Załącznik I

Nr ref. funkcji

Funkcja

Opis funkcji

1. Nowe dane dotyczące produktu

1.1.

Tworzenie nowego wpisu dotyczącego weterynaryjnego produktu leczniczego

Odpowiedni właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisja powinny mieć możliwość utworzenia nowego wpisu dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych po pozytywnym zakończeniu procedury przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozdziałem III rozporządzenie (UE) 2019/6, procedury rejestracji zgodnie z rozdziałem V rozporządzenia (UE) 2019/6, procedury przyznawania zezwolenia na stosowanie zgodnie z art. 5 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2019/6 lub procedury dotyczącej zatwierdzenia wniosku o handel równoległy takimi produktami zgodnie z art. 102 rozporządzenia (UE) 2019/6.

Wpisy te powinny zawierać pola określone w niniejszym rozporządzeniu. Należy zapewnić możliwość przesyłania informacji ze zbiorów danych w formacie, o którym mowa w art. 10 niniejszego rozporządzenia, za pośrednictwem interfejsu użytkownika przewidzianego w art. 6 lub interfejsu programowania aplikacji, o którym mowa w art. 9 lit. i) niniejszego rozporządzenia.

1.2.

Tworzenie tymczasowego wpisu dotyczącego weterynaryjnego produktu leczniczego

Referencyjne państwo członkowskie powinno mieć możliwość tworzenia w odniesieniu do wszystkich zainteresowanych państw członkowskich tymczasowych wpisów z numerem wersji dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych w przypadku pozytywnego wyniku zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, procedury wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w procedurze krajowej lub procedury kolejnego uznania w ramach procedury wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu określonych, odpowiednio, w rozdziale III sekcja 3, 4 i 5 rozporządzenia (UE) 2019/6, w oczekiwaniu na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w niektórych państwach członkowskich. Takie rozwiązanie powinno wspomóc procedury wprowadzania zmian przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w niektórych państwach członkowskich oraz zapewnić jakość danych. Wpisy te powinny zawierać pola określone w niniejszym rozporządzeniu. Należy zapewnić możliwość przesyłania informacji ze zbiorów danych w formacie, o którym mowa w art. 10 niniejszego rozporządzenia, za pośrednictwem interfejsu użytkownika przewidzianego w art. 6 lub interfejsu programowania aplikacji, o którym mowa w art. 9 lit. i) niniejszego rozporządzenia.

1.3.

Przekazywanie danych i dokumentów dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych w ramach początkowego wkładu

Właściwe organy lub, w stosownych przypadkach, Komisja powinny mieć możliwość przekazywania w formie elektronicznej danych i dokumentów w ramach początkowego wkładu do unijnej bazy danych produktów zgodnie z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu. Należy zapewnić możliwość zbiorczego przesyłania tych danych i dokumentów za pośrednictwem interfejsu użytkownika lub transferu plików.

1.4.

Przekazywanie informacji dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych będących przedmiotem handlu równoległego

W przypadku handlu równoległego, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia (UE) 2019/6, właściwy organ państwa członkowskiego przeznaczenia powinien mieć możliwość przekazywania do unijnej bazy danych produktów informacji w formie elektronicznej dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych będących przedmiotem handlu równoległego zgodnie z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu.

1.5.

Stosowanie terminów kontrolowanych, terminów dotyczących substancji i danych dotyczących organizacji

W unijnej bazie danych produktów należy stosować terminy kontrolowane, w tym terminy dotyczące substancji i dane dotyczące organizacji.

1.6.

Stosowanie spójnych danych dotyczących produktów w przypadku pozytywnego wyniku zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, procedury wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w procedurze krajowej lub procedury kolejnego uznania w ramach procedury wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

W unijnej bazie danych produktów należy zapewnić środki zapewniające spójność danych, które są wspólne dla wielu wpisów dotyczących produktów w przypadku pozytywnego wyniku zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, procedury wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w procedurze krajowej lub procedury kolejnego uznania w ramach procedury wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu określonych, odpowiednio, w rozdziale III sekcje 3, 4 i 5 rozporządzenia (UE) 2019/6. Takie rozwiązanie powinno wspierać przekazywanie zmian. Nie powinno to dotyczyć danych i dokumentów przekazanych w ramach początkowego wkładu.

1.7.

Walidacja danych

Unijna baza danych produktów powinna umożliwiać walidację nowych danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych w oparciu o zbiór wartości i zasad uzgodnionych przez właściwe organy, Komisję i Agencję.

1.8.

Przekazywanie zbiorów danych do celów aktualizacji baz danych właściwych organów

Właściwe organy powinny mieć możliwość uzyskania zaktualizowanych zbiorów danych z unijnej bazy danych produktów w formacie umożliwiającym im wprowadzenie aktualizacji do własnych baz danych.

1.9.

Przypisanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu

W unijnej bazie danych produktów powinna być możliwość przypisywania weterynaryjnym produktom leczniczym niepowtarzalnych identyfikatorów w celu umożliwienia zautomatyzowanej wymiany danych między unijną bazą danych produktów a innymi bazami danych Unii lub właściwych organów.

1.10.

Przekazywanie danych do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Unijna baza danych produktów powinna umożliwiać przekazywanie istotnych danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych (w tym dotyczących wielkości sprzedaży) do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

2. Zmiany danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych po wydaniu pozwolenia

2.1.

Rejestrowanie zmian niewymagających oceny

W przypadku gdy zmiana znajduje się w wykazie określonym zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2021/17, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien mieć możliwość zarejestrowania takiej zmiany w unijnej bazie danych produktów.

2.2.

Przekazanie danych dotyczących produktów w celu utworzenia procedury zmiany

W stosownych przypadkach posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinni mieć możliwość wyboru spośród swoich weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu i wyeksportowania stosownych danych podstawowych, które mają zostać zmienione.

2.3.

Zatwierdzenie lub odrzucenie zmian niewymagających oceny

Należy umożliwić zatwierdzanie lub odrzucanie zmian niewymagających oceny przynajmniej za pośrednictwem interfejsu użytkownika, o którym mowa w art. 6.

2.4.

Sprawozdanie dotyczące zmian w zbiorach danych

Właściwe organy powinny mieć możliwość uzyskania sprawozdania z historii zmian wprowadzonych w zbiorach danych już istniejących w unijnej bazie danych produktów. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinni mieć możliwość otrzymania sprawozdania z historii zmian wprowadzonych w zbiorach danych już istniejących w unijnej bazie danych produktów w odniesieniu do swoich weterynaryjnych produktów leczniczych.

2.5.

Aktualizacja unijnej bazy danych produktów po zmianach wymagających oceny lub przeniesieniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Odpowiednie właściwe organy powinny mieć możliwość aktualizacji unijnej bazy danych produktów po zmianach wymagających oceny, w przypadku gdy mają one wpływ na zbiory danych już istniejące w tej bazie danych, w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, za które odpowiadają. Powinno to obejmować przeniesienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

2.6.

Wprowadzanie informacji dotyczących wielkości sprzedaży

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego zgodnie z rozdziałem III rozporządzenia (UE) 2019/6, rejestracji homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych uzyskanej zgodnie z rozdziałem V rozporządzenia (UE) 2019/6, weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 5 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2019/6, powinni mieć możliwość rejestrowania w unijnej bazie danych produktów rocznej wielkości sprzedaży na odpowiednim szczeblu w odniesieniu do każdego ze swoich weterynaryjnych produktów leczniczych.

2.7.

Przekazywanie informacji dotyczących wielkości sprzedaży do analizy

W unijnej bazie danych produktów należy zapewnić możliwość pozyskania informacji na temat danych dotyczących wielkości sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych do celów analizy.

2.8.

Rejestrowanie informacji dotyczących dostępności

Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinni mieć możliwość rejestrowania i aktualizowania informacji dotyczących dostępności każdego ze swoich weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na odpowiednim szczeblu w każdym odpowiednim państwie członkowskim. Właściwe organy również powinny mieć możliwość rejestrowania i aktualizowania tych informacji w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, za które odpowiadają w swoim państwie członkowskim.

2.9.

Rejestrowanie statusu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Właściwe organy powinny mieć możliwość rejestrowania i aktualizowania statusu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, za które odpowiadają. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinni mieć możliwość aktualizowania statusu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu swoich weterynaryjnych produktów leczniczych w przypadku zawieszenia lub cofnięcia stosownych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

2.10.

Równoległe przetwarzanie zmian po wydaniu pozwolenia

W unijnej bazie danych produktów należy zapewnić możliwość równoległego przetwarzania zmian po wydaniu pozwolenia.

2.11.

Powiązanie zmian z wieloma pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu

W unijnej bazie danych produktów należy zapewnić możliwość powiązania jednej zmiany z nieograniczoną liczbą różnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

2.12.

Wprowadzanie projektów zmian danych

Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinni mieć możliwość wprowadzenia projektu zmian w zbiorach danych już istniejących w unijnej bazie danych produktów w odniesieniu do swoich weterynaryjnych produktów leczniczych podczas rejestrowania zmian niewymagających oceny.

3. Zarządzanie dostępem

3.1.

Dostęp publiczny

Należy zapewnić ogółowi społeczeństwa możliwość wyszukiwania i wyświetlania danych dostępnych publicznie.

3.2.

Dostęp posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Po przeprowadzaniu bezpiecznej procedury uwierzytelnienia i autoryzacji posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinni mieć dostęp (do odczytu) do wszystkich informacji dotyczących swoich weterynaryjnych produktów leczniczych. Po przeprowadzaniu bezpiecznej procedury uwierzytelnienia i autoryzacji powinni oni także mieć dostęp (do zapisu) do wybranych informacji dotyczących swoich weterynaryjnych produktów leczniczych w celu wypełnienia wszelkich zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu przewidzianych w rozporządzeniu (UE) 2019/6.

3.3.

Dostęp do odczytu właściwych organów

Po przeprowadzaniu bezpiecznej procedury uwierzytelnienia i autoryzacji superużytkownicy lub użytkownicy kontrolowani z właściwych organów powinni mieć dostęp (do odczytu) do wszystkich informacji zawartych w unijnej bazie danych produktów.

3.4.

Dostęp do zapisu właściwych organów

Po przeprowadzaniu bezpiecznej procedury uwierzytelnienia i autoryzacji superużytkownicy lub użytkownicy kontrolowani z właściwych organów powinni mieć dostęp (do zapisu) do danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, za które odpowiadają.

3.5.

Zarządzanie prawami dostępu użytkowników kontrolowanych

Należy zapewnić superużytkownikom możliwość zarządzania dostępem użytkowników kontrolowanych do zarządzania danymi dotyczącymi weterynaryjnych produktów leczniczych w imieniu superużytkowników.

4. Przekazywanie danych superużytkownikom i użytkownikom kontrolowanym

4.1.

Powiadamianie właściwych organów o zmianach

Należy zapewnić automatyczne powiadamianie właściwych organów:

— o wszelkich zmianach wprowadzonych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zbiorach danych istniejących w unijnej bazie danych produktów w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, za które te właściwe organy odpowiadają,

— o zmianach niewymagających oceny, które zostały zarejestrowane w unijnej bazie danych produktów w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, za które te właściwe organy odpowiadają,

— o wynikach zmian niewymagających oceny zarejestrowanych przez referencyjne państwa członkowskie w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, za które te właściwe organy odpowiadają,

— o wszelkich aktualizacjach wprowadzonych przez inne właściwe organy lub przez Agencję w ramach środków wprowadzanych w celu zamknięcia procedur dotyczących zmian wymagających oceny w zbiorach danych istniejących w unijnej bazie danych produktów w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, za które te właściwe organy odpowiadają, oraz

— o wszelkich zmianach dotyczących produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej.

4.2.

Powiadamianie posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu o zmianach

Należy zapewnić automatyczne powiadamianie posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu o wszelkich zmianach wprowadzonych w zbiorach danych istniejących w unijnej bazie danych produktów w odniesieniu do ich weterynaryjnych produktów leczniczych przez właściwe organy, Agencję lub, w stosownych przypadkach, Komisję. Należy również zapewnić automatyczne powiadamianie posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu o wynikach zmian niewymagających oceny zarejestrowanych w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych przez odpowiedni właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisję.

4.3.

Wyszukiwanie danych, do których dostęp jest ograniczony

Superużytkownicy i użytkownicy kontrolowani powinni mieć możliwość wyszukiwania danych, do których dostęp jest ograniczony, w unijnej bazie danych produktów zgodnie z przyznanymi im prawami dostępu oraz eksportowania wyników wyszukiwania.