Załącznik II

Nr ref. pola danych

Pole danych

Opis

Format

1. Dotyczy wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych

1.1.

Domena produktu

Oświadczenie, że dany wpis dotyczy weterynaryjnego produktu leczniczego, aby odróżnić weterynaryjne produkty lecznicze od produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Terminy kontrolowane

1.2.

Rodzaj produktu

Rozróżnienie między weterynaryjnymi produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu, zarejestrowanymi homeopatycznymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi, weterynaryjnymi produktami leczniczymi dopuszczonymi do stosowania w państwie członkowskim zgodnie z art. 5 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2019/6 lub, w stosownych przypadkach, zwolnionymi z przepisów art. 5–8 dyrektywy 2001/82/WE zgodnie z art. 4 ust. 2 tej dyrektywy oraz weterynaryjnymi produktami leczniczymi będącymi przedmiotem handlu równoległego.

Terminy kontrolowane

1.3.

Nazwa produktu

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego zatwierdzona w Unii lub w danym państwie członkowskim.

Tekst dowolny

1.4.

Substancje czynne

Nazwa substancji czynnej lub substancji czynnych.

Terminy kontrolowane dotyczące substancji

1.5.

Moc/skład

Zawartość substancji czynnych w weterynaryjnym produkcie leczniczym, wyrażona ilościowo na jednostkę dawki, jednostkę objętości lub jednostkę masy zgodnie z postacią farmaceutyczną.

Dane ustrukturyzowane

Aktywność biologiczna, siła działania lub miano w przypadku immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych.

Dane ustrukturyzowane lub, jeśli nie jest to możliwe z uzasadnionych przyczyn, tekst dowolny.

1.6.

Miejsce wytwarzania

Wykaz miejsc, w których weterynaryjny produkt leczniczy jest wytwarzany.

Kontrolowane dane dotyczące organizacji

1.7.

Dokumenty

Dokumenty, które mają zostać załączone do rejestru weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym wybór rodzaju (charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dołączona do opakowania i oznakowanie opakowania oraz sprawozdanie oceniające).

Terminy kontrolowane dotyczące rodzajów dokumentów plus dokumenty przesłane w formacie określonym w niniejszym rozporządzeniu

2. Dotyczy tylko weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu

2.1.

Daty wprowadzenia do obrotu

Daty wprowadzenia weterynaryjnego produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim.

Data

2.2.

Roczna wielkość sprzedaży

Roczna wielkość sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych.

Dane ustrukturyzowane

2.3.

Data zmiany statusu dostępności

Data zmiany statusu wprowadzenia do obrotu.

Data

2.4.

Status dostępności

Status wprowadzenia do obrotu: produkt dostępny na rynku w każdym państwie członkowskim.

Terminy kontrolowane