Artykuł 10

1. Przed rozpoczęciem regeneracji podmioty regenerujące przeprowadzają kontrolę wizualną wyrobów jednorazowego użytku pod kątem uszkodzeń. Sprawdzają, czy ruchome części mogą być prawidłowo przemieszczane. Jeżeli wyrób jednorazowego użytku wymaga konserwacji lub regulacji, aby działał w sposób określony w instrukcji używania, konserwacja jest przeprowadzana zgodnie z ustaloną procedurą. Podmioty regenerujące unieszkodliwiają uszkodzone lub działające nieprawidłowo wyroby jednorazowego użytku.

2. Podmiot regenerujący ustanawia zwalidowaną procedurę dekontaminacji dostosowaną do właściwości wyrobu jednorazowego użytku oraz ryzyka związanego z jego używaniem.

3. Przygotowanie do regeneracji nie może wpływać negatywnie na stan higieniczny i funkcjonalność wyrobu poddawanego dekontaminacji. W przypadku przekroczenia ustalonego czasu, który zgodnie z procedurą może upłynąć przed czyszczeniem i dezynfekcją lub sterylizacją wyrobu jednorazowego użytku, wyrób ten jest odpowiednio wstępnie czyszczony i tymczasowo przechowywany. Wyroby jednorazowego użytku są przewożone do pomieszczeń, w których przeprowadza się regenerację, w zamkniętych, oznakowanych i specjalnie do tego celu przeznaczonych pojemnikach w warunkach określonych w procedurze.

4. Niezbędne wymagania w zakresie właściwości mikrobiologicznych i chemicznych wody, chemikaliów i innych produktów stosowanych podczas regeneracji są określone w procedurach dla każdego cyklu.

5. Przy wyborze procedur czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji priorytetowo należy traktować zwalidowane zautomatyzowane procedury, których odtwarzalność jest zapewniona. Dezynfekcja zapewnia właściwe działanie bakteriobójcze (w tym mykobakterii), grzybobójcze oraz wirusobójcze, a skuteczność dezynfekcji jest regularnie sprawdzana na podstawie próbek.

6. Roztwory do czyszczenia i dezynfekcji oraz, w stosownych przypadkach, środek sterylizujący usuwa się z zastosowaniem zwalidowanej metody opisanej w procedurze.

7. W przypadku gdy takie zastosowanie jest właściwe, stosowana jest sterylizacja z zastosowaniem ciepła wilgotnego (sterylizacja parowa). Można jednak wybrać inne zwalidowane metody w zależności od właściwości wyrobu jednorazowego użytku, który ma zostać poddany regeneracji.

8. Monitorowanie cykli sterylizacji i zwalnianie sterylizowanych wyrobów jednorazowego użytku opierają się na osiąganiu parametrów sterylizacji w granicach ustalonych i zwalidowanych poziomów tolerancji opisanych w procedurze. Jeżeli nie można zmierzyć wszystkich odpowiednich parametrów sterylizacji, te pomiary fizyczne uzupełnia się za pomocą kwalifikowanych wskaźników biologicznych, aby dodatkowo zagwarantować, że nie wystąpiły żadne niewykryte odchylenia od zwalidowanego cyklu.

9. System pakowania jest odpowiedni w odniesieniu do zawartości, zwalidowany zgodnie z odpowiednimi normami i – w stosownych przypadkach – zastosowaną metodą sterylizacji, a także w odniesieniu do właściwości wyrobu jednorazowego użytku poddanego regeneracji oraz do planowanego przechowywania i transportu. Opakowanie umożliwia sterylizację i gwarantuje sterylność podczas podanego okresu trwałości oraz do czasu użycia, w odpowiednich warunkach przechowywania i transportu. Jeżeli podczas regeneracji wykryty zostanie problem dotyczący funkcjonalności, działania lub bezpieczeństwa wyrobu jednorazowego użytku, problem ten jest rozwiązywany, a urządzenie jednorazowego użytku jest naprawiane, jeżeli to możliwe, lub unieszkodliwiane, jeżeli naprawa nie jest możliwa. Przyczyna problemu jest badana w celu sprawdzenia, czy cykl jest w dalszym ciągu skuteczny. Jeżeli proces nie osiąga już swojego celu, do cyklu wprowadza się zmiany lub zaprzestaje się regeneracji danego wyrobu jednorazowego użytku. Jeżeli którykolwiek z etapów regeneracji nie spełnia wymogów określonych w procedurach dotyczących danego wyrobu jednorazowego użytku, wyrób ten nie może zostać zwolniony do ponownego użycia.