Artykuł 21

1. Podmioty regenerujące ustanawiają, dokumentują, wdrażają i utrzymują system zarządzania jakością na potrzeby działań w zakresie regeneracji.

2. System zarządzania jakością zapewnia przestrzeganie wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu oraz wymogów mających zastosowanie do regeneracji określonych w rozporządzeniu (UE) 2017/745.

3. System zarządzania jakością obejmuje organizację wszystkich etapów regeneracji i obejmuje co najmniej następujące aspekty:

a) strategię zdolności regulacyjnej;

b) procedury każdego etapu cyklu regeneracji;

c) opis obowiązków, personelu zaangażowanego w regenerację (zadania, kwalifikacje, przeszkolenie i ustawiczne szkolenie) oraz pomieszczeń;

d) sporządzenie i prowadzenie dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 9;

e) kontrolę dokumentów i przekazywanych informacji dotyczących działań w zakresie regeneracji;

f) kontrolę zapisów dotyczących działań w zakresie regeneracji;

g) zgłaszanie incydentów i zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz weryfikacja ich skuteczności;

h) zarządzanie ryzykiem;

i) system identyfikowalności, w tym procedury unieszkodliwiania lub zwracania zewnętrznemu podmiotowi regenerującemu wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji, które nie należą do instytucji zdrowia publicznego;

j) audyty wewnętrzne i zewnętrzne;

k) warunki umowne współpracy z podmiotami zewnętrznymi uczestniczącymi w działaniach związanych z regeneracją.