Artykuł 9

1. Podmioty regenerujące posiadają dokumentację techniczną dotyczącą działań w zakresie regeneracji, która obejmuje:

a) procedury kontroli i okresowego monitorowania pomieszczeń i wyposażenia, o których mowa w art. 4 ust. 5 i 6;

b) wszelkie decyzje dotyczące zdolności lub braku zdolności do regeneracji danego rodzaju wyrobów jednorazowego użytku.

2. Podmioty regenerujące posiadają również dokumentację techniczną specyficzną dla każdego modelu wyrobu jednorazowego użytku wytwarzanego przez tego samego producenta, określonego kodem identyfikacyjnym wyrobu w ramach systemu niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu („UDI-DI”). Dokumentacja techniczna zawiera:

a) wyniki dotyczące określania cyklu regeneracji i procedur, o których mowa w art. 7;

b) działania, które należy podjąć, w przypadku gdy co najmniej jeden etap cyklu regeneracji nie został wykonany.

3. Prowadzona przez instytucje zdrowia publicznego dokumentacja techniczna specyficzna dla każdego modelu wyrobu jednorazowego użytku wytwarzanego przez tego samego producenta, zgodnie z jego kodem UDI-DI, zawiera również:

a) wyniki oceny zdatności wyrobu jednorazowego użytku do regeneracji opisanej w art. 5 oraz dane i informacje wykorzystane na potrzeby założenia, że bezpieczeństwo i działanie wyrobu poddanego regeneracji będzie równoważne bezpieczeństwu i działaniu pierwotnego wyrobu jednorazowego użytku;

b) wyniki procesu monitorowania, o którym mowa w art. 6;

c) opis systemu śledzenia wyrobu jednorazowego użytku od pierwszego użycia do ostatniego ponownego użycia;

d) opis systemu zgłaszania poważnych incydentów zgodnie z art. 23;

e) opis systemu identyfikacji i unieszkodliwiania wyrobu jednorazowego użytku, jeżeli nie spełnia on jakiegokolwiek aspektu funkcjonalności, działania lub bezpieczeństwa przed ponownym użyciem lub w trakcie jego ponownego użycia.

4. Dokumentacja techniczna jest przechowywana przez okres 10 lat od ostatniego ponownego użycia wyrobu jednorazowego użytku.