Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/16 z dnia 8 stycznia 2021 r. ustanawiające niezbędne środki i ustalenia praktyczne w zakresie unijnej bazy danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych (unijnej bazy danych produktów)
Sekcja 5 — USTALENIA DOTYCZĄCE NIEPRZEWIDZIANYCH OKOLICZNOŚCI, KTÓRE NALEŻY STOSOWAĆ W RAZIE NIEDOSTĘPNOŚCI KTÓREJKOLWIEK Z FUNKCJI UNIJNEJ BAZY DANYCH PRODUKTÓW
Artykuł 20
W mocyUstalenia dotyczące nieprzewidzianych okoliczności w razie awarii lub niedostępności unijnej bazy danych produktów
1. Agencja zapewnia, aby w sytuacjach będących pod jej kontrolą unijna baza danych produktów nie była niedostępna przez okres dłuższy niż 3 dni robocze.
2. W przypadku niedostępności unijnej bazy danych produktów Agencja zapewnia, aby wszystkim użytkownikom wyświetlił się jasny komunikat w tej sprawie.
3. Agencja zapewnia możliwość odzyskiwania danych i dokumentów przechowywanych w unijnej bazie danych produktów.
4. Agencja, we współpracy z właściwymi organami i Komisją oraz w porozumieniu z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, opracowuje szczegółowe ustalenia dotyczące nieprzewidzianych okoliczności, które mają być stosowane w przypadku długotrwałej awarii lub niedostępności unijnej bazy danych produktów lub którychkolwiek z jej komponentów lub funkcji z powodów pozostających poza kontrolą Agencji.
5. W szczegółowych ustaleniach dotyczących nieprzewidzianych okoliczności opisuje się procedury, których należy przestrzegać w celu zapewnienia ciągłości procesu regulacyjnego wspieranego przez unijną bazę danych produktów za pomocą odpowiednich alternatywnych środków elektronicznych.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.