Artykuł 12

1. Agencja, we współpracy z właściwymi organami i Komisją oraz w porozumieniu z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, poddaje unijną bazę danych produktów przed uruchomieniem procedurom testów bezpieczeństwa.

2. Agencja zapewnia odpowiednią ochronę komponentów unijnej bazy danych produktów dostępnych za pośrednictwem internetu przed ryzykiem cyberprzestępczości przez cały okres funkcjonowania bazy danych.

3. Agencja zapewnia, aby superużytkownicy i użytkownicy kontrolowani przechodzili obowiązkowe procedury uwierzytelniania i autoryzacji za każdym razem, gdy korzystają z unijnej bazy danych produktów.

4. Agencja zapewnia bezpieczne przechowywanie i wymianę wszystkich danych przechowywanych w unijnej bazie danych produktów, wykorzystując protokoły zabezpieczeń i zasady łączności pochodzące z niezastrzeżonych standardów otwartych ustanowionych przez międzynarodowe podmioty lub organizacje normalizacyjne.

5. Agencja ogranicza dostęp do tych rodzajów informacji, do których mają dostęp jedynie superużytkownicy i użytkownicy kontrolowani, i do funkcji, z których jedynie oni mogą korzystać. Zasady dostępu przewidziane w art. 13 muszą być zgodne z klauzulą tajności ujawnianych danych i muszą spełniać wymogi Agencji w zakresie bezpieczeństwa, aby zapewnić podział zakresów odpowiedzialności i ograniczyć dostęp do danych.

6. Agencja zapewnia, aby unijna baza danych produktów udostępniała ścieżkę audytu i umożliwiała identyfikowalność:

a) działań regulacyjnych prowadzonych w bazie przez superużytkowników lub użytkowników kontrolowanych; oraz

b) zmian wprowadzanych przez superużytkowników lub użytkowników kontrolowanych do zbiorów danych zawartych w bazie.