Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/1043 z dnia 15 lipca 2020 r. w sprawie prowadzenia badań klinicznych nad produktami leczniczymi do stosowania u ludzi, które zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składają się z takich organizmów oraz są przeznaczone do leczenia choroby koronawirusowej (COVID-19) lub zapobiegania jej, oraz dostaw takich produktów
Artykuł 4
W mocy1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się dopóty, dopóki WHO uznaje COVID-19 za pandemię lub dopóki ma zastosowanie akt wykonawczy, w drodze którego Komisja uznaje stan zagrożenia zdrowia publicznego w związku z COVID-19 zgodnie z art. 12 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (7).
2. Gdy ustaną warunki stosowania niniejszego rozporządzenia, o których mowa w ust. 1, Komisja opublikuje w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej stosowne zawiadomienie.
3. Badania kliniczne objęte zakresem art. 2 niniejszego rozporządzenia, na które wydano zezwolenie zgodnie z dyrektywą 2001/20/WE przed publikacją zawiadomienia, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być kontynuowane w sposób ważny i wykorzystane do poparcia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w przypadku braku oceny ryzyka dla środowiska naturalnego lub zgody zgodnie z art. 6–11 dyrektywy 2001/18/WE lub art. 4–13 dyrektywy 2009/41/WE.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.