Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/973 z dnia 6 lipca 2020 r. w sprawie upoważnienia do zmiany warunków stosowania „ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych” oraz zmiany rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/973

z dnia 6 lipca 2020 r.

w sprawie upoważnienia do zmiany warunków stosowania „ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych” oraz zmiany rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.

(3) W dniu 29 lutego 2012 r. przedsiębiorstwo Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH poinformowało Komisję, zgodnie z art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 258/97 (3), o swoim zamiarze wprowadzenia do obrotu „ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych” jako nowego składnika żywności do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4) oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/46/WE (5). Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych został zatem włączony do unijnego wykazu nowej żywności.

(4) W dniu 14 maja 2019 r. przedsiębiorstwo Dr Health Care España, S.L. zwróciło się do Komisji z wnioskiem o rozszerzenie warunków stosowania ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. We wniosku zwrócono się o uwzględnienie powlekanych tabletek dojelitowych jako dozwolonej postaci ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i suplementach żywnościowych, oprócz dopuszczonego obecnie powlekanego kapsułkowanego granulatu dojelitowego.

(5) Komisja nie zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności o opinię, ponieważ zmiana warunków stosowania nowej żywności, tj. ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych, polegająca na uwzględnieniu powlekanych tabletek dojelitowych jako dozwolonej postaci ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i suplementach żywnościowych, nie zmienia wpływu tej nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, na zdrowie ludzi.

(6) Maksymalny poziom ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych jako nowej żywności dopuszczony obecnie do stosowania w powlekanym kapsułkowanym granulacie dojelitowym w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i w suplementach żywnościowych wynosi 3 kapsułki/dzień, co odpowiada 12,6 mg ekstraktu z nerek wieprzowych dziennie. Proponowane stosowanie tej nowej żywności w postaci powlekanych tabletek dojelitowych nie będzie miało wpływu na jej dozwolony obecnie maksymalny poziom. W związku z tym należy zmienić sekcję unijnego wykazu dotyczącą warunków stosowania ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych, aby zezwolić na jego stosowanie również w postaci powlekanych tabletek dojelitowych, na takim samym maksymalnym dopuszczalnym poziomie jak dopuszczone już postacie stosowania tej nowej żywności.

(7) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: