Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) pozycja „Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych” otrzymuje brzmienie:

„

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

„Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE

3 kapsułki lub 3 tabletki/dzień; ekwiwalent 12,6 mg ekstraktu z nerek wieprzowych dziennie Zawartość diaminooksydazy (DAO): 0,9 mg/dzień (3 kapsułki lub 3 tabletki o zawartości DAO 0,3 mg/kapsułkę lub 0,3 mg/tabletkę)”

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

”

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) pozycja „Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych” otrzymuje brzmienie:

„

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

„Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych

Opis/definicja:

Ekstrakt białkowy uzyskuje się z homogenizowanych nerek wieprzowych w procesie łączącym strącanie soli i wirowanie szybkoobrotowe. Uzyskany osad zawiera głównie białka oraz 7 % enzymu diaminooksydazy (nomenklatura enzymów E.C. 1.4.3.22) i jest ponownie zawieszony w buforze fizjologicznym. Uzyskany ekstrakt z nerek wieprzowych otrzymuje postać użytkową jako powlekany kapsułkowany granulat dojelitowy lub powlekane tabletki dojelitowe, umożliwiającą dotarcie do aktywnych miejsc trawienia.

Produkt podstawowy:

Specyfikacja: ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych o naturalnej zawartości diaminooksydazy (DAO):

Stan fizyczny: ciecz

Barwa: brązowawa

Wygląd: lekko mętny roztwór

Wartość pH: 6,4–6,8

Aktywność enzymatyczna: > 2 677 kHDU DAO/ml (DAO REA (badanie metodą radioekstrakcji DAO))

Kryteria mikrobiologiczne:

Brachyspira spp.: wynik ujemny (PCR w czasie rzeczywistym)

Listeria monocytogenes: wynik ujemny (PCR w czasie rzeczywistym)

Staphylococcus aureus: < 100 jtk/g

Grypa typu A: wynik ujemny (RT-PCR w czasie rzeczywistym)

Escherichia coli: < 10 jtk/g

Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: < 105 jtk/g

Ogólna liczba drożdży/pleśni: < 105 jtk/g

Salmonella: brak/10 g

Enterobacteriaceae odporne na sole kwasów żółciowych: < 104 jtk/g

Produkt końcowy:

Specyfikacja dla ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych o naturalnej zawartości diaminooksydazy (E.C. 1.4.3.22) w dojelitowej powlekanej postaci użytkowej

Stan fizyczny: substancja stała

Barwa: szarożółta

Wygląd: mikrogranulat lub tabletki

Aktywność enzymatyczna: 110–220 kHDU DAO/g granulatu lub g tabletek (DAO REA (DAO badanie metodą radioekstrakcji))

Stabilność kwasowa 15 min 0,1M HCl, a następnie 60 min boran pH = 9,0: > 68 kHDU DAO/g granulatu lub g tabletek (DAO REA (DAO badanie metodą radioekstrakcji))

Wilgotność: < 10 %

Staphylococcus aureus: < 100 jtk/g

Escherichia coli: < 10 jtk/g

Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: < 104 jtk/g

Łączna liczba drożdży/pleśni: < 103 jtk/g

Salmonella: brak/10 g

Enterobacteriaceae odporne na sole kwasów żółciowych: < 102 jtk/g”

”