Artykuł 3

1. Jeżeli regenerację przeprowadza zewnętrzny podmiot regenerujący, instytucja zdrowia publicznego i zewnętrzny podmiot regenerujący zawierają pisemną umowę.

2. Umowa zawiera następujące elementy:

a) przypisanie zadań, obowiązków i odpowiedzialności obu stronom;

b) ustalenia dotyczące zmiany zewnętrznego podmiotu regenerującego i obowiązki zewnętrznego podmiotu regenerującego będącego stroną umowy;

c) wymogi dotyczące kwalifikacji i wiedzy fachowej personelu uczestniczącego w działaniach związanych z regeneracją;

d) wymogi dotyczące regeneracji, gromadzenia informacji na temat wyrobów poddanych regeneracji oraz wymiany informacji między instytucją zdrowia publicznego a zewnętrznym podmiotem regenerującym;

e) wymóg zapewnienia zgodności stosowanych przez strony systemów zarządzania jakością, o których mowa w art. 21;

f) procedurę monitorowania jakości regeneracji przeprowadzanej przez zewnętrzny podmiot regenerujący w drodze audytów na miejscu.