Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1207 z dnia 19 sierpnia 2020 r. ustanawiające przepisy dotyczące stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do wspólnych specyfikacji dotyczących regeneracji wyrobów jednorazowego użytku
Rozdział V — IDENTYFIKOWALNOŚĆ WYROBU JEDNORAZOWEGO UŻYTKU I PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 24
W mocyŚledzenie cykli regeneracji
1. Podmioty regenerujące wprowadzają system śledzenia umożliwiający identyfikację wyrobu jednorazowego użytku podczas całego cyklu regeneracji i okresu używania wyrobu jednorazowego użytku poddanego regeneracji.
System śledzenia zapewnia, aby:
a) odnotowywano liczbę cykli regeneracji, którym poddano wyrób jednorazowego użytku;
b) zapewnia, aby instytucja zdrowia publicznego sprawdziła, czy wyrób jednorazowego użytku poddany regeneracji przez zewnętrzny podmiot regenerujący i zwrócony instytucji zdrowia publicznego jest tym samym wyrobem jednorazowego użytku używanym w danej instytucji zdrowia publicznego i wysłanym do tego zewnętrznego podmiotu regenerującego w celu regeneracji.
2. System śledzenia zapewnia powiązanie wyrobów poddanych regeneracji z właściwym numerem partii do celów zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa zgodnie z art. 89 rozporządzenia (UE) 2017/745.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.