Artykuł 19

1. Agencja zapewnia, aby unijna baza danych produktów:

a) umożliwiała właściwym organom, Komisji i posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wprowadzanie zmian w zbiorach danych co najmniej w następujących przypadkach, w tym także z możliwością wprowadzania równoległych zmian:

(i) zmiany niewymagające oceny;

(ii) zmiany wymagające oceny;

(iii) wszystkie pozostałe zmiany przewidziane w rozporządzeniu (UE) 2019/6, w szczególności dotyczące rocznej wielkości sprzedaży, informacji na temat dostępności, wprowadzenia do obrotu, statusu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

b) umożliwiała właściwym organom i Komisji wprowadzanie wszelkich innych zmian w celu zaktualizowania lub utrzymania jakości zbiorów danych zawartych w unijnej bazie danych produktów;

c) umożliwiała posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tworzenie grup zmian w odniesieniu do zbiorów danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, na przykład aby wprowadzić tę samą zmianę w odniesieniu do szeregu weterynaryjnych produktów leczniczych lub aby wprowadzić szereg zmian w odniesieniu do jednego zbioru danych;

d) umożliwiała prowadzenie rejestru wprowadzonych zmian niewymagających oceny oraz ich odpowiednich wyników powiązanych z odpowiednimi weterynaryjnymi produktami leczniczymi, a także rejestru superużytkowników lub użytkowników kontrolowanych, którzy wprowadzili te zmiany, zatwierdzili je lub odrzucili, ze wskazaniem, kiedy wykonano te czynności;

e) umożliwiała posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu rejestrowanie w komponencie przekazywania danych i dokumentów niezbędnych informacji proceduralnych dotyczących zmian niewymagających oceny, zgodnie z opisem odpowiedniego pola przedstawionym w załączniku III do niniejszego rozporządzenia, a także wprowadzanie projektów zmian danych zawartych w unijnej bazie danych produktów lub przesyłanie zaktualizowanych wersji dokumentów przechowywanych w unijnej bazie danych produktów w czasie rejestrowania zmian w unijnej bazie danych produktów;

f) umożliwiała potwierdzanie projektów zmian danych lub wyświetlanie najnowszych wersji dokumentów oraz oznaczanie i przechowywanie uprzednio zatwierdzonych wersji dokumentów jako nieaktualnych po zatwierdzeniu zmian niewymagających oceny, które powodują wprowadzenie zmian w zbiorach danych już istniejących w unijnej bazie danych produktów;

g) umożliwiała rejestrowanie decyzji o odrzuceniu zmian niewymagających oceny, które w innym przypadku skutkowałyby wprowadzeniem zmian w zbiorach danych już istniejących w unijnej bazie danych produktów, przez rejestrowanie projektów zmian danych lub przesłanych zaktualizowanych wersji dokumentów jako odrzucone;

h) umożliwiała aktualizowanie odpowiednich danych lub dokumentów przechowywanych w unijnej bazie danych produktów w przypadku zatwierdzenia zmian wymagających oceny, które skutkują wprowadzeniem zmian w zbiorach danych już istniejących w unijnej bazie danych produktów, oraz prowadzenie rejestru superużytkowników lub użytkowników kontrolowanych, którzy wprowadzili te zmiany, ze wskazaniem daty wykonania tych czynności;

i) wysyłała niezbędne automatyczne powiadomienia zgodnie z funkcjami 4.1 i 4.2 przewidzianymi w załączniku I.

2. Agencja, we współpracy z właściwymi organami i Komisją oraz w porozumieniu z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, ustanawia zasady zarządzania procesem regulacyjnym w przypadku równoległych zmian i określa stosowne podejście.