Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1712 z dnia 16 listopada 2020 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji lidokaina w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1712

z dnia 16 listopada 2020 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji lidokaina w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 16 lipca 2020 r. przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3) Lidokaina jest już uwzględniona w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u koniowatych wyłącznie do miejscowego stosowania znieczulającego. Istniejący wpis ma klasyfikację „MLP nie jest wymagany”.

(4) Do Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) złożono wniosek o rozszerzenie istniejącego wpisu dotyczącego lidokainy na świnie, wyłącznie do stosowania na skórę i w obrębie uszkodzonych tkanek u prosiąt w wieku do 7 dni.

(5) Do Agencji wpłynął również wniosek o rozszerzenie istniejącego wpisu dotyczącego lidokainy na bydło w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka.

(6) Na podstawie opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Agencja zaleciła ustanowienie MLP lidokainy u bydła, ale stwierdziła, że ustanowienie MLP lidokainy u świń w określonym wieku i do określonego zastosowania, nie jest konieczne do ochrony zdrowia ludzi.

(7) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Agencja powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(8) Agencja uznała, że na obecnym etapie nie należy dokonywać ekstrapolacji MLP lidokainy ze świń i bydła na inne gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, ze względu na niewystarczające dane.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: