Załącznik V

CZĘŚĆ I

ZAKAŻENIE WIRUSEM WŚCIEKLIZNY

ROZDZIAŁ 1

Wymagania techniczne dotyczące szczepienia przeciwko wściekliźnie

Sekcja 1

Szczepienie zwierząt utrzymywanych

1. Do celów programów likwidacji choroby przeciwko zakażeniu wirusem wścieklizny (RABV) szczepienie przeciwko wściekliźnie należy przeprowadzać na zidentyfikowanych zwierzętach domowych i musi ono spełniać wymagania określone w załączniku III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 576/2013 (

8

).

2. Do celów programów likwidacji zakażenia wirusem RABV szczepienie przeciwko wściekliźnie zwierząt utrzymywanych innych niż zwierzęta, o których mowa w akapicie pierwszym, musi opierać się na analizie ryzyka i należy je przeprowadzać w celu ochrony ludzi przed narażeniem na wirusa wścieklizny, stosując szczepionki, które spełniają wymagania określone w pkt 1 lit. a) i b) załącznika III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 576/2013.

Sekcja 2

Szczepienie zwierząt dzikich

1. Do celów programów likwidacji choroby przeciwko zakażeniu wirusem RABV szczepienie doustne zwierząt dzikich przeciwko zakażeniu wirusem RABV musi:

a) być organizowane i realizowane jako zaplanowane lub interwencyjne kampanie z uwzględnieniem oceny ryzyka przewidzianej w art. 32 ust. 2 lit. a);

b) podlegać odpowiedniemu rozmieszczeniu szczepionek pod względem terminów podawania i powierzchni obszaru szczepienia z uwzględnieniem biologii docelowej populacji zwierząt, sytuacji epidemiologicznej i topografii obszaru;

c) podlegać, przy wsparciu systemów informacji geograficznej, ocenie właściwego rozmieszczenia geograficznego przynęt ze szczepionką z częstotliwością, która w razie potrzeby umożliwia przyjęcie środków naprawczych; oraz

d) podlegać monitorowaniu skuteczności szczepienia, które może obejmować wykrywanie obecności biomarkera i badanie serologiczne martwych zwierząt należących do docelowej populacji zwierząt objętej szczepieniami.

2. Do celów programów likwidacji zakażenia wirusem RABV szczepienie populacji bezpańskich psów przeciwko zakażeniu wirusem RABV musi:

a) być organizowane i realizowane, w stosownych przypadkach, w ramach środków kontrolowania populacji bezpańskich psów i zarządzania nimi z uwzględnieniem oceny ryzyka przewidzianej w art. 32 ust. 2 lit. a);

b) spełniać wymagania określone w sekcji 1.

ROZDZIAŁ 2

Państwo członkowskie lub strefa wolne od zakażenia wirusem wścieklizny

Sekcja 1

Przyznanie statusu

1. Status obszaru wolnego od zakażenia wirusem RABV można przyznać państwu członkowskiemu lub strefie wyłącznie wówczas, gdy:

a) przez co najmniej ostanie 24 miesiące prowadzony był nadzór zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 3 ust. 1; oraz

b) w ciągu ostatnich 24 miesięcy u docelowej populacji zwierząt nie potwierdzono żadnego przypadku zakażenia wirusem RABV.

2. Na zasadzie odstępstwa od pkt 1 lit. b), jeżeli potwierdzono przypadek zakażenia wirusem RABV, status można przyznać, jeżeli zakażenie przypadku nie wystąpiło w państwie członkowskim ani w strefie; oraz

a) przypadek został urzędowo potwierdzony, a żadne powiązanie epidemiologiczne nie mogło wystąpić i spowodować dodatkowego przypadku, co obejmuje wykrycie przypadku w punkcie kontroli granicznej lub w zakładzie kwarantanny lub obiekcie kwarantanny w zakładzie odizolowanym; lub

b) powiązanie epidemiologiczne mogło wystąpić, a w ramach wzmożonego nadzoru oraz dochodzenia epidemiologicznego i dochodzeń przeprowadzonych w ciągu 6 miesięcy po śmierci przypadku nie wykryto żadnego dodatkowego przypadku.

Sekcja 2

Utrzymanie statusu

Państwo członkowskie lub strefa mogą utrzymać status obszaru wolnego od zakażenia wirusem RABV wyłącznie wówczas, gdy:

a) realizowany jest nadzór zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 3 ust. 1 w celu wczesnego wykrycia choroby; oraz

b) u docelowej populacji zwierząt nie potwierdzono żadnego przypadku zakażenia wirusem RABV lub przypadek wystąpił i spełniono warunki określone w sekcji 1 pkt 2.

CZĘŚĆ II

ZAKAŻENIE WIRUSEM CHOROBY NIEBIESKIEGO JĘZYKA (SEROTYPY 1–24)

ROZDZIAŁ 1

Minimalne wymagania dotyczące nadzoru

Sekcja 1

Nadzór dotyczący wykrywania serotypów wirusa choroby niebieskiego języka niegłoszonych w ciągu ostatnich 2 lat

1. Nadzór zakażenia wirusem choroby niebieskiego języka (serotypy 1–24) (zakażenie BTV) mający na celu zapewnienie wczesnego wykrywania wprowadzenia lub nawrotu zakażenia dowolnym serotypem 1–24 BTV, którego nie zgłoszono w ciągu ostatnich 2 lat musi obejmować:

a) wymagania dotyczące nadzoru ogólnego przewidziane w art. 3 ust. 1 lit. a);

b) nadzór czynny przewidziany w sekcji 4.

2. Koncepcja nadzoru przewidzianego w pkt 1 musi odpowiadać:

a) ryzyku zakażenia z ograniczoną liczbą objawów klinicznych;

b) ryzyku wprowadzenia serotypów BTV powiązanemu z występowaniem dowolnego serotypu 1–24 BTV w pobliżu; oraz

c) każdemu innemu zidentyfikowanemu odpowiedniemu czynnikowi ryzyka dotyczącemu wprowadzenia dowolnego serotypu 1–24 BTV niezgłoszonego w ciągu ostatnich 2 lat.

3. Nadzór na obszarach przylegających do każdego zakażonego państwa członkowskiego, każdej zakażonej strefy lub każdego zakażonego państwa trzeciego należy zwiększyć na obszarze do 150 km od granicy tego państwa członkowskiego, strefy lub państwa trzeciego. Wyznaczenie obszaru wzmożonego nadzoru można dostosować do istotnych cech ekologicznych lub geograficznych, które mogą ułatwić lub powstrzymać przenoszenie BTV, lub dostosować w związku z wdrażaniem środków zwalczania chorób wspierającym wybór między większą lub mniejszą odległością.

4. Nadzór przewidziany w pkt 1 lit. b) i pkt 3 musi umożliwiać co najmniej wykrycie na poziomie ufności 95 % zakażenia u docelowej populacji zwierząt przy docelowym współczynniku chorobowości wynoszącym 5 %, o ile w rozdziale 4 sekcja 2 nie określono inaczej.

Sekcja 2

Nadzór mający na celu ustalenie zakresu zakażenia BTV

1. Nadzór nad zakażeniem BTV mający na celu zapewnienie szybkiego odgraniczenia rozprzestrzeniania się zakażenia w przypadku, gdy obecny jest jeden serotyp BTV lub większa ich liczba oraz, w stosownych przypadkach, monitorowanie częstości występowania musi obejmować:

a) wymagania dotyczące nadzoru ogólnego przewidziane w art. 3 ust. 1 lit. a); oraz

b) nadzór czynny przewidziany w sekcji 4.

2. Koncepcja nadzoru przewidzianego w pkt 1 musi uwzględniać: wszystkie dostępne informacje na temat epidemiologii choroby i biologii wektora, który przeważa na określonym terytorium.

3. Docelowy współczynnik chorobowości w ramach nadzoru przewidzianego w pkt 1 należy dostosować do sytuacji epidemiologicznej, uwzględniając główne czynniki ryzyka, takie jak docelowa populacja zwierząt i populacja wektora.

Sekcja 3

Nadzór mający na celu wykazanie braku zakażenia BTV

1. Nadzór nad zakażeniem BTV w celu wykazania braku zakażenia dowolnym serotypem 1–24, który został wcześniej wykryty na określonym terytorium, musi obejmować:

a) wymagania dotyczące nadzoru ogólnego przewidziane w art. 3 ust. 1 lit. a); oraz

b) nadzór czynny przewidziany w sekcji 4.

2. Koncepcja nadzoru przewidzianego w pkt 1 musi odpowiadać:

a) ryzyku zakażenia z ograniczoną liczbą objawów klinicznych;

b) wszystkie dostępne informacje na temat epidemiologii choroby i biologii wektora rozpowszechnionych na określonym terytorium; oraz

c) każdy szczególny rodzaj ryzyka utrzymywania się zidentyfikowanego zakażenia.

3. Nadzór przewidziany w pkt 1 lit. b) musi umożliwiać co najmniej wykrycie na poziomie ufności 95 % zakażenia u docelowej populacji zwierząt przy docelowym współczynniku chorobowości wynoszącym 1 %.

Sekcja 4

Wymagania dotyczące nadzoru czynnego nad zakażeniem BTV

1. Jednostki geograficzne, o których mowa w art. 40 ust. 1 lit. a), muszą opierać się na siatce o wymiarach 45 km na 45 km i można dostosować je do:

a) sytuacji epidemiologicznej, szybkości rozprzestrzeniania się zakażenia oraz kształtu i rozmiaru stref objętych programem likwidacji choroby w przypadku potwierdzenia zakażenia; oraz

b) stref zgodnych z art. 13 ust. 2 lit. b).

2. Nadzór czynny musi opierać się na jednym z poniższych działań lub ich połączeniu:

a) monitorowaniu zwierząt wskaźnikowych z wykorzystaniem badania serologicznego lub wirusologicznego; oraz

b) ustrukturyzowanych kontrolach współczynnika chorobowości na podstawie strategii losowego pobierania próbek lub pobierania próbek opartego na analizie ryzyka z wykorzystaniem badania serologicznego lub wirusologicznego.

3. Częstotliwość pobierania próbek musi:

a) mieć charakter co najmniej coroczny w okresie roku, w którym wykrycie zakażenia lub serokonwersji jest najbardziej prawdopodobne; oraz

b) mieć charakter miesięczny w okresie aktywności wektora, w którym regularne informacje są niezbędne ze względu na ryzyko rozprzestrzeniania się zakażenia.

4. Zwierzęta, od których pobiera się próbki:

a) nie mogą być zaszczepione przeciwko serotypom BTV przeznaczonym do objęcia nadzorem;

b) nie mogą być dłużej objęte odpornością matczyną, w przypadku gdy ich matka została zaszczepiona lub zakażona;

c) przez wystarczająco długi czas muszą przebywać w odpowiedniej jednostce geograficznej i nie mogą by chronione przed narażeniem na wektor;

d) muszą być reprezentatywne dla rozmieszczenia geograficznego docelowej populacji zwierząt w odpowiedniej jednostce geograficznej; oraz

e) początkowo muszą być seronegatywne, jeżeli nadzór opiera się na badaniu serologicznym zwierząt wskaźnikowych.

5. Wielkość próby w każdej jednostce geograficznej musi zostać obliczona zgodnie z docelowym współczynnikiem chorobowości opartym na celach wyznaczonych w sekcjach 1–3.

6. Jeżeli nadzór należy dostosować, jak przewidziano w art. 43 ust. 2 lit. c), musi on obejmować co najmniej kontrolę:

a) wprowadzonych zwierząt, która:

(i) musi polegać na pobieraniu próbek i badaniu wszystkich wprowadzonych zwierząt;

(ii) musi nastąpić jak najszybciej po ich wprowadzeniu; lub

b) docelowej populacji zwierząt najbardziej zagrożonej w związku z możliwym występowaniem wirusa, która:

(i) musi umożliwiać co najmniej wykrycie na poziomie ufności 95 % zakażenia BTV przy docelowym współczynniku chorobowości wynoszącym 5 %;

(ii) —

nie może się odbyć przed upływem 21 dni od wprowadzenia zwierząt, jeżeli jest to kontrola jednorazowa; albo

— musi być przeprowadzana z częstotliwością dostosowaną do częstotliwości przemieszczeń zwierząt, które mogą zagrażać statusowi zdrowotnemu.

Nie ma konieczności przeprowadzania kontroli, jeżeli częstotliwość pobierania próbek jest zgodna z pkt 3 lit. b).

Sekcja 5

Nadzór entomologiczny

1. Nadzór entomologiczny musi obejmować co najmniej aktywny coroczny program odłowu wektorów za pomocą ustawionych na stałe pułapek zasysających, mający na celu określenie dynamiki populacyjnej wektorów lub, w stosownych przypadkach, okresu wolnego od wektorów.

2. Pułapki zasysające wyposażone w lampy ultrafioletowe muszą być stosowane zgodnie z uprzednio ustanowionymi protokołami; pułapki muszą być włączane na całą noc i działać co najmniej przez:

a) jedną noc w tygodniu – w ciągu miesiąca poprzedzającego spodziewany początek okresu wolnego od wektorów oraz w ciągu miesiąca poprzedzającego spodziewany koniec tego okresu; oraz

b) jedną noc w miesiącu – w okresie wolnym od wektorów.

Na podstawie informacji uzyskanych w ciągu pierwszych 3 lat działania pułapek zasysających częstotliwość ich działania może być odpowiednio dostosowywana.

3. W całej strefie sezonowo wolnej od zakażenia BTV musi zostać umieszczona co najmniej jedna pułapka zasysająca w każdej jednostce geograficznej, o której mowa w art. 40 ust. 1 lit. a). Część kuczmanów schwytanych w pułapki zasysające musi zostać przesłana do wyspecjalizowanego laboratorium będącego w stanie przeliczyć i zidentyfikować liczbę osobników przypuszczalnych gatunków wektorowych lub kompleksów gatunków wektorowych.

4. W przypadku prowadzenia nadzoru entomologicznego w kontekście ustalenia okresu wolnego od wektorów, interpretacja wyników wymaga określenia maksymalnej wartości progowej dla gatunków z rodzaju Culicoides. W przypadku braku rzetelnych dowodów uzasadniających określenie maksymalnej wartości progowej, jako maksymalna wartość progowa musi zostać zastosowane kryterium całkowitego braku osobników należących do gatunku Culicoides imicola i obecność mniej niż pięciu samic gatunków z rodzaju Culicoides, które złożyły już jaja, w każdej pułapce.

ROZDZIAŁ 2

Przemieszczanie zwierząt i materiału biologicznego

Sekcja 1

Przemieszczanie zwierząt

1. Zwierzęta pochodzą z państwa członkowskiego lub strefy wolnych od zakażenia BTV i nie zostały zaszczepione szczepionką żywą przeciwko zakażeniu BTV w ciągu 60 dni przed datą przemieszczenia.

2. Zwierzęta pochodzą z państwa członkowskiego lub strefy objętych programem likwidacji choroby i spełnione jest co najmniej jedno z następujących wymagań:

a) zwierzęta były utrzymywane w państwie członkowskim lub strefie utworzonej zgodnie z art. 40 ust. 3, które są sezonowo wolne od zakażenia BTV:

(i) przez co najmniej 60 dni przed datą przemieszczenia;

(ii) przez co najmniej 28 dni przed datą przemieszczenia i przeszły z wynikiem ujemnym badanie serologiczne przeprowadzone na próbkach pobranych co najmniej po upływie 28 dni od wprowadzenia zwierzęcia do państwa członkowskiego lub strefy sezonowo wolnych od zakażenia BTV; lub

(iii) przez co najmniej 14 dni przed datą przemieszczenia i przeszły z wynikiem ujemnym badanie metodą PCR wykonane na próbkach pobranych co najmniej po upływie 14 dni od wprowadzenia zwierzęcia do państwa członkowskiego lub strefy sezonowo wolnych od zakażenia BTV;

b) zwierzęta były chronione przed atakami wektorów w trakcie transportu do miejsca przeznaczenia i chronione przed atakami wektorów w zakładzie zabezpieczonym przed wektorami:

(i) przez co najmniej 60 dni przed datą przemieszczenia; lub

(ii) przez co najmniej 28 dni przed datą przemieszczenia i przeszły z wynikiem ujemnym badanie serologiczne przeprowadzone na próbkach pobranych co najmniej po upływie 28 dni od daty rozpoczęcia okresu ochrony przed atakami wektorów; lub

(iii) przez co najmniej 14 dni przed datą przemieszczenia i przeszły z wynikiem ujemnym badanie metodą PCR przeprowadzone na próbkach pobranych co najmniej po upływie 14 dni od daty rozpoczęcia okresu ochrony przed atakiem wektorów;

c) zwierzęta zostały zaszczepione przeciwko wszystkim serotypom 1–24 BTV, które zgłoszono w ciągu ostatnich 2 lat w tym państwie członkowskim lub strefie, zwierzęta pozostają w okresie działania szczepionki gwarantowanym w specyfikacji szczepionki i spełniają co najmniej jedno z następujących wymagań:

(i) zostały poddane szczepieniu ponad 60 dni przed datą przemieszczenia; lub

(ii) zostały zaszczepione szczepionką inaktywowaną i przejść z wynikiem ujemnym badanie metodą PCR przeprowadzone na próbkach pobranych co najmniej po upływie 14 dni od daty rozpoczęcia okresu działania szczepionki określonym w specyfikacji szczepionki.

d) zwierzęta przeszły z wynikiem dodatnim badanie serologiczne, które pozwala wykryć swoiste przeciwciała przeciw wszystkim serotypom 1–24 BTV, które zgłoszono w ciągu ostatnich 2 lat w tym państwie członkowskim lub strefie, oraz:

(i) badanie serologiczne zostało przeprowadzone na próbkach pobranych co najmniej 60 dni przed datą przemieszczenia; lub

(ii) badanie serologiczne zostało przeprowadzone na próbkach pobranych co najmniej 30 dni przed datą przemieszczenia i zwierzęta przeszły z wynikiem ujemnym badanie metodą PCR przeprowadzone na próbkach pobranych nie wcześniej niż 14 dni przed datą przemieszczenia.

3. Zwierzęta pochodzą z państwa członkowskiego lub strefy, które nie są wolne od zakażenia BTV ani nie są objęte programem likwidacji zakażenia BTV, oraz:

a) muszą być zgodne z pkt 2 lit. b); lub

b) zwierzęta były utrzymywane przez co najmniej 60 dni przed wyjazdem na obszarze w promieniu co najmniej 150 km od zakładu, w którym są utrzymywane, albo w państwie członkowskim, gdzie nadzór zgodny z wymaganiami określonymi w sekcjach 1 i 2 rozdziału 1 był prowadzony przez co najmniej ostatnie 60 dni przed wyjazdem, oraz:

(i) zostały zaszczepione zgodnie z pkt 2 lit. c) przeciwko wszystkim serotypom 1–24 BTV, które zgłoszono w ciągu ostatnich 2 lat na obszarze w promieniu 150 km od miejsca, w którym zwierzęta są utrzymywane; lub

(ii) zostały zaszczepione zgodnie z pkt 2 lit. d) przeciwko wszystkim serotypom 1–24 BTV, które zgłoszono w ciągu ostatnich 2 lat na obszarze w promieniu 150 km od miejsca, w którym zwierzęta są utrzymywane.

4. Zwierzęta pochodzą z państwa członkowskiego lub strefy, które nie są wolne od zakażenia BTV, są przeznaczone do natychmiastowego uboju, a zastosowanie mają następujące wymagania:

a) w zakładzie pochodzenia nie zgłoszono żadnego przypadku zakażenia BTV przez okres co najmniej 30 dni przed datą przemieszczenia;

b) zwierzęta są przewożone bezpośrednio z państwa członkowskiego lub strefy pochodzenia do rzeźni przeznaczenia, gdzie zostają poddane ubojowi w ciągu 24 godzin od przyjazdu;

c) podmiot prowadzący zakład pochodzenia poinformował podmiot prowadzący rzeźnię przeznaczenia o przemieszczeniu co najmniej 48 godzin przed załadunkiem zwierząt.

5. Zwierzęta pochodzą z państwa członkowskiego lub strefy, które nie są wolne od zakażenia BTV ani nie są objęte programem likwidacji zakażenia BTV, i zwierzęta spełniają wymagania określone w pkt 2 lit. a).

6. Zwierzęta pochodzą z państwa członkowskiego lub strefy, które nie są wolne od zakażenia BTV, oraz:

a) były chronione przed atakiem wektorów za pomocą insektycydów lub środków odstraszających przez co najmniej 14 dni przed datą przemieszczenia; oraz

b) w tym okresie przeszły z wynikiem ujemnym badanie metodą PCR przeprowadzone na próbkach pobranych co najmniej po upływie 14 dni od daty rozpoczęcia ochrony przed atakami wektorów.

7. Zwierzęta spełniają szczególne wymagania w zakresie zdrowia zwierząt określone przez właściwy organ celem zapewnienia wystarczającej ochrony immunologicznej przed wyjazdem.

8. Zwierzęta spełniają którekolwiek z wymagań przewidzianych w pkt 2, 3, 5, 6 lub 7 jedynie w odniesieniu do serotypów BTV zgłoszonych w ciągu ostatnich 2 lat w państwie członkowskim lub w strefie pochodzenia, a nie w państwie członkowskim lub strefie przeznaczenia w trakcie tego samego okresu.

Sekcja 2

Przemieszczanie materiału biologicznego

1. Zwierzęta dawcy były utrzymywane przez okres co najmniej 60 dni przed pobraniem i w trakcie pobierania materiału biologicznego w państwie członkowskim lub strefie wolnej od zakażenia BTV.

2. Materiał biologiczny pochodzi z państwa członkowskiego lub strefy objętych programem likwidacji zakażenia BTV i spełnione jest co najmniej jedno z wymagań określonych lit. a) w odniesieniu do nasienia, lit. b) w odniesieniu do zarodków bydła uzyskanych metodą in vivo lub lit. c) w odniesieniu do zarodków innych niż zarodki bydła uzyskane metodą in vivo i oocytów:

a) nasienie pochodzi od zwierząt dawców, które spełniają co najmniej jedno z następujących wymagań:

(i) były chronione przed atakami wektorów w zakładzie zabezpieczonym przed wektorami przez okres co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem pozyskiwania i podczas pozyskiwania nasienia;

(ii) były utrzymywane w państwie członkowskim lub strefie sezonowo wolnych od zakażenia BTV przez okres co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem pozyskiwania i podczas pozyskiwania nasienia;

(iii) przeszły z wynikiem ujemnym badanie serologiczne przeprowadzone na próbkach pobranych w okresie 28–60 dni od daty każdego pozyskania nasienia;

(iv) przeszły z wynikiem ujemnym badanie bezpośrednią metodą diagnostyczną przeprowadzone na próbkach pobranych:

— na początku pozyskiwania i przy ostatnim pozyskaniu nasienia do wysyłki; oraz

— w okresie pozyskiwania nasienia: co najmniej co 7 dni w przypadku testu izolacji wirusa, lub co najmniej co 28 dni w przypadku badania metodą PCR;

b) zarodki bydła uzyskane metodą in vivo zostały pozyskane od zwierząt dawców, które nie wykazywały żadnych klinicznych objawów zakażenia BTV w dniu pozyskania, i są pozyskiwane, przetwarzane i przechowywane zgodnie z częścią 2 załącznika III do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2020/686 (

9

);

c) zarodki inne niż zarodki bydła uzyskane metodą in vivo i oocyty zostały pozyskane od zwierząt dawców, które spełniają co najmniej jedno z następujących wymagań:

(i) były chronione przed atakami wektorów w zakładzie zabezpieczonym przed wektorami przez co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem pozyskiwania i podczas pozyskiwania zarodków/oocytów;

(ii) przeszły z wynikiem ujemnym badanie serologiczne przeprowadzone na próbkach pobranych w okresie 28–60 dni od daty każdego pozyskania zarodków/oocytów;

(iii) przeszły z wynikiem ujemnym badanie metodą PCR przeprowadzone na próbkach pobranych w dniu pozyskania zarodków/oocytów;

(iv) były utrzymywane w państwie członkowskim lub strefie sezonowo wolnych od zakażenia BTV przez okres co najmniej 60 dni przed pozyskaniem zarodków/oocytów.

3. Materiał biologiczny pochodzi z państwa członkowskiego lub strefy, które nie są wolne od zakażenia BTV ani nie są objęte programem likwidacji zakażenia BTV, i spełnia wymagania określone w pkt 2 lit. a) ppkt (i), pkt 2 lit. a) ppkt (iii), pkt 2 lit. a) ppkt (iv), pkt 2 lit. b), pkt 2 lit. c) ppkt (i), pkt 2 lit. c) ppkt (ii) albo w pkt 2 lit. c) ppkt (iii).

4. Materiał biologiczny pochodzi z państwa członkowskiego lub strefy, które nie są wolne od zakażenia BTV ani nie są objęte programem likwidacji zakażenia BTV, i spełnia wymagania określone w pkt 2 lit. a) ppkt (ii) albo w pkt 2 lit. c) ppkt (iv).

ROZDZIAŁ 3

Zakład zabezpieczony przed wektorami

Status zakładu zabezpieczonego przed wektorami można przyznać zakładowi wyłącznie wówczas, gdy:

a) posiada on odpowiednie bariery fizyczne w punktach wejścia i wyjścia;

b) otwory muszą być zamknięte odpowiednio gęstą siatką chroniącą przed wektorami, która musi być w regularnych odstępach czasu impregnowana zatwierdzonym insektycydem zgodnie z instrukcjami producenta;

c) nadzór i kontrola wektorów muszą być przeprowadzane wewnątrz i wokół zakładu zabezpieczonego przed wektorami;

d) muszą zostać wprowadzone środki w celu ograniczenia lub wyeliminowania miejsc wylęgu wektorów w pobliżu zakładu zabezpieczonego przed wektorami; oraz

e) muszą zostać wdrożone obowiązujące procedury działania obejmujące opisy systemów bezpieczeństwa i systemów alarmowych na potrzeby działań zakładu zabezpieczonego przed wektorami i transportu zwierząt do miejsca załadunku.

ROZDZIAŁ 4

Państwo członkowskie lub strefa wolne od zakażenia BTV

Sekcja 1

Przyznanie statusu

1. Status państwa członkowskiego lub strefy wolnych od zakażenia BTV można przyznać państwu członkowskiemu lub strefie, w których nigdy nie zgłoszono zakażenia BTV, wyłącznie wówczas, gdy:

a) przez co najmniej ostatnie 24 miesiące prowadzono nadzór zgodny z rozdziałem 1 sekcja 1; oraz

b) w ciągu ostatnich 24 miesięcy u docelowej populacji zwierząt nie potwierdzono żadnego przypadku zakażenia BTV.

2. Status państwa członkowskiego lub strefy wolnych od zakażenia BTV można przyznać państwu członkowskiemu lub strefie, w których już zgłoszono zakażenie BTV, wyłącznie wówczas, gdy:

a) przez co najmniej ostatnie 24 miesiące prowadzono nadzór zgodny z rozdziałem 1 sekcja 3; oraz

b) w ciągu ostatnich 24 miesięcy u docelowej populacji zwierząt nie potwierdzono żadnego przypadku zakażenia BTV.

Sekcja 2

Utrzymanie statusu

1. Status obszaru wolnego od zakażenia BTV można utrzymać wyłącznie wówczas, gdy:

a) spełnione są wymagania określone w sekcji 1 pkt 1; oraz

b) zwierzęta i materiał biologiczny pochodzące z docelowej populacji zwierząt są przemieszczane do państwa członkowskiego lub strefy lub przez nie wyłącznie, gdy spełnione są wymagania określone w art. 43 i 45.

2. Intensywność i częstotliwość nadzoru, o którym mowa w sekcji 1 pkt 1, muszą być należycie dostosowane do:

a) statusu zdrowotnego sąsiednich państw członkowskich, stref lub państw trzecich zgodnie z rozdziałem 1 sekcja 4 pkt 3;

b) wprowadzenia zwierząt z docelowej populacji zwierząt, które mogło zagrażać statusowi zdrowotnemu państwa członkowskiego lub strefy zgodnie z rozdziałem 1 sekcja 4 pkt 6.

3. Jeżeli przez 2 kolejne lata po przyznaniu statusu obszaru wolnego od zakażenia BTV w odniesieniu do państwa członkowskiego lub strefy nie potwierdzono występowania zakażenia, nadzór musi opierać się na:

a) corocznym nadzorze wyrywkowym, który musi umożliwiać wykrycie na poziomie ufności 95 % zakażenia BTV przy docelowym współczynniku chorobowości wynoszącym 20 %; lub

b) corocznym nadzorze opartym na ryzyku mającym na celu wykrycie zakażenia BTV i uwzględniającym systemy produkcji i zidentyfikowane czynniki ryzyka.

ROZDZIAŁ 5

Państwo członkowskie lub strefa sezonowo wolne od zakażenia BTV

1. Status obszaru sezonowo wolnego od BTV można ustanowić w państwie członkowskim lub jego strefie sezonowo wolnych od zakażenia BTV wyłącznie wówczas, gdy:

a) ustalono początek i koniec okresu wolnego od wektorów, a zatem okres sezonowo wolny od zakażenia BTV, na podstawie nadzoru entomologicznego zgodnie z rozdziałem 1 sekcja 5; oraz

b) ustanie przenoszenia zakażenia BTV ustalono dzięki:

(i) prowadzeniu nadzoru zgodnie z rozdziałem 1 sekcja 2 przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy, w tym przez jeden pełny sezon aktywności wektorów; oraz

(ii) brakowi nowych przypadków zakażenia którymkolwiek z serotypów 1–24 BTV od końca sezonu aktywności wektora.

2. Na zasadzie odstępstwa od pkt 1 lit. a), jeżeli pomyślnie wykazano istnienie okresu sezonowo wolnego od zakażenia BTV przez okres 3 kolejnych lat, dodatkowe kryteria takie jak temperatura mogą zastąpić nadzór entomologiczny na potrzeby ustalenia na podstawie dowodów naukowych początku i końca okresu sezonowo wolnego od zakażenia BTV.

3. Status państwa członkowskiego lub strefy sezonowo wolnych od zakażenia BTV musi natychmiast ustać, jeżeli istnieją dowody zakończenia okresu wolnego od wektorów lub występowania wirusa.

CZĘŚĆ III

WARROZA

Sekcja 1

Przyznanie statusu państwa członkowskiego lub strefy wolnych od warrozy

Status populacji wolnej od warrozy można przyznać odpowiedniej populacji pszczół miodnych w państwie członkowskim lub strefie wyłącznie wówczas, gdy:

a) przeprowadzono ocenę ryzyka, identyfikując wszystkie możliwe czynniki dotyczące występowania warrozy oraz ich możliwe występowanie w przeszłości;

b) od co najmniej roku funkcjonuje bieżący program mający na celu zwiększenie świadomości, aby zachęcić do zgłaszania wszystkich przypadków wskazujących na warrozę;

c) nie odnotowano żadnego potwierdzonego przypadku warrozy ani w utrzymywanych, ani w dzikich rodzinach pszczół miodnych;

d) przez co najmniej jeden rok coroczny nadzór wykazał brak przypadków warrozy w reprezentatywnej próbie utrzymywanych pszczół miodnych w państwie członkowskim lub w jego strefie; nadzór musi co najmniej umożliwiać wykrycie na poziomie ufności 95 % warrozy przy docelowym współczynniku chorobowości wynoszącym 1 % pasiek i przy docelowym współczynniku chorobowości w obrębie pasiek wynoszącym 5 % uli;

e) w przypadku występowania dzikich samowystarczalnych populacji gatunków z rodzaju Apis funkcjonował przez co najmniej rok bieżący program nadzoru nad dziką populacją, który nie doprowadził do ujawnienia żadnych dowodów warrozy; oraz

f) przez cały okres trwania nadzoru, o którym mowa w lit. d), właściwy organ wprowadza odpowiednie rozwiązania dotyczące kontroli i dalszego postępowania z pszczołami miodnymi na wszystkich etapach ich cyklu życia, w tym czerwi pszczół miodnych przemieszczanych do danego państwa członkowskiego lub danej strefy, aby zapobiec zarażeniu miejscowych populacji przez wprowadzone pszczoły miodne o niższym statusie zdrowotnym.

Sekcja 2

Utrzymanie statusu państwa członkowskiego lub strefy wolnych od warrozy

Status populacji wolnej od warrozy przyznany odpowiedniej populacji pszczół miodnych w państwie członkowskim lub strefie może być utrzymany wyłącznie wówczas, gdy:

a) właściwy organ utrzymuje nadzór, w ramach którego:

(i) corocznie wykazuje brak przypadków warrozy w reprezentatywnej próbie utrzymywanych pszczół miodnych z obszaru wolnego;

(ii) umożliwia wczesne wykrywanie przypadków warrozy w pasiekach i ulach;

(iii) szczególnie uwzględnia obszary docelowe o wyższym prawdopodobieństwie wprowadzenia lub wystąpienia warrozy, opierając się na ocenie ryzyka;

b) zbadano wszystkie przypadki podejrzenia i nie potwierdzono żadnego przypadku warrozy ani w utrzymywanych, ani w dzikich rodzinach pszczół miodnych;

c) nie występują dzikie samowystarczalne populacje gatunków z rodzaju Apis albo prowadzi się stały program nadzoru nad dziką populacją, który nie wykazuje żadnych dowodów warrozy; oraz

d) pszczoły miodne na każdym etapie ich cyklu życia, w tym czerw pszczół miodnych, przemieszcza się do obszaru wolnego od zarażenia wyłącznie wówczas, gdy:

(i) pochodzą z państwa członkowskiego lub jego strefy lub z państwa trzeciego lub z terytorium o statusie obszaru wolnego od choroby w odniesieniu do warrozy; oraz

(ii) są chronione przed zarażeniem warrozą w trakcie transportu.

CZĘŚĆ IV

STATUS OBSZARU WOLNEGO OD ZAKAŻENIA WIRUSEM RZEKOMEGO POMORU DROBIU BEZ SZCZEPIEŃ

Sekcja 1

Przyznanie statusu obszaru wolnego od zakażenia wirusem rzekomego pomoru drobiu bez szczepień

Status obszaru wolnego od zakażenia wirusem rzekomego pomoru drobiu (NDV) bez szczepień populacji drobiu i ptaków żyjących w niewoli należących do gatunków z rzędu Galliformes można przyznać państwu członkowskiemu lub strefie wyłącznie wówczas, gdy przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy:

a) szczepienie drobiu i ptaków żyjących w niewoli należących do gatunków z rzędu Galliformes przeciwko zakażeniu wirusem rzekomego pomoru drobiu było zakazane;

b) w zakładach, w których utrzymuje się drób lub ptaki żyjące w niewoli należące do gatunków z rzędu Galliformes, nie utrzymywano żadnego drobiu i żadnych ptaków żyjących w niewoli należących do gatunków z rzędu Galliformes, które zaszczepiono przeciwko zakażeniu wirusem rzekomego pomoru drobiu;

c) stosowano wymagania w zakresie ogólnego nadzoru zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. a) w celu wczesnego wykrycia zakażenia wirusem rzekomego pomoru drobiu;

d) zastosowano jeden z następujących systemów badań:

(i) wszystkie zakłady utrzymujące drób hodowlany zostały przebadane pod kątem obecności przeciwciał przeciwko zakażeniu wirusem rzekomego pomoru drobiu z wynikiem ujemnym, a badanie przeprowadzono na próbkach krwi pobranych od co najmniej 60 ptaków losowo wybranych z każdego zakładu i przebadanych serologicznie za pomocą testu zahamowania hemaglutynacji (HI); lub

(ii) kontrole przeprowadzono na reprezentatywnej próbie zakładów, która umożliwia co najmniej wykrycie na poziomie ufności 95 % zakażenia przy docelowym współczynniku chorobowości na poziomie 1 % w zakładach drobiarskich i przy docelowym współczynniku chorobowości w obrębie zakładów w odniesieniu do ptaków seropozytywnych na poziomie 10 %; oraz

e) nie potwierdzono żadnego przypadku zakażenia wirusem rzekomego pomoru drobiu wśród drobiu i ptaków żyjących w niewoli należących do gatunków z rzędu Galliformes.

Sekcja 2

Utrzymanie statusu

1. Status obszaru wolnego od zakażenia wirusem rzekomego pomoru drobiu bez szczepień przyznany państwu członkowskiemu lub strefie można utrzymać wyłącznie wówczas, gdy nadal spełnione są wymagania określone w sekcji 1 lit. a)–e).

2. Na zasadzie odstępstwa od pkt 1 status obszaru wolnego od zakażenia wirusem rzekomego pomoru drobiu bez szczepień przyznany państwu członkowskiemu lub strefie może zostać utrzymany w przypadku potwierdzenia ognisk zakażenia wirusem rzekomego pomoru drobiu, jeżeli:

a) właściwy organ zgłosił jedynie niewielką liczbę ognisk pierwotnych w ciągu roku kalendarzowego;

b) właściwy organ stwierdził, że wystąpiła jedynie niewielka liczba ognisk wtórnych powiązanych epidemiologicznie z każdym ogniskiem pierwotnym; oraz

c) środki zwalczania choroby były stosowane przez okres nie dłuższy niż trzy miesiące w odniesieniu do każdego ogniska pierwotnego i powiązanych ognisk wtórnych.

3. Na status obszaru wolnego od zakażenia wirusem rzekomego pomoru drobiu bez szczepień przyznany państwu członkowskiemu lub strefie nie ma wpływu potwierdzenie zakażenia w innej populacji ptaków, pod warunkiem że właściwy organ ocenił, uwzględniając wprowadzenie wszystkich niezbędnych środków służących zapobiegnięciu przenoszenia zakażenia wirusem rzekomego pomoru drobiu na drób i ptaki żyjące w niewoli należące do gatunków z rzędu Galliformes, że status nie został zagrożony.

CZĘŚĆ V

ZARAŻENIE PASOŻYTEM ECHINOCOCCUS MULTILOCULARIS

Sekcja 1

Nadzór mający na celu wykazanie braku zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis w populacji zwierząt dzikich będących żywicielami ostatecznymi

Nadzór mający na celu wykazanie braku zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis w populacji zwierząt dzikich będących żywicielami ostatecznymi musi:

1. opisywać docelową populację dzikich zwierząt psowatych będących żywicielami ostatecznymi, w tym jej liczebność, strukturę wieku, rozmieszczenie geograficzne i strukturę płci, przy uwzględnieniu ryzyka względnego zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis dla różnych gatunków i subpopulacji docelowej populacji dzikich zwierząt psowatych będących żywicielami ostatecznymi;

2. polegać na stałym pobieraniu, w każdym 12-miesięcznym okresie nadzoru, próbek pochodzących od dzikich zwierząt psowatych będących żywicielami ostatecznymi, przebadanych z wynikiem ujemnym za pomocą jednej z metod, o których mowa w załączniku III sekcja 7;

3. być zaprojektowany w taki sposób, aby umożliwić – na podstawie odpowiedniej, opartej na analizie ryzyka lub reprezentatywnej próbki dzikich zwierząt psowatych będących żywicielami ostatecznymi – wykrycie pasożyta Echinococcus multilocularis, jeżeli występuje on w jakiejkolwiek odpowiedniej pod względem epidemiologicznym jednostce geograficznej w państwie członkowskim lub jego strefie w populacji zwierząt dzikich będących żywicielami ostatecznymi przy częstości występowania nie większej niż 1 % przy poziomie ufności wynoszącym co najmniej 95 %.

Sekcja 2

Przyznanie państwu członkowskiemu lub strefie statusu obszaru wolnego od zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis

Status obszaru wolnego od zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis można przyznać państwu członkowskiemu lub jego strefie wyłącznie wówczas, gdy:

1. w ciągu ostatnich trzech kolejnych 12-miesięcznych okresów państwo członkowskie prowadziło coroczny nadzór, który wykazał, zgodnie z art. 67, że zarażenie pasożytem Echinococcus multilocularis nie zostało stwierdzone z powodu niewystępowania lisów rudych jako zwierząt dzikich będących żywicielami ostatecznymi na całym jego terytorium;

2. w przypadku występowania dzikich zwierząt psowatych będących żywicielami ostatecznymi i pod warunkiem że nie odnotowano potwierdzonego przypadku zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis u tych zwierząt, spełnione jest jeden z następujących wymagań:

a) w ciągu ostatnich 25 lat nie odnotowano żadnego potwierdzonego przypadku zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis u dzikich zwierząt psowatych będących żywicielami ostatecznymi, zgodnie z art. 70 ust. 1 lit. a), a w ciągu ostatnich 10 lat spełniane były wymagania określone w art. 70 ust. 2 lit. b) i d);

b) w ciągu ostatnich trzech kolejnych 12-miesięcznych okresów coroczny program nadzoru, który spełnia wymagania określone w sekcji 1, wykazał brak zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis u dzikich zwierząt psowatych będących żywicielami ostatecznymi.

Sekcja 3

Utrzymanie statusu obszaru wolnego od zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis w odniesieniu do państwa członkowskiego lub strefy

Państwo członkowskie lub jego strefa mogą utrzymać przyznany status obszaru wolnego od zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis wyłącznie wówczas, gdy:

1. w odniesieniu do państwa członkowskiego lub jego strefy, którym przyznano status obszaru wolnego od zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis zgodnie z sekcją 2 pkt 1, właściwy organ:

a) utrzymuje coroczny nadzór w celu wykrycia obecności dzikich lisów rudych na terytorium państwa lub strefy;

b) niezwłocznie zgłasza Komisji i pozostałym państwom członkowskim wykrycie występowania dzikich lisów rudych;

2. w odniesieniu do państwa członkowskiego lub jego strefy, którym przyznano status obszaru wolnego od zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis zgodnie z sekcją 2 pkt 2, właściwy organ utrzymuje coroczny nadzór, który:

a) wykazuje brak przypadków zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis u dzikich zwierząt psowatych będących żywicielami ostatecznymi, zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 1;

b) umożliwia wczesne wykrycie zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis u dzikich zwierząt psowatych będących żywicielami ostatecznymi.