków tkanek lub hybrydyzacji in situ, obecność Bonamia ostreae musi zostać uznana za potwierdzoną, jeżeli, stosując dwa testy łańcuchowej reakcji polimerazy ukierunkowane na różne fragmenty genomu pasożyta, uzyskano dodatnie wyniki i uzupełniono je sekwencjonowaniem;

(ii) podejrzenie obecności zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae musi zostać wykluczone, jeżeli badania te nie ujawniły kolejnych dowodów na obecność Bonamia ostreae.

ROZDZIAŁ 6

Likwidacja, status obszaru wolnego od choroby i metody diagnostyczne dotyczące zakażenia wirusem WSS

Sekcja 1

Wymagania ogólne dotyczące kontroli stanu zdrowia oraz pobierania próbek

Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:

a) pobieranie próbek skorupiaków do badań laboratoryjnych musi być przeprowadzane za każdym razem, gdy temperatura wody może osiągnąć najwyższą wartość roczną. Powyższy wymóg dotyczący temperatury wody musi być stosowany również do kontroli stanu zdrowia, o ile są one wykonalne;

b) jeżeli próbki skorupiaków utrzymywanych w gospodarstwie rybackim muszą zostać pobrane zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcjach 2–4, stosowane muszą być następujące kryteria:

(i) jeżeli w jednostce produkcyjnej występują skorupiaki o osłabionej kondycji lub w stanie agonalnym, takie skorupiaki muszą zostać wybrane w pierwszej kolejności. Jeżeli takie skorupiaki nie występują, wybrane zwierzęta muszą obejmować skorupiaki z różnych grup wielkościowych wybranych gatunków podatnych, mianowicie osobniki młodociane i dorosłe, reprezentowanych proporcjonalnie w próbie;

(ii) jeżeli do produkcji skorupiaków wykorzystuje się więcej niż jedno źródło wody, próbka musi obejmować podatne skorupiaki reprezentujące wszystkie źródła wody;

c) jeżeli konieczny jest nadzór ukierunkowany w dzikich populacjach ze względu na niewielką liczbę zakładów objętych programem likwidacji choroby, liczba i rozmieszczenie geograficzne punktów pobierania próbek muszą zostać ustalone w taki sposób, aby uzyskać rozsądny stopień pokrycia terytorium państwa członkowskiego, strefy lub kompartmentu. Punkty pobierania próbek muszą być również reprezentatywne dla różnych ekosystemów, w których występują dzikie populacje gatunków podatnych, mianowicie systemów morskich, przyujściowych, rzecznych i jeziornych. W takich sytuacjach skorupiaki, od których należy pobrać próbki, muszą być wybierane w następujący sposób:

(i) w obszarach systemów morskich i przyujściowych musi zostać wybrany co najmniej jeden z następujących gatunków: Carcinus maenas, Cancer pagurus, Eriocheir sinensis, Liocarcinus depurator, Liocarcinus puber, Crangon, Homarus gammarus, Palaemon adspersus lub gatunki krewetek należące do rodziny Penaeidae, mianowicie Penaeus japonicus, Penaeus kerathurus, Penaeus semisulcatus. Jeżeli gatunki te nie występują, próba musi być reprezentatywna dla innych gatunków podatnych z rzędu dziesięcionogów, które występują;

(ii) w systemach rzecznych i jeziornych musi zostać wybrany co najmniej jeden z następujących gatunków: Pacifastacus leniusculus, Astacus leptodactylus, Austropotamobius pallipes lub Orconectes limosus. Jeżeli gatunki te nie występują, próba musi być reprezentatywna dla innych gatunków podatnych z rzędu dziesięcionogów, które występują;

(iii) jeżeli występują skorupiaki o osłabionej kondycji lub w stanie agonalnym, takie skorupiaki muszą zostać wybrane w pierwszej kolejności. Jeżeli takie skorupiaki nie występują, wybrane zwierzęta muszą obejmować skorupiaki z różnych grup wielkościowych wybranych gatunków podatnych, mianowicie osobniki młodociane i dorosłe, reprezentowanych proporcjonalnie w próbie.

Sekcja 2

Przyznanie statusu obszaru wolnego od zakażenia wirusem WSS w państwach członkowskich, strefach lub kompartmentach, których status zdrowotny nie jest znany

1. Status obszaru wolnego od zakażenia wirusem WSS można przyznać państwu członkowskiemu, strefie lub kompartmentowi, których status zdrowotny w kwestii zakażenia wirusem WSS nie jest znany, wyłącznie wówczas, gdy wszystkie zakłady lub grupy zakładów w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie i, gdy jest to wymagane, punkty pobierania próbek z dzikich populacji są objęte następującym dwuletnim systemem:

a) zakłady lub grupy zakładów musiały zostać objęte kontrolami stanu zdrowia i musiały być w nich pobierane próbki przez minimalny okres 2 kolejnych lat, jak określono w tabeli 6.A;

b) w trakcie tego dwuletniego okresu badania wszystkich próbek przeprowadzone przy wykorzystaniu metod diagnostycznych określonych w sekcji 5 pkt 2 dały wyniki ujemne w odniesieniu do zakażenia wirusem WSS i wykluczono wszelkie podejrzenie obecności zakażenia wirusem WSS zgodnie z metodami diagnostycznymi określonymi w sekcji 5 pkt 3;

2. Jeżeli w trakcie stosowania dwuletniego systemu, o którym mowa w pkt 1, wykryto zakażenie wirusem WSS, przed rozpoczęciem nowego dwuletniego systemu odnośne zakłady w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie muszą:

a) zostać objęte minimalnymi środkami zwalczania chorób określonymi w art. 58–65;

b) zostać ponownie zasiedlone skorupiakami pochodzącymi z zakładu w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie o statusie obszaru wolnego od zakażenia wirusem WSS lub z zakładu w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie objętych programem likwidacji tej choroby.

Sekcja 3

Przyznanie statusu obszaru wolnego od zakażenia wirusem WSS w państwach członkowskich, strefach i kompartmentach uznanych za zakażone wirusem WSS

1. Status obszaru wolnego od zakażenia wirusem WSS można przyznać państwu członkowskiemu, strefie lub kompartmentowi uznanym za zakażone wirusem WSS wyłącznie wówczas, gdy wszystkie zakłady w tym państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie objęto programem likwidacji choroby, który spełnia następujące wymagania:

a) minimalne środki zwalczania chorób określone w art. 55–65 musiały zostać skutecznie zastosowane, a obszar objęty ograniczeniami o odpowiedniej wielkości przewidziany w art. 58 ust. 1 lit. c), w stosownych przypadkach, musiał zostać podzielony na obszar zapowietrzony i obszar zagrożony; musiały zostać ustanowione w pobliżu zakładów uznanych za zakażone wirusem WSS z uwzględnieniem wymagań określonych w pkt 2;

b) wszystkie zakłady utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie w obrębie obszaru zapowietrzonego lub, jeżeli obszaru zapowietrzonego nie ustanowiono, w obrębie obszaru objętego ograniczeniami, które nie są zakażone wirusem WSS, muszą podlegać dochodzeniu obejmującemu co najmniej następujące elementy:

(i) pobranie do badań próbek składających się z 10 skorupiaków, jeżeli stwierdzono objawy kliniczne lub zmiany pośmiertne wskazujące na zakażenie wirusem WSS, lub ze 150 skorupiaków, jeżeli nie stwierdzono objawów klinicznych ani zmian pośmiertnych; oraz

(ii) kontrole stanu zdrowia; w tych zakładach, w których badania, o których mowa w ppkt (i), dały wyniki ujemne, kontrole stanu zdrowia muszą nadal być przeprowadzane raz w miesiącu w okresie o prawdopodobnie najwyższych wartościach rocznych temperatury wody do czasu zniesienia obszaru zapowietrzonego zgodnie z pkt c);

c) odpowiednie zakłady muszą zostać opróżnione zgodnie z art. 62, oczyszczone i odkażone zgodnie z art. 63 oraz poddane odłogowaniu zgodnie z art. 64. Okres odłogowania musi trwać co najmniej 6 tygodni. Po opróżnieniu wszystkich zakażonych zakładów przeprowadza się co najmniej trzytygodniowe zsynchronizowane odłogowanie.

Po zakończeniu odłogowania w zakładzie uznanym urzędowo za zakażony obszary zapowietrzone przekształca się w obszary zagrożone;

d) ponowne umieszczenie zwierząt może mieć miejsce dopiero, gdy wszystkie zakażone zakłady zostaną opróżnione, oczyszczone, odkażone oraz poddane odłogowaniu zgodnie z lit. c);

e) wszystkie zakłady w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie objętych programem likwidacji choroby, inne niż zakłady, o których mowa w lit. f), utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie oraz, gdy wymagany jest nadzór nad dzikimi populacjami, punkty pobierania próbek wybrane w celu zapewnienia największego zasięgu obszaru geograficznego objętego programem likwidacji choroby muszą podlegać co najmniej systemowi określonemu w sekcji 2;

f) od pojedynczego zakładu, który utrzymuje gatunki umieszczone w wykazie i który posiada status zdrowotny niezależny od statusu zdrowotnego pobliskich wód, nie wymaga się zgodności z systemem określonym w sekcji 2 w następstwie wystąpienia ogniska choroby, o ile zakład ten spełnia wymagania określone w art. 80 ust. 3 oraz skorupiaki, które ponownie umieszczono w tym zakładzie, pochodzą z państw członkowskich, stref lub kompartmentów posiadających status wolnych od zakażenia wirusem WSS.

2. Obszar objęty ograniczeniami musi zostać określony odrębnie dla każdego przypadku przy uwzględnieniu czynników wpływających na ryzyko rozprzestrzenienia się wirusa WSS na skorupiaki utrzymywane w gospodarstwie rybackim i dzikie skorupiaki, takich jak:

(i) liczba, wiek, odsetek i rozkład upadków skorupiaków znajdujących się w danym zakładzie lub grupie zakładów zakażonych WSD, z uwzględnieniem innych zakładów i dzikich skorupiaków;

(ii) odległość od sąsiednich zakładów lub grup zakładów i ich gęstość, z uwzględnieniem dzikich skorupiaków;

(iii) bliskość zakładów przetwórczych, zakładów lub grup zakładów, które miały styczność z chorobą;

(iv) gatunki, w szczególności gatunki podatne i gatunki wektory, występujące w zakładach lub grupach zakładów;

(v) praktyki hodowlane stosowane w zakładach dotkniętych chorobą i sąsiadujących oraz grupach tych zakładów;

(vi) warunki hydrodynamiczne; oraz

(vii) inne rozpoznane czynniki o znaczeniu epidemiologicznym.

Tabela 6.A

System dla państw członkowskich, stref i kompartmentów podczas dwuletniego okresu kontroli poprzedzającego uzyskanie statusu obszaru wolnego od zakażenia wirusem WSS

Rok, w którym prowadzono nadzór

Liczba kontroli stanu zdrowia na rok w poszczególnych zakładach lub grupie zakładów

Liczba badań laboratoryjnych na rok

Liczba skorupiaków w próbie

Rok 1

150

Rok 2

150

Sekcja 4

Utrzymanie statusu obszaru wolnego od zakażenia wirusem WSS

1. Jeżeli w celu uzyskania przez państwo członkowskie, strefę lub kompartment statusu obszaru wolnego od zakażenia wirusem WSS konieczny jest nadzór ukierunkowany, zgodnie z art. 81, wszystkie zakłady w danym państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie utrzymujące gatunki umieszczone w wykazie muszą podlegać kontrolom stanu zdrowia oraz w zakładach tych należy pobierać próbki skorupiaków zgodnie z tabelą 6.B, uwzględniając poziom ryzyka wystąpienia zakażenia wirusem WSS w danym zakładzie.

2. W państwach członkowskich, strefach lub kompartmentach, w których liczba zakładów jest ograniczona, a nadzór ukierunkowany w tych zakładach nie zapewnia wystarczających danych epidemiologicznych, nadzór mający na celu utrzymanie statusu obszaru wolnego od choroby musi obejmować punkty pobierania próbek wybrane zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 1 lit. b).

3. Podczas określania częstotliwości kontroli stanu zdrowia wymaganych, aby utrzymać status obszaru wolnego od zakażenia wirusem WSS w kompartmentach, w których status zdrowotny w odniesieniu do tej choroby zależny jest od statusu zdrowotnego populacji zwierząt wodnych w pobliskich wodach naturalnych, ryzyko zakażenia wirusem WSS musi zostać uznane za wysokie.

4. Status obszaru wolnego od zakażenia wirusem WSS może być utrzymany, dopóki wszystkie próbki pobrane z wykorzystaniem metod diagnostycznych określonych w sekcji 5 pkt 2 dają wynik ujemny w kierunku wirusa WSS oraz wyklucza się wszelkie podejrzenie zakażenia wirusem WSS zgodnie z metodami diagnostycznymi określonymi w sekcji 5 pkt 3.

Tabela 6.B

System dla państw członkowskich, stref lub kompartmentów w celu utrzymania statusu wolnego od zakażenia wirusem WSS

Poziom ryzyka (1)

Liczba kontroli stanu zdrowia w poszczególnych zakładach/grupie zakładów

Liczba badań laboratoryjnych

Liczba skorupiaków w próbie

Wysoki

1 na rok

1 na 2 lata

150

Średni

1 na 2 lata

150

Niski

1 na 2 lata

1 na 4 lata

150

Sekcja 5

Metody diagnostyczne i metody pobierania próbek

1. Próbki nabłonka powłokowego wycięte albo zawarte w odnóżu krocznym, odnóżu odwłokowym, narządach gębowych lub skrzelach badanego zwierzęcia przed ich przygotowaniem do PCR muszą zostać utrwalone w etanolu o stężeniu 95 %.

Dodatkowe próbki pobrane i utrwalone do badań histologicznych i metodami transmisyjnej mikroskopii elektronowej mogą być wykorzystywane na poparcie danych diagnostycznych uzyskanych dzięki PCR.

2. Metoda diagnostyczna i procedury diagnostyczne, które należy zastosować w celu przyznania lub utrzymania statusu obszaru wolnego od choroby w odniesieniu do zakażenia wirusem WSS, muszą polegać na badaniu PCR, po którym następuje sekwencjonowanie. Podczas stosowania tych metod diagnostycznych muszą być przestrzegane odpowiednie szczegółowe metody i procedury, które zostały zatwierdzone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej w odniesieniu do chorób skorupiaków.

Jeżeli badanie PCR dało wynik dodatni, przed wprowadzeniem wstępnych środków zwalczania choroby, o których mowa w art. 63 rozporządzenia (UE) 2016/429, musi zostać przeprowadzone sekwencjonowanie amplikonu.

3. Jeżeli zgodnie z art. 58 wymagane jest potwierdzenie lub wykluczenie podejrzenia zakażenia wirusem WSS, należy przestrzegać następującej procedury obejmującej kontrolę, pobieranie próbek lub badanie:

a) dochodzenie musi obejmować co najmniej jedną kontrolę stanu zdrowia i jedno pobranie próbek od 10 skorupiaków, jeżeli stwierdzono objawy kliniczne lub zmiany pośmiertne wskazujące na zakażenie wirusem WSS, lub od 150 skorupiaków, jeżeli nie stwierdzono objawów klinicznych ani zmian pośmiertnych. Próbki te muszą być badane przy wykorzystaniu metody diagnostycznej określonej w pkt 2;

b) obecność wirusa WSS musi zostać uznana za potwierdzoną, gdy PCR i następujące po nim sekwencjonowanie przeprowadzone zgodnie ze szczegółowymi metodami i procedurami zatwierdzonymi przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. chorób skorupiaków daje wynik dodatni na obecność wirusa WSS.

Podejrzenie zakażenia wirusem WSS można wykluczyć, jeżeli badania te nie ujawniły kolejnych dowodów na obecność tego wirusa.

CZĘŚĆ III

WYMAGANIA DOTYCZĄCE WYKAZANIA REALIZACJI PROGRAMÓW NADZORU NAD CHOROBAMI KATEGORII C ORAZ PONOWNEGO URUCHOMIENIA TYCH PROGRAMÓW W NASTĘPSTWIE WYSTĄPIENIA OGNISKA CHOROBY

Część III obejmuje wymagania w odniesieniu do zakładów dotyczące wykazania realizacji programu nadzoru nad określoną chorobą oraz wymagania dotyczące ponownego uruchomienia tego programu nadzoru po wystąpieniu ogniska choroby.

Wirusowa posocznica krwotoczna (VHS)

Rozdział 1

Zakaźna martwica układu krwiotwórczego ryb łososiowatych (IHN)

Rozdział 1

Zakażenie wirusem zakaźnej anemii łososi z delecją w regionie polimorficznym (HPR)

Rozdział 2

Zakażenie wywoływane przez Marteilia refringens

Rozdział 3

Zakażenie wywoływane przez Bonamia exitiosa

Rozdział 4

Zakażenie wywoływane przez Bonamia ostreae

Rozdział 5

Zakażenie wirusem WSS (WSS)

Rozdział 6

ROZDZIAŁ 1

Wymagania dla zakładów dotyczące wykazania realizacji programu nadzoru w odniesieniu do VHS lub IHN oraz wymagania dotyczące ponownego uruchomienia programu w następstwie wystąpienia ogniska choroby

Sekcja 1

Wymagania ogólne dotyczące kontroli stanu zdrowia oraz pobierania próbek w kierunku VHS i IHN

Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (iv), muszą spełniać następujące wymagania:

a) kontrole stanu zdrowia i pobieranie próbek muszą być prowadzone w tych okresach w ciągu roku, w których temperatura wody jest niższa niż 14 °C, lub, jeżeli temperatury poniżej 14 °C nie występują, próbki należy pobrać w okresach o najniższych wartościach rocznych temperatury wody;

b) wszystkie jednostki produkcyjne, takie jak stawy, zbiorniki i sadze, muszą zostać zbadane pod kątem obecności ryb martwych, o osłabionej kondycji lub zachowujących się nienaturalnie. Szczególną uwagę należy zwrócić na miejsca odpływu wody, w których z powodu prądu wody zwykle gromadzą się ryby o osłabionej kondycji;

c) ryby z gatunków umieszczonych w wykazie pobierane jako próbki muszą być wybierane w następujący sposób:

(iii) próba musi zawierać ryby pobrane w taki sposób, aby proporcjonalnie reprezentowane były wszystkie części zakładu oraz wszystkie roczniki ryb.

Sekcja 2

Wymagania szczególne dotyczące wykazania realizacji programu nadzoru

1. Należy przeprowadzić kontrole stanu zdrowia i pobrać próbki ryb zgodnie z sekcją 1 i tabelą 1.

2. Próbki pobierane zgodnie z sekcją 1 i tabelą 1 należy zbadać z wykorzystaniem metod diagnostycznych określonych w części II rozdział 1 sekcja 5 pkt 2 i muszą one dać wynik ujemny w kierunku VHS lub IHN.

Sekcja 3

Wymagania dotyczące ponownego uruchomienia programu nadzoru po wystąpieniu ogniska choroby

Zakład, w którym doszło do zakażenia VHS lub IHN, może ponownie uruchomić program nadzoru w zakresie tych chorób, pod warunkiem że:

a) został opróżniony zgodnie z art. 62, oczyszczony i odkażony zgodnie z art. 63 oraz poddany odłogowaniu zgodnie z art. 64; oraz

b) do ponownego umieszczania zwierząt wykorzystywane są ryby pochodzące z zakładów, które:

(i) znajdują się w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie wolnym od VHS lub IHN;

(ii) znajdują się w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie objętych programem likwidacji VHS lub IHN; lub

(iii) wdrażają program nadzoru nad VHS lub IHN.

Tabela 1

Program nadzoru w odniesieniu do VHS/IHN

Poziom ryzyka (1)

Liczba kontroli stanu zdrowia na rok w poszczególnych zakładach

Liczba ryb w próbie (2)

Wysoki

1 na rok

Średni

1 na 2 lata

Niski

1 na 3 lata

(1) W przypadku stref przybrzeżnych lub kompartmentów przybrzeżnych próbki należy pobrać nie wcześniej niż po upływie 3 tygodni od przeniesienia ryb z wody słodkiej do wody słonej.

(2) Poziom ryzyka przypisany do zakładu przez właściwy organ, jak określono w części I rozdział 2 akapit pierwszy. Maksymalna liczba ryb, z których sporządza się próbkę zbiorczą: 10

ROZDZIAŁ 2

Wymagania dla zakładów dotyczące realizacji programu nadzoru w odniesieniu do zakażenia wirusem zakaźnej anemii łososi z delecją w regionie polimorficznym (HPR) oraz dotyczące ponownego uruchomienia programu po wystąpieniu ogniska choroby

Sekcja 1

Wymagania ogólne dotyczące kontroli stanu zdrowia oraz pobierania próbek w kierunku zakażenia wirusem zakaźnej anemii łososi z delecją w regionie polimorficznym (HPR)

Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (iv), muszą spełniać następujące wymagania:

a) kontrole stanu zdrowia i pobieranie próbek muszą uwzględniać wszystkie jednostki produkcyjne, takie jak stawy, zbiorniki i sadze, aby określić, czy występują ryby padłe, o osłabionej kondycji lub zachowujące się nienaturalnie. Szczególną uwagę należy zwrócić na brzegi sadz lub miejsca odpływu wody, w których z powodu prądu wody zwykle gromadzą się ryby o osłabionej kondycji;

b) ryby pobierane jako próbki muszą być wybierane w następujący sposób:

(i) muszą być wybrane jedynie ryby w stanie agonalnym lub świeżo padłe, lecz niebędące w stanie rozkładu; przy wyborze muszą być preferowane w szczególności ryby wykazujące niedokrwistość, zmiany krwotoczne lub inne objawy kliniczne wskazujące na zaburzenia krążenia;

(ii) w przypadku występowania łososia atlantyckiego na potrzeby pobrania próbek muszą zostać wybrane wyłącznie ryby tego gatunku, z wyjątkiem sytuacji, gdy występują inne gatunki podatne wykazujące typowe objawy zakaźnej anemii łososia. Jeżeli zakład nie utrzymuje łososia atlantyckiego, pobrane muszą zostać inne gatunki umieszczone w wykazie;

(iii) jeżeli do produkcji ryb wykorzystuje się więcej niż jedno źródło wody, próba musi zawierać ryby reprezentujące wszystkie źródła wody;

(iv) próba musi zawierać ryby pobrane w taki sposób, aby proporcjonalnie reprezentowane były wszystkie jednostki produkcyjne, takie jak sadze, zbiorniki i stawy, oraz wszystkie roczniki ryb znajdujące się w zakładzie.

Sekcja 2

Wymagania szczególne dotyczące wykazania realizacji programu nadzoru

1. Kontrole stanu zdrowia i pobieranie próbek ryb muszą być przeprowadzone zgodnie z sekcją 1 oraz tabelą 2.

2. Próbki, które pobierane są zgodnie z sekcją 1 oraz tabelą 2, należy badać przy wykorzystaniu metod diagnostycznych określonych w części II rozdział 2 sekcja 5 pkt 2 i muszą dać one wynik ujemny w kierunku zakażenia wirusem zakaźnej anemii łososi z delecją w regionie polimorficznym (HPR).

Tabela 2

Program nadzoru w odniesieniu do zakażenia wirusem zakaźnej anemii łososi z delecją w regionie polimorficznym (HPR)

Poziom ryzyka (1)

Liczba kontroli stanu zdrowia na rok w poszczególnych zakładach

Liczba badań laboratoryjnych na rok

Liczba ryb w próbie

Wysoki

2 (2)

Średni

1 (3)

Niski

1 na 2 lata

Maksymalna liczba ryb w próbce zbiorczej: 5

(1) Poziom ryzyka przypisany do zakładu przez właściwy organ, jak określono w części I rozdział 2 akapit pierwszy.

(2) Jeżeli wymagane jest pobranie dwóch próbek rocznie, muszą one zostać pobrane wiosną i jesienią.

(3) Jeżeli wymagane jest pobranie tylko jednej próbki rocznie, musi ona zostać pobrana wiosną lub jesienią.

Sekcja 3

Wymagania dotyczące ponownego uruchomienia programu nadzoru po wystąpieniu ogniska choroby

Zakład, w którym doszło do zakażenia wirusem zakaźnej anemii łososi z delecją w regionie polimorficznym (HPR), może ponownie uruchomić program nadzoru w odniesieniu do tych chorób, pod warunkiem że:

a) został opróżniony zgodnie z art. 62, oczyszczony i odkażony zgodnie z art. 63 oraz poddany odłogowaniu zgodnie z art. 64; oraz

b) do ponownego umieszczania zwierząt wykorzystywane są ryby pochodzące z zakładów, które:

(i) znajdują się w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie wolnych od zakażenia wirusem zakaźnej anemii łososi z delecją w regionie polimorficznym (HPR);

(ii) znajdują się w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie objętych programem likwidacji choroby w odniesieniu do zakażenia wirusem zakaźnej anemii łososi z delecją w regionie polimorficznym (HPR); lub

(iii) wdrażają program nadzoru nad zakażeniem wirusem zakaźnej anemii łososi z delecją w regionie polimorficznym (HPR).

ROZDZIAŁ 3

Wymagania w odniesieniu do zakładów dotyczące wykazania realizacji programu nadzoru nad zakażeniem wywoływanym przez Marteilia refringens oraz wymagania dotyczące ponownego uruchomienia programu w następstwie wystąpienia ogniska choroby

Sekcja 1

Wymagania ogólne dotyczące kontroli stanu zdrowia oraz pobierania próbek w kierunku zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens

Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (iv), muszą spełniać następujące wymagania:

a) kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby badania laboratoryjnego muszą być przeprowadzane w tym okresie roku, w którym częstość występowania pasożyta w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie uznaje się za maksymalną. Jeżeli tego typu dane nie są dostępne, pobieranie próbek przeprowadza się bezpośrednio po przekroczeniu przez temperaturę wody granicy 17 °C;

b) jeżeli próbki mięczaków pobiera się zgodnie z wymaganiami określonymi w tabeli 3, muszą być stosowane następujące kryteria:

(i) muszą zostać pobrane próbki Ostrea spp. Jeżeli Ostrea spp. nie występuje, próba musi być reprezentatywna dla wszystkich innych gatunków umieszczonych w wykazie, które występują;

(iv) przy pobieraniu próby w zakładzie lub grupach zakładów produkcji mięczaków próba musi zawierać mięczaki z wystarczającej liczby punktów pobierania próbek, tak by wszystkie części zakładu lub grupy zakładów były proporcjonalnie reprezentowane w próbce. Głównymi czynnikami, które uwzględnia się przy wyborze tych punktów pobierania próbek, są: gęstość obsady, przepływy wody, obecność gatunków podatnych, obecność gatunków wektorów, batymetria i praktyki zarządzana zasobami akwakultury. Pobieraniem próbek muszą zostać objęte naturalne siedliska mięczaków występujące wewnątrz zakładu lub grupy zakładów lub do nich przyległe.

Sekcja 2

Wymagania szczególne dotyczące wykazania realizacji programu nadzoru

1. Kontrole stanu zdrowia i pobieranie próbek mięczaków muszą zostać przeprowadzone zgodnie z sekcją 1 i tabelą 3.

2. Próbki pobrane zgodnie z sekcją 1 i tabelą 3 należy zbadać z wykorzystaniem metod diagnostycznych określonych w części II rozdziale 3 sekcji 5 pkt 2 i muszą one dać wynik ujemny w kierunku Marteilia refringens.

Tabela 3

Program nadzoru w odniesieniu do Marteilia refringens

Poziom ryzyka (1)

Liczba kontroli stanu zdrowia w poszczególnych zakładach/grupie zakładów

Liczba badań laboratoryjnych

Liczba mięczaków w próbie

Wysoki

1 na rok

1 na 2 lata

150

Średni

1 na 2 lata

150

Niski

1 na 2 lata

1 na 4 lata

150

(1) Poziom ryzyka przypisany do zakładu przez właściwy organ, jak określono w części I rozdział 2 akapit pierwszy.

Sekcja 3

Wymagania dotyczące ponownego uruchomienia programu nadzoru po wystąpieniu ogniska choroby

Zakład, który został zakażony Marteilia refringens, może ponownie uruchomić program nadzoru tej choroby, pod warunkiem że:

a) został opróżniony zgodnie z art. 62, oczyszczony i odkażony zgodnie z art. 63 oraz poddany odłogowaniu zgodnie z art. 64; oraz

b) do ponownego umieszczania zwierząt wykorzystywane są mięczaki pochodzące z zakładów, które:

(i) znajdują się w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie wolnych od zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens;

(ii) znajdują się w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie objętych programem likwidacji zakażenia wywoływanego przez Marteilia refringens; lub

(iii) wdrażają program nadzoru nad zakażeniem wywoływanym przez Marteilia refringens.

ROZDZIAŁ 4

Wymagania w odniesieniu do zakładów dotyczące wykazania realizacji programu nadzoru nad zakażeniem wywoływanym przez Bonamia exitiosa oraz wymagania dotyczące ponownego uruchomienia programu w następstwie wystąpienia ogniska choroby

Sekcja 1

Wymagania ogólne dotyczące kontroli stanu zdrowia oraz pobierania próbek w kierunku zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa

Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (iv), muszą spełniać następujące wymagania:

a) kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek jednostek produkcyjnych muszą być przeprowadzane w tym okresie roku, w którym częstość występowania zakażenia Bonamia exitiosa w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie uznaje się za maksymalną. Jeżeli takie dane są niedostępne, próbki pobiera się dwa razy w roku: wiosną i jesienią;

b) jeżeli próbki mięczaków pobiera się zgodnie z wymaganiami określonymi w tabeli 4, muszą być stosowane następujące kryteria:

(iv) przy doborze próby w zakładzie lub grupach zakładów próba musi zawierać mięczaki z wystarczającej liczby punktów pobierania próbek, tak by wszystkie części zakładu lub grupy zakładów były proporcjonalnie reprezentowane w tej próbie. Głównymi czynnikami, które uwzględnia się przy wyborze tych punktów pobierania próbek, są: gęstość obsady, przepływy wody, obecność gatunków podatnych, obecność gatunków wektorów (np. ostrygi pacyficznej), batymetria i praktyki zarządzana zasobami akwakultury. Pobieraniem próbek muszą zostać objęte naturalne siedliska mięczaków występujące wewnątrz zakładu lub grupy zakładów lub do nich przyległe.

Sekcja 2

Wymagania szczególne dotyczące wykazania realizacji programu nadzoru

1. Kontrole stanu zdrowia i pobieranie próbek mięczaków muszą zostać przeprowadzone zgodnie z sekcją 1 i tabelą 4.

2. Próbki pobierane zgodnie z sekcją 1 i tabelą 4 należy zbadać z wykorzystaniem metod diagnostycznych określonych w części II rozdział 4 sekcja 5 pkt 2 i muszą one dać wynik ujemny w kierunku zakażenia Bonamia exitiosa.

Tabela 4

Program nadzoru w odniesieniu do zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa

Poziom ryzyka (1)

Liczba kontroli stanu zdrowia w poszczególnych zakładach/grupie zakładów

Liczba badań laboratoryjnych

Liczba mięczaków w próbie

Wysoki

1 na rok

1 na 2 lata

150

Średni

1 na 2 lata

150

Niski

1 na 2 lata

1 na 4 lata

150

(1) Poziom ryzyka przypisany do zakładu przez właściwy organ, jak określono w części I rozdział 2 akapit pierwszy.

Sekcja 3

Wymagania dotyczące ponownego uruchomienia programu nadzoru po wystąpieniu ogniska choroby

Zakład, w którym doszło do zakażenia Bonamia exitiosa, może ponownie uruchomić program nadzoru, pod warunkiem że:

a) został opróżniony zgodnie z art. 62, oczyszczony i odkażony zgodnie z art. 63 oraz poddany odłogowaniu zgodnie z art. 64; oraz

b) do ponownego umieszczania zwierząt wykorzystywane są mięczaki pochodzące z zakładów, które:

(i) znajdują się w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie wolnych od zakażenia Bonamia exitiosa;

(ii) znajdują się w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie objętych programem likwidacji zakażenia wywoływanego przez Bonamia exitiosa; lub

(iii) wdrażają program nadzoru nad zakażeniem wywoływanym przez Bonamia exitiosa.

ROZDZIAŁ 5

Wymagania w odniesieniu do zakładów dotyczące wykazania realizacji programu nadzoru nad zakażeniem wywoływanym przez Bonamia ostreae oraz wymagania dotyczące ponownego uruchomienia programu w następstwie wystąpienia ogniska choroby

Sekcja 1

Wymagania ogólne dotyczące kontroli stanu zdrowia oraz pobierania próbek w kierunku zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae

Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (iv), muszą spełniać następujące wymagania:

a) kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek jednostek produkcyjnych przeprowadza się w tym okresie roku, w którym częstość występowania Bonamia ostreae w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie uznaje się za maksymalną. Jeżeli tego typu dane nie są dostępne, pobieranie próbek przeprowadza się zimą lub wczesną wiosną;

b) jeżeli próbki mięczaków pobiera się zgodnie z wymaganiami określonymi w tabeli 5, muszą być stosowane następujące kryteria:

(iv) przy pobieraniu próby w zakładzie lub grupach zakładów produkcji mięczaków próbka musi zawierać mięczaki z wystarczającej liczby punktów pobierania próbek. Głównymi czynnikami, które uwzględnia się przy wyborze tych punktów pobierania próbek, są: gęstość obsady, przepływy wody, obecność gatunków podatnych, obecność gatunków wektorów, batymetria i praktyki zarządzana zasobami akwakultury. Pobieraniem próbek muszą zostać objęte naturalne siedliska mięczaków występujące wewnątrz zakładu lub grupy zakładów lub do nich przyległe.

Sekcja 2

Wymagania szczególne dotyczące wykazania realizacji programu nadzoru

1. Kontrole stanu zdrowia i pobieranie próbek mięczaków muszą zostać przeprowadzone zgodnie z sekcją 1 i tabelą 5.

2. Próbki pobrane zgodnie z sekcją 1 i tabelą 5 należy zbadać z wykorzystaniem metod diagnostycznych określonych w części II rozdział 5 sekcja 5 pkt 2 i muszą one dać wynik ujemny w kierunku zakażenia Bonamia ostreae.

Tabela 5

Program nadzoru w odniesieniu do zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae

Poziom ryzyka (1)

Liczba kontroli stanu zdrowia w poszczególnych zakładach/grupie zakładów

Liczba badań laboratoryjnych

Liczba mięczaków w próbie

Wysoki

1 na rok

1 na 2 lata

150

Średni

1 na 2 lata

150

Niski

1 na 2 lata

1 na 4 lata

150

(1) Poziom ryzyka przypisany do zakładu przez właściwy organ, jak określono w części I rozdział 2 akapit pierwszy.

Sekcja 3

Wymagania dotyczące ponownego uruchomienia programu nadzoru po wystąpieniu ogniska choroby

Zakład, który został zakażony Bonamia ostreae, może ponownie uruchomić program nadzoru, pod warunkiem że:

a) został opróżniony zgodnie z art. 62, oczyszczony i odkażony zgodnie z art. 63 oraz poddany odłogowaniu zgodnie z art. 64; oraz

b) do ponownego umieszczania zwierząt wykorzystywane są mięczaki pochodzące z zakładów, które:

(i) znajdują się w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie wolnych od zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae;

(ii) znajdują się w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie objętych programem likwidacji zakażenia wywoływanego przez Bonamia ostreae; lub

(iii) wdrażają program nadzoru nad zakażeniem wywoływanym przez Bonamia ostreae.

ROZDZIAŁ 6

Wymagania w odniesieniu do zakładów dotyczące wykazania realizacji programu nadzoru nad zakażeniem wirusem WSS oraz wymagania dotyczące ponownego uruchomienia programu w następstwie wystąpienia ogniska choroby

Sekcja 1

Wymagania ogólne dotyczące kontroli stanu zdrowia oraz pobierania próbek w kierunku zakażenia wirusem WSS

Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (iv), muszą spełniać następujące wymagania:

b) jeżeli próbki skorupiaków utrzymywanych w gospodarstwie rybackim mają być pobrane zgodnie z wymaganiami określonymi w tabeli 6, stosowane muszą być następujące kryteria:

(ii) jeżeli do produkcji skorupiaków wykorzystuje się więcej niż jedno źródło wody, próbka musi obejmować podatne skorupiaki reprezentujące wszystkie źródła wody.

Sekcja 2

Wymagania szczególne dotyczące wykazania realizacji programu nadzoru

1. Kontrole stanu zdrowia przeprowadza się, a próbki skorupiaków pobiera się zgodnie z sekcją 1 oraz tabelą 6.

2. Próbki pobierane zgodnie z sekcją 1 i tabelą 6 należy zbadać z wykorzystaniem metod diagnostycznych określonych w części II rozdział 6 sekcja 5 pkt 2 i muszą one dać wyniki ujemne w kierunku zakażenia wirusem WSS.

Tabela 6

Program nadzoru w odniesieniu do zakażenia wirusem WSS

Poziom ryzyka (1)

Liczba kontroli stanu zdrowia w poszczególnych zakładach/grupie zakładów

Liczba badań laboratoryjnych

Liczba skorupiaków w próbie

Wysoki

1 na rok

1 na 2 lata

150

Średni

1 na 2 lata

150

Niski

1 na 2 lata

1 na 4 lata

150

(1) Poziom ryzyka przypisany do zakładu przez właściwy organ, jak określono w części I rozdział 2 akapit pierwszy.

Sekcja 3

Wymagania dotyczące ponownego uruchomienia programu nadzoru po wystąpieniu ogniska choroby

Zakład, w którym doszło do zakażenia wirusem WSS, może ponownie uruchomić program nadzoru tej choroby, pod warunkiem że:

a) został opróżniony zgodnie z art. 62, oczyszczony i odkażony zgodnie z art. 63 oraz poddany odłogowaniu zgodnie z art. 64; oraz

b) do ponownego umieszczania zwierząt wykorzystywane są skorupiaki pochodzące z zakładów, które:

(i) znajdują się w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie wolnych od zakażenia wirusem WSS;

(ii) znajdują się w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie objętych programem likwidacji zakażenia wirusem WSS; lub

(iii) wdrażają program nadzoru nad zakażeniem wirusem WSS.

(

) http://www.oie.int/en/standard-setting/terrestrial-manual/access-online/

(

) http://www.oie.int/en/standard-setting/aquatic-manual/access-online/

(

) Dyrektywa 2003/99/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 listopada 2003 r. w sprawie monitorowania chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, zmieniająca decyzję Rady 90/424/EWG i uchylająca dyrektywę Rady 92/117/EWG (Dz.U. L 325 z 12.12.2003, s. 31).

(

) Dyrektywa Rady 92/65/EWG z dnia 13 lipca 1992 r. ustanawiająca wymagania dotyczące zdrowia zwierząt regulujące handel i przywóz do Wspólnoty zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków nieobjętych wymaganiami dotyczącymi zdrowia zwierząt ustanowionymi w szczególnych zasadach Wspólnoty określonych w załączniku A pkt I do dyrektywy 90/425/EWG (Dz.U. L 268 z 14.9.1992, s. 54).

(

) Dyrektywa Rady 2006/88/WE z dnia 24 października 2006 r. w sprawie wymogów w zakresie zdrowia zwierząt akwakultury i produktów akwakultury oraz zapobiegania niektórym chorobom zwierząt wodnych i zwalczania tych chorób (Dz.U. L 328 z 24.11.2006, s. 14).

(

) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 576/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie przemieszczania o charakterze niehandlowym zwierząt domowych oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 998/2003 (Dz.U. L 178 z 28.6.2013, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/576/oj).

(

) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 616/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie wykonania dyrektywy Rady 2005/94/WE w odniesieniu do zatwierdzania grup drobiu i grup innych ptaków żyjących w niewoli pod względem grypy ptaków oraz dodatkowych zapobiegawczych środków ochrony biologicznej w takich grupach (Dz.U. L 181 z 14.7.2009, s. 16).

(

) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/686 z dnia 17 grudnia 2019 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do zatwierdzania zakładów zajmujących się materiałem biologicznym oraz wymagań w zakresie identyfikowalności i zdrowia zwierząt dotyczących przemieszczania w obrębie terytorium Unii materiału biologicznego niektórych utrzymywanych zwierząt lądowych (zob. s. 1 niniejszego Dziennika Urzędowego).

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.