Artykuł 23

1. Instytucje zdrowia publicznego używające wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji zgłaszają odpowiedniemu właściwemu organowi wszystkie poważne incydenty związane z wyrobami jednorazowego użytku poddanymi regeneracji. Incydenty te są zgłaszane w terminach określonych w art. 87 rozporządzenia (UE) 2017/745.

2. Zgłoszenie poważnego incydentu zawiera następujące informacje:

a) potwierdzenie, że wyrób jednorazowego użytku jest poddawany regeneracji, oraz wskazanie podmiotu, który ją przeprowadza;

b) liczbę przeprowadzonych cykli regeneracji oraz maksymalną liczbę cykli regeneracji dozwoloną w odniesieniu do danego wyrobu;

c) zawiera opis poważnego incydentu, w tym opis awarii, opis sposobu użycia wyrobu oraz momentu procedury, w którym doszło do awarii, a także skutków dla pacjenta;

d) zawiera analizę możliwych przyczyn poważnego incydentu, wskazującą, że:

— główna przyczyna jest powiązana z pierwotnym projektem i produkcją wyrobu jednorazowego użytku;

— główna przyczyna jest powiązana z regeneracją;

— przyczyny nie można było jasno ustalić;

e) zawiera informacje dotyczące środków zapobiegawczych i korygujących, które mają zostać wdrożone w procesie regeneracji, oraz harmonogram wdrożenia tych środków lub przedstawia powody, dla których środki nie są potrzebne.

3. W przypadku gdy instytucja zdrowia publicznego wysyła do właściwego organu zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, wysyła również kopię tego zgłoszenia do producenta i w stosownych przypadkach do zewnętrznego podmiotu regenerującego. Po otrzymaniu kopii zgłoszenia producent w razie potrzeby podejmuje działania wymienione w art. 83 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745.

4. Wyroby jednorazowego użytku poddane regeneracji, których dotyczył poważny incydent, zostają odseparowane i nie są dalej stosowane. Instytucja zdrowia publicznego przechowuje takie wyroby jednorazowego użytku przez pięć lat i udostępnia je właściwemu organowi na jego wniosek, chyba że właściwy organ wyda inne polecenie.

5. W trakcie postępowania wyjaśniającego w sprawie poważnego incydentu wyroby tego samego rodzaju poddane temu samemu cyklowi regeneracji zostają odseparowane. Jeżeli w wyniku postępowania wyjaśniającego w sprawie poważnego incydentu wskazano regenerację jako możliwą przyczynę poważnego incydentu, dane wyroby poddane regeneracji należy unieszkodliwić.

6. Instytucja zdrowia publicznego zwraca się do swojego personelu i, w stosownych przypadkach, do swoich pacjentów o zgłaszanie u osoby wyznaczonej do kontaktów w instytucji zdrowia publicznego wszelkich poważnych incydentów dotyczących wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji.

7. Zewnętrzny podmiot regenerujący zgłasza instytucji zdrowia publicznego wszelkie awarie występujące podczas regeneracji, które mogłyby wskazywać, że cykl regeneracji nie jest już odpowiedni lub że nie można już zagwarantować bezpieczeństwa i działania już zwolnionych do użytkowania wyrobów jednorazowego użytku. W przypadku wystąpienia awarii niezwłocznie podejmuje się odpowiednie środki korygujące i zapobiegawcze. Instytucja zdrowia publicznego odpowiednio informuje właściwy organ, a wykaz publiczny, o którym mowa w art. 4 ust. 7, jest aktualizowany.

8. Instytucja zdrowia publicznego rejestruje i gromadzi informacje na temat wszystkich incydentów dotyczących wyrobów poddanych regeneracji i co najmniej raz w roku przeprowadza krytyczną analizę tych incydentów. Krytyczna analiza wszystkich incydentów, w tym analiza tendencji dotyczących incydentów, jest przekazywana producentowi oraz, w stosownych przypadkach, zewnętrznemu podmiotowi regenerującemu. Krytyczna analiza wszystkich incydentów, w tym analiza tendencji dotyczących incydentów, jest przekazywana odpowiedniemu właściwemu organowi na jego wniosek. Analiza ta jest wykorzystywana przez instytucję zdrowia publicznego oraz, w stosownych przypadkach, przez zewnętrzny podmiot regenerujący na potrzeby usprawnienia cyklu regeneracji, dokonania przeglądu i aktualizacji dokumentacji technicznej lub podjęcia decyzji o zaprzestaniu regeneracji niektórych rodzajów wyrobów jednorazowego użytku.