Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1824 z dnia 2 grudnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2468 określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności

Artykuł 1

Zmiany rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2468

W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2468 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Zgłoszenie zawiera następujące elementy:

a) list przewodni;

b) dokumentację techniczną;

c) streszczenie dokumentacji.

Przed przyjęciem standardowych formatów danych zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 zgłoszenie jest przekazywane za pośrednictwem systemu elektronicznego składania dokumentów udostępnionego przez Komisję, w formacie elektronicznym umożliwiającym pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 zgłoszenie jest przekazywane za pośrednictwem systemu elektronicznego składania dokumentów udostępnionego przez Komisję, zgodnie z tymi formatami danych.”;

b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. Streszczenie dokumentacji, o którym mowa w ust. 1 lit. c), zawiera dowody potwierdzające, że stosowanie tradycyjnej żywności z państwa trzeciego spełnia warunki ustanowione w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Streszczenie dokumentacji nie zawiera żadnych informacji będących przedmiotem wniosku o zachowanie poufności na podstawie art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i art. 39a rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;

2) w art. 4 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Wniosek zawiera następujące elementy:

a) list przewodni;

b) dokumentację techniczną;

c) streszczenie dokumentacji;

d) należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 15 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283;

e) odpowiedź wnioskodawcy na należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa.

Przed przyjęciem standardowych formatów danych zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek jest przekazywany za pośrednictwem systemu elektronicznego składania dokumentów udostępnionego przez Komisję, w formacie elektronicznym umożliwiającym pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek jest przekazywany za pośrednictwem systemu elektronicznego składania dokumentów udostępnionego przez Komisję, zgodnie z tymi formatami danych.”;

b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. Streszczenie dokumentacji, o którym mowa w ust. 1 lit. c), zawiera dowody potwierdzające, że stosowanie tradycyjnej żywności z państwa trzeciego spełnia warunki ustanowione w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Streszczenie dokumentacji nie zawiera żadnych informacji będących przedmiotem wniosku o zachowanie poufności na podstawie art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i art. 39a rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;

3) w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) lit. e) otrzymuje brzmienie:

„e)

w przypadku gdy wnioskodawca przedkłada, zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zachowanie poufności niektórych elementów informacji zawartych w dokumentacji, w tym informacji uzupełniających, wykaz elementów, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem wykazującym, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znaczącym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy;”;

b) dodaje się lit. f) w brzmieniu:

„f)

wykaz badań przedłożonych w celu uzasadnienia zgłoszenia lub wniosku, w tym informacje wykazujące zgodność z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;

4) art. 7 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 7

Weryfikacja ważności zgłoszenia

1. Po otrzymaniu zgłoszenia dotyczącego tradycyjnej żywności z państwa trzeciego Komisja niezwłocznie weryfikuje, czy dana żywność wchodzi w zakres rozporządzenia (UE) 2015/2283 i czy zgłoszenie spełnia wymogi określone w art. 3, 5 i 6 niniejszego rozporządzenia i art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

2. Komisja może konsultować się z państwami członkowskimi i Urzędem w sprawie tego, czy zgłoszenie spełnia wymogi, o których mowa w ust. 1. Państwa członkowskie i Urząd przedstawiają Komisji swoje opinie w terminie 30 dni roboczych.

3. Komisja może zwrócić się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące ważności zgłoszenia, informując go o terminie, w jakim ma on je dostarczyć.

4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu oraz nie naruszając przepisów art. 14 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i art. 32b ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, zgłoszenie można uznać za ważne, nawet jeśli nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na podstawie art. 3, 5 i 6 niniejszego rozporządzenia, o ile wnioskodawca przedstawi odpowiednie uzasadnienie dotyczące każdego brakującego elementu.

5. Komisja informuje wnioskodawcę, państwa członkowskie i Urząd, czy zgłoszenie uznaje się za ważne, czy nie. Jeżeli zgłoszenie nie zostanie uznane za ważne, Komisja podaje powody nieuznania jego ważności.”;

5) art. 8 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 8

Weryfikacja ważności wniosku

1. Po otrzymaniu wniosku o zezwolenie na tradycyjną żywność z państwa trzeciego Komisja niezwłocznie weryfikuje, czy wniosek spełnia wymogi art. 4–6 niniejszego rozporządzenia i art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

2. Komisja może konsultować się z Urzędem w sprawie tego, czy wniosek spełnia wymogi, o których mowa w ust. 1. Urząd przedstawia Komisji swoje opinie w terminie 30 dni roboczych.

3. Komisja może zwrócić się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące kwestii mających wpływ na ważność wniosku, informując wnioskodawcę o terminie, w jakim ma on je dostarczyć.

4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu oraz nie naruszając przepisów art. 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i art. 32b ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, wniosek można uznać za ważny, nawet jeśli nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na podstawie art. 4–6 niniejszego rozporządzenia, o ile wnioskodawca przedstawi odpowiednie uzasadnienie dotyczące każdego brakującego elementu.

5. Komisja informuje wnioskodawcę, państwa członkowskie i Urząd, czy wniosek uznaje się za ważny, czy nie. Jeżeli wniosek nie zostanie uznany za ważny, Komisja podaje powody nieuznania jego ważności.”;

6) w art. 10 wprowadza się następujące zmiany:

dodaje się lit. e) w brzmieniu:

„e)

wyniki konsultacji przeprowadzonych w trakcie procesu oceny ryzyka zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;

7) w załącznikach I i II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia;

8) uchyla się załącznik III.

Artykuł 2

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 27 marca 2021 r. oraz do zgłoszeń i wniosków składanych Komisji od tego dnia.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

W załącznikach I i II do rozporządzenia (UE) 2017/2468 wprowadza się następujące zmiany:

1) Załącznik I otrzymuje brzmienie:

„ZAŁĄCZNIK I

WZÓR LISTU PRZEWODNIEGO TOWARZYSZĄCEGO ZGŁOSZENIU DOTYCZĄCEMU TRADYCYJNEJ ŻYWNOŚCI Z PAŃSTWA TRZECIEGO ZGODNIE Z ART. 14 ROZPORZĄDZENIA (UE) 2015/2283

KOMISJA EUROPEJSKA

Dyrekcja Generalna

Dyrekcja

Dział

Data: …

Przedmiot: Zgłoszenie tradycyjnej żywności z państwa trzeciego zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283

(Proszę wyraźnie określić, zaznaczając jedną z poniższych możliwości)

☐

Zgłoszenie w celu otrzymania zezwolenia na nową tradycyjną żywność.

☐

Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany warunków stosowania tradycyjnej żywności, na którą już uzyskano zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.

☐

Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany specyfikacji tradycyjnej żywności, na którą już uzyskano zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.

☐

Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany dodatkowych wymogów w zakresie etykietowania tradycyjnej żywności, na którą już uzyskano zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.

☐

Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany wymogów w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu tradycyjnej żywności, na którą już uzyskano zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.

Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(-e) w Unii

(nazwa(-y), imię (imiona) i nazwisko(-a), adres(-y)...)

…

…

…

przedkłada(-ją) niniejsze zgłoszenie w celu zaktualizowania unijnego wykazu nowej żywności.

Dane identyfikacyjne tradycyjnej żywności:

…

…

Poufność. W stosownych przypadkach proszę określić, czy wniosek zawiera dane poufne zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283

☐

Tak

☐

Nie

Kategorie żywności, warunki stosowania oraz wymogi w zakresie etykietowania

Kategoria żywności

Szczególne warunki stosowania

Dodatkowe szczegółowe wymogi w zakresie etykietowania

— Z poważaniem

Podpis…

Załączniki:

☐

Kompletna dokumentacja techniczna

☐

Streszczenie dokumentacji (nieopatrzone klauzulą poufności)

☐

Wykaz wszystkich elementów dokumentacji, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem wykazującym, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znacznym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy

☐

Kopia danych administracyjnych dotyczących wnioskodawcy(-ów)

☐

Wykaz badań i wszystkie informacje dotyczące powiadomienia o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002;

”

2) załącznik II otrzymuje brzmienie:

„ZAŁĄCZNIK II

Wzór listu przewodniego towarzyszącego wnioskowi o wydanie zezwolenia dotyczącemu tradycyjnej żywności z państwa trzeciego zgodnie z art. 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283

KOMISJA EUROPEJSKA

Dyrekcja Generalna

Dyrekcja

Dział

Data: …

Przedmiot: Wniosek o wydanie zezwolenia dotyczący tradycyjnej żywności z państwa trzeciego zgodnie z art. 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283

Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(-e) w Unii Europejskiej

(nazwa(-y), imię (imiona) i nazwisko(-a), adres(-y)...)

…

…

…

przedkłada(-ją) niniejszy wniosek w celu zaktualizowania unijnego wykazu nowej żywności.

Dane identyfikacyjne tradycyjnej żywności:

…

…

Poufność. W stosownych przypadkach proszę określić, czy wniosek zawiera dane poufne zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283

☐

Tak

☐

Nie

Kategorie żywności, warunki stosowania oraz wymogi w zakresie etykietowania

Kategoria żywności

Szczególne warunki stosowania

Dodatkowe szczegółowe wymogi w zakresie etykietowania

Z poważaniem

Podpis…

Załączniki:

☐

Kompletny wniosek

☐

Streszczenie wniosku (nieopatrzone klauzulą poufności)

☐

Wykaz wszystkich elementów wniosku, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem wykazującym, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znacznym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy

☐

Udokumentowane dane odnoszące się do należycie uzasadnionych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa

☐

Kopia danych administracyjnych dotyczących wnioskodawcy(-ów)

☐

Wykaz badań i wszystkie informacje dotyczące powiadomienia o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

”