Artykuł 18

1. Od dnia 28 stycznia 2022 właściwe organy lub, w stosownych przypadkach, Komisja – w ciągu 30 dni od pozytywnego zakończenia procedury przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozdziałem III rozporządzenie (UE) 2019/6, procedury rejestracji zgodnie z rozdziałem V rozporządzenia (UE) 2019/6, procedury przyznawania zezwolenia na stosowanie zgodnie z art. 5 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2019/6 lub procedury dotyczącej zatwierdzenia wniosku o handel równoległy takimi produktami zgodnie z art. 102 rozporządzenia (UE) 2019/6 – tworzą nowe lub tymczasowe wpisy, stosownie do potrzeb, w unijnej bazie danych w odniesieniu do produktów, za które odpowiadają, wprowadzając do bazy dane i dokumenty przekazane im w formie elektronicznej przez wnioskodawców.

Odpowiedni właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisja aktualizują te wpisy, uzupełniając je o sprawozdanie oceniające, kiedy tylko będzie ono dostępne, po usunięciu wszelkich zawartych w nim informacji objętych tajemnicą handlową.

2. Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, zapewnia określenie zasad biznesowych oraz przygotowanie wytycznych, które ułatwią zachowanie spójności między danymi znajdującymi się w systemach krajowych i w unijnej bazie danych produktów.

3. Właściwe organy, Komisja i Agencja zapewniają, aby dane wprowadzane do unijnej bazy danych produktów miały odpowiedni format i odpowiadały specyfikacjom określonym w niniejszym rozporządzeniu.

4. Aktualizacji unijnej bazy danych produktów, o których mowa w art. 67 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6, dokonuje się w ciągu 30 dni od zakończenia procedury przewidzianej w art. 67 ust. 1 tego rozporządzenia.

5. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu rejestrują wszelkie zmiany dostępności każdego weterynaryjnego produktu leczniczego w każdym odpowiednim państwie członkowskim niezwłocznie po powzięciu informacji na ten temat.

6. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu rejestrują daty każdego zawieszenia lub cofnięcia stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie po wystąpieniu takich zmian.

W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wypełni tego zobowiązania w ciągu 30 dni, właściwe organy lub, w stosownych przypadkach, Komisja rejestrują i aktualizują te informacje.

W przypadku braku zgodności pierwszeństwo mają dane wprowadzone do unijnej bazy danych produktów przez właściwe organy.

7. Właściwe organy państwa członkowskiego przeznaczenia odpowiadają za rejestrowanie niezbędnych informacji dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych będących przedmiotem handlu równoległego, za które odpowiadają.

8. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są odpowiedzialni za zapewnianie, aby dane i dokumenty, które rejestrują w zbiorach danych istniejących w unijnej bazie danych produktów, dotyczące ich weterynaryjnych produktów leczniczych były prawidłowe i aktualne.

9. W przypadku gdy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego zgodnie z rozdziałem III rozporządzenia (UE) 2019/6, rejestracji homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych uzyskanej zgodnie z rozdziałem V rozporządzenia (UE) 2019/6, weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 5 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2019/6, lub zezwolenia na handel równoległy weterynaryjnymi produktami leczniczymi zgodnie z art. 102 rozporządzenia (UE) 2019/6 zidentyfikują problemy związane z jakością danych lub dokumentów we wpisach utworzonych w odniesieniu do swoich weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z ust. 1 lub zaktualizowanych zgodnie z ust. 4, niezwłocznie informują o tym fakcie odpowiednie właściwe organy lub – w stosownych przypadkach – Komisję; właściwe organy lub Komisja poprawiają te dane niezwłocznie po potwierdzeniu, że jest to uzasadnione.

10. Agencja zapewnia, aby obowiązki określone w niniejszym artykule mogły być wykonywane albo przez superużytkowników lub użytkowników kontrolowanych, albo przez systemy zewnętrzne wobec unijnej bazy danych produktów. Dostępem tych systemów do unijnej bazy danych produktów zarządza się tak jak w przypadku superużytkowników lub użytkowników kontrolowanych.