Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/1043 z dnia 15 lipca 2020 r. w sprawie prowadzenia badań klinicznych nad produktami leczniczymi do stosowania u ludzi, które zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składają się z takich organizmów oraz są przeznaczone do leczenia choroby koronawirusowej (COVID-19) lub zapobiegania jej, oraz dostaw takich produktów
Artykuł 3
W mocy1. Art. 6–11 oraz art. 13–24 dyrektywy 2001/18/WE, a także art. 4–13 dyrektywy 2009/41/WE nie mają zastosowania do czynności związanych z dostawą i stosowaniem produktów leczniczych, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, w tym do pakowania i etykietowania, składowania, transportu, niszczenia, usuwania, dystrybucji lub podawania, z wyjątkiem wytwarzania produktów leczniczych, w każdym z poniższych przypadków:
a) gdy państwo członkowskie wyłączyło takie produkty lecznicze ze stosowania przepisów dyrektywy 2001/83/WE na podstawie art. 5 ust. 1 tej dyrektywy;
b) gdy państwo członkowskie udzieliło tymczasowego zezwolenia w odniesieniu do takich produktów leczniczych na podstawie art. 5 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE; lub
c) gdy państwo członkowskie udostępnia takie produkty lecznicze na podstawie art. 83 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
2. O ile jest to wykonalne, państwa członkowskie wdrażają odpowiednie środki w celu zminimalizowania możliwego do przewidzenia negatywnego wpływu na środowisko naturalne wynikającego z zamierzonego lub niezamierzonego uwolnienia produktu leczniczego do środowiska naturalnego.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.