Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/16 z dnia 8 stycznia 2021 r. ustanawiające niezbędne środki i ustalenia praktyczne w zakresie unijnej bazy danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych (unijnej bazy danych produktów)

Sekcja 2 — SPECYFIKACJE TECHNICZNE UNIJNEJ BAZY DANYCH PRODUKTÓW

Artykuł 10

W mocy

Format składania wniosków drogą elektroniczną do unijnej bazy danych produktów

Agencja zapewnia:

a) aby format składania wniosków drogą elektroniczną obejmował w stosownych przypadkach dokumenty i dane ustrukturyzowane dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych;

b) aby format danych:

(i) w zakresie, w jakim optymalna operacyjność unijnej bazy danych produktów nie wpływa niekorzystnie na inne systemy Unii, był zgodny z aktualnymi uznanymi normami międzynarodowymi w zakresie identyfikacji produktów leczniczych i wymiany informacji dotyczących produktów leczniczych lub ich istotnymi podzbiorami;

(ii) wykorzystywał w możliwie największym stopniu dane ustrukturyzowane i terminy kontrolowane, w tym terminy dotyczące substancji i dane dotyczące organizacji, w celu zapewnienia jakości danych;

c) aby dokumenty były przekazywane w formacie otwartym i nadającym się do odczytu maszynowego, który umożliwia długoterminową archiwizację.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.