Artykuł 4

1. Podmioty regenerujące zapewniają, by personel zaangażowany w regenerację:

a) był wystarczająco liczny w celu zapewnienia jakości regeneracji;

b) posiadał odpowiednią specjalistyczną wiedzę i wystarczające przeszkolenie zawodowe w zakresie stosowanych etapów regeneracji;

c) miał jasno wyznaczone zadania i obowiązki określone na piśmie.

2. Podmioty regenerujące wyznaczają co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za regenerację.

3. Osoba odpowiedzialna za regenerację spełnia następujące kryteria:

a) posiada wystarczające doświadczenie i kwalifikacje w dziedzinie regeneracji;

b) przeszła szkolenie dotyczące zgłaszania incydentów i przeprowadzania krytycznej analizy zgodnie z art. 23 ust. 8.

Osoba odpowiedzialna za regenerację w sposób stały i ciągły pozostaje do dyspozycji podmiotu regenerującego podczas godzin pracy podmiotu regenerującego. Osoba odpowiedzialna za regenerację odpowiada również za opracowanie dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 9, oraz za opracowanie systemu zarządzania jakością, o którym mowa w art. 21, oraz za zarządzanie tą dokumentacją i tym systemem.

4. Pomieszczenia, w których odbywa się regeneracja, oraz wyposażenie, które ma być użyte, są dostosowane do rodzaju wyrobów jednorazowego użytku poddawanych regeneracji, etapów cyklu regeneracji i liczby etapów regeneracji.

5. Powierzchnie pomieszczeń, powietrze (temperatura, wilgotność, żywotne i nieżywotne cząstki znajdujące się w powietrzu), woda oraz inne gazy oraz płyny kontroluje się i okresowo monitoruje w celu sprawdzenia, czy ich jakość mikrobiologiczna i fizyczna jest odpowiednia do celów regeneracji.

6. Wyposażenie okresowo podlega konserwacji, kontroli działania i kalibracji, według ogólnie uznanego aktualnego stanu wiedzy oraz zgodnie z instrukcjami producenta. Wyposażenie podlega walidacji, a w stosownych przypadkach okresowej rewalidacji, w celu ustalenia, czy jest odpowiednie do przewidzianego zastosowania.

7. Podmiot regenerujący opisuje w dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 9 ust. 1, rodzaje wyrobów jednorazowego użytku, w odniesieniu do których zdecydował, iż ma zdolność do przeprowadzania regeneracji, oraz zamieszcza tam uzasadnienie tej decyzji. Podmiot regenerujący podaje do wiadomości publicznej wykaz wyrobów, które może poddawać regeneracji.

8. Jeżeli podmiot regenerujący stwierdzi, że nie posiada już zdolności do przeprowadzania regeneracji niektórych rodzajów wyrobów jednorazowego użytku, opisuje powody tej decyzji w dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 9 ust. 1. Wykaz, o którym mowa w ust. 7 niniejszego artykułu, jest odpowiednio aktualizowany.